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L'effetto della pentossifillina sui test di funzionalità epatica nella malattia del fegato grasso

5 novembre 2014 aggiornato da: Raika Jamali, MD, Tehran University of Medical Sciences

L'effetto della pentossifillina sui test di funzionalità epatica nei pazienti affetti da steatosi epatica non alcolica indirizzati alla clinica di gastroenterologia dell'ospedale Sina

Questo studio clinico randomizzato in doppio cieco è stato eseguito su pazienti con steatosi epatica non alcolica. Sono stati assegnati in modo casuale alla modifica dello stile di vita da sola o alla modifica dello stile di vita più gruppi di pentossifillina. I test di funzionalità epatica, il profilo metabolico e le misurazioni antropometriche sono stati controllati al basale e sei mesi dopo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico randomizzato in doppio cieco è stato eseguito su pazienti con evidenza di steatosi epatica all'ecografia. Dopo aver escluso altre cause, si presumeva che i partecipanti con livelli sierici di aminotransferasi elevati persistenti avessero NAFLD. Sono stati arruolati quelli con punteggio del grasso epatico NAFLD superiore a (-0,64). Sono stati assegnati in modo casuale alla sola modifica dello stile di vita o alla modifica dello stile di vita più gruppi di pentossifillina. Glicemia a digiuno, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, fosfatasi alcalina, trigliceridi, colesterolo, lipoproteine ​​ad alta e bassa densità, valutazione del modello di omeostasi-resistenza all'insulina (HOMA-IR) e misurazioni antropometriche (indice di massa corporea e circonferenza della vita) sono state controllate a basale e sei mesi dopo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con livelli elevati persistenti di aminotransferasi e evidenza di steatosi epatica all'ecografia, che sono stati indirizzati a una clinica di gastroenterologia.

Criteri di esclusione:

  • uso di alcol (più di 20 grammi al giorno negli uomini e 10 grammi al giorno nelle donne al giorno),
  • cardiopatia (ischemica o congestizia),
  • malattia epatica (epatite virale, epatite autoimmune, malattia di Wilson, emocromatosi, lesione della massa epatica),
  • malattia renale (concentrazione di creatinina sierica > 1,5 mg/dl),
  • eventuali comorbilità sistemiche gravi, neoplasie,
  • utilizzando qualsiasi farmaco epatotossico negli ultimi 3 mesi,
  • donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pentossifillina + modifica dello stile di vita
Pentossifillina per 6 mesi più raggiungimento del peso corporeo ideale mediante dieta ipocalorica e attività fisica programmata.
Droga: Pentossifillina
Pentossifillina 600 mg BD
Comportamentale: Modifica dello stile di vita
ottenere il peso corporeo ideale attraverso la dieta ipocalorica e l'attività fisica programmata.
Sperimentale: Modifica dello stile di vita
Raggiungimento del peso corporeo ideale con dieta ipocalorica e attività fisica programmata.
Comportamentale: Modifica dello stile di vita
ottenere il peso corporeo ideale attraverso la dieta ipocalorica e l'attività fisica programmata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dall'alanina aminotransferasi sierica al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dall'aspartato aminotransferasi sierica al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Raika Jamali, M.D., Tehran University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

5 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9011160012

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