Влияние пентоксифиллина на функциональные пробы печени при ожирении печени
5 ноября 2014 г. обновлено: Raika Jamali, MD, Tehran University of Medical Sciences
Влияние пентоксифиллина на функциональные тесты печени у пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени, направленных в гастроэнтерологическую клинику больницы Сина
Это рандомизированное двойное слепое клиническое исследование было проведено у пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени. Они были случайным образом распределены в группы только модификации образа жизни или группы модификации образа жизни плюс пентоксифиллин.
Функциональные пробы печени, метаболический профиль и антропометрические измерения были проверены в начале исследования и через шесть месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое клиническое исследование проводилось у пациентов с признаками жировой дистрофии печени по данным УЗИ.
После исключения других причин у участников со стойким повышением уровня аминотрансфераз в сыворотке предполагалось наличие НАЖБП.
В исследование были включены пациенты с показателем жира в печени при НАЖБП выше (-0,64).
Они были случайным образом распределены в группы только с модификацией образа жизни или с модификацией образа жизни в сочетании с пентоксифиллином.
Глюкоза в сыворотке натощак, аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, щелочная фосфатаза, триглицерид, холестерин, липопротеины высокой и низкой плотности, оценка модели гомеостаза-резистентность к инсулину (HOMA-IR) и антропометрические измерения (индекс массы тела и окружность талии) были проверены в Исходный уровень и шесть месяцев спустя.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tehran, Иран, Исламская Республика
- Gastroenterology clinic, Sina Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты со стойким повышением уровня аминотрансфераз и признаками жировой дистрофии печени по данным УЗИ были направлены в гастроэнтерологическую клинику.
Критерий исключения:
- употребление алкоголя (более 20 грамм в день у мужчин и 10 грамм в день у женщин в день),
- болезни сердца (ишемические или застойные),
- заболевания печени (вирусный гепатит, аутоиммунный гепатит, болезнь Вильсона, гемохроматоз, объемное поражение печени),
- почечная недостаточность (концентрация креатинина в сыворотке > 1,5 мг/дл),
- любые тяжелые системные сопутствующие заболевания, новообразования,
- использование каких-либо гепатотоксических препаратов в течение последних 3 месяцев,
- беременные или кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пентоксифиллин + модификация образа жизни
Пентоксифиллин в течение 6 месяцев плюс достижение идеальной массы тела за счет низкокалорийной диеты и программированных физических нагрузок.
|
Пентоксифиллин 600 мг 2 раза в день
достижение идеальной массы тела с помощью диеты с ограничением калорий и программированной физической нагрузкой.
|
|
Экспериментальный: Модификация образа жизни
Достижение идеальной массы тела за счет диеты с ограничением калорий и программируемой физической активности.
|
достижение идеальной массы тела с помощью диеты с ограничением калорий и программированной физической нагрузкой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем аланинаминотрансферазы сыворотки через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем аспартатаминотрансферазы сыворотки через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Raika Jamali, M.D., Tehran University of Medical Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 ноября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2014 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Жирная печень
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Защитные агенты
- Антиоксиданты
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Поглотители свободных радикалов
- Радиационно-защитные агенты
- Пентоксифиллин
Другие идентификационные номера исследования
- 9011160012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .