Pentoksifylliinin vaikutus maksan toimintatesteihin rasvamaksasairauksissa
keskiviikko 5. marraskuuta 2014 päivittänyt: Raika Jamali, MD, Tehran University of Medical Sciences
Pentoksifylliinin vaikutus maksan toimintatesteihin alkoholittomilla rasvamaksatautipotilailla, jotka on lähetetty Sinan sairaalan gastroenterologian klinikalle
Tämä satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus suoritettiin potilailla, joilla oli alkoholiton rasvamaksasairaus. Heidät jaettiin satunnaisesti elämäntapojen muutoksiin tai elämäntapojen muuttamiseen ja pentoksifylliiniryhmiin.
Maksan toimintatestit, aineenvaihduntaprofiili ja antropometriset mittaukset tarkistettiin lähtötilanteessa ja kuusi kuukautta myöhemmin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus suoritettiin potilailla, joilla ultraäänitutkimuksessa havaittiin rasvamaksaa.
Sen jälkeen kun muut syyt oli suljettu pois, osallistujilla, joilla oli jatkuvasti kohonnut seerumin aminotransferaasitaso, oletettiin olevan NAFLD.
Mukaan otettiin ne, joiden NAFLD-maksarasvapistemäärä oli suurempi kuin (-0,64).
Heille määrättiin satunnaisesti elämäntapamuutos yksin tai elämäntapojen muuttaminen plus pentoksifylliiniryhmiin.
Seerumin paastoglukoosi, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi, triglyseridi, kolesteroli, korkea- ja matalatiheyksinen lipoproteiini, homeostaasimallin arviointi-insuliiniresistenssi (HOMA-IR) ja antropometriset mittaukset (painoindeksi ja vyötärön ympärysmitta) tarkistettiin klo. lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
- Gastroenterology clinic, Sina Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla oli jatkuvasti kohonnut aminotransferaasitaso ja todettu rasvamaksa ultraäänitutkimuksessa ja jotka lähetettiin gastroenterologian klinikalle.
Poissulkemiskriteerit:
- alkoholin käyttö (yli 20 grammaa päivässä miehillä ja 10 grammaa päivässä naisilla),
- sydänsairaus (iskeeminen tai kongestiivinen),
- maksasairaus (virushepatiitti, autoimmuunihepatiitti, Wilsonin tauti, hemokromatoosi, maksamassaleesio),
- munuaissairaus (seerumin kreatiniinipitoisuus > 1,5 mg/dl),
- kaikki vakavat systeemiset samanaikaiset sairaudet, kasvaimet,
- käyttänyt mitä tahansa maksatoksista lääkettä viimeisen 3 kuukauden aikana,
- raskaana oleville tai imettäville naisille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pentoksifylliini + elämäntapamuutos
Pentoksifylliini 6 kuukauden ajan sekä ihanteellisen painon saavuttaminen kalorirajoitteisella ruokavaliolla ja ohjelmoidulla fyysisellä aktiivisuudella.
|
Pentoksifylliini 600 mg BD
ihanteellisen painon saavuttaminen kalorirajoitusdieetillä ja ohjelmoidulla fyysisellä aktiivisuudella.
|
|
Kokeellinen: Elämäntapamuutos
Ihanteellisen painon saavuttaminen kalorirajoitusdieetillä ja ohjelmoidulla fyysisellä aktiivisuudella.
|
ihanteellisen painon saavuttaminen kalorirajoitusdieetillä ja ohjelmoidulla fyysisellä aktiivisuudella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos seerumin alaniiniaminotransferaasin lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos seerumin aspartaattiaminotransferaasin lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Raika Jamali, M.D., Tehran University of Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 6. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Rasvamaksa
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Entsyymin estäjät
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Suojaavat aineet
- Antioksidantit
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Free Radical Scavengers
- Säteilysuoja-aineet
- Pentoksifylliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9011160012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .