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Die Wirkung von Pentoxifyllin auf Leberfunktionstests bei Fettlebererkrankungen

5. November 2014 aktualisiert von: Raika Jamali, MD, Tehran University of Medical Sciences

Die Wirkung von Pentoxifyllin auf Leberfunktionstests bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung, die an die gastroenterologische Klinik des Sina-Krankenhauses überwiesen wurden

Diese randomisierte, doppelblinde klinische Studie wurde an Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung durchgeführt. Sie wurden randomisiert den Gruppen mit Lebensstilmodifikation allein oder Lebensstilmodifikation plus Pentoxifyllin zugeordnet. Leberfunktionstests, Stoffwechselprofil und anthropometrische Messungen wurden zu Studienbeginn und sechs Monate später überprüft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, doppelblinde klinische Studie wurde bei Patienten mit Nachweis einer Fettleber im Ultraschall durchgeführt. Nach Ausschluss anderer Ursachen wurde bei Teilnehmern mit anhaltend erhöhten Aminotransferasespiegeln im Serum vermutet, dass sie NAFLD haben. Diejenigen mit einem NAFLD-Leberfettwert von mehr als (-0,64) wurden aufgenommen. Sie wurden nach dem Zufallsprinzip den Gruppen Lebensstilmodifikation allein oder Lebensstilmodifikation plus Pentoxifyllin zugeordnet. Nüchternserumglukose, Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, alkalische Phosphatase, Triglyceride, Cholesterin, Lipoproteine ​​mit hoher und niedriger Dichte, Homöostase-Modellbewertung – Insulinresistenz (HOMA-IR) und anthropometrische Messungen (Body-Mass-Index und Taillenumfang) wurden überprüft Baseline und sechs Monate später.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit anhaltend erhöhten Aminotransferasewerten und dem Nachweis einer Fettleber im Ultraschall, die an eine Klinik für Gastroenterologie überwiesen wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Alkoholkonsum (mehr als 20 Gramm pro Tag bei Männern und 10 Gramm pro Tag bei Frauen pro Tag),
  • Herzkrankheit (ischämisch oder kongestiv),
  • Lebererkrankungen (Virushepatitis, Autoimmunhepatitis, Wilson-Krankheit, Hämochromatose, Leberraumforderung),
  • Nierenerkrankung (Serum-Kreatinin-Konzentration von > 1,5 mg/dl),
  • alle schweren systemischen Komorbiditäten, Neoplasmen,
  • Verwendung von hepatotoxischen Medikamenten in den letzten 3 Monaten,
  • schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pentoxifyllin + Lebensstilmodifikation
Pentoxifyllin für 6 Monate plus Erreichen des idealen Körpergewichts durch kalorienreduzierte Diät und programmierte körperliche Aktivität.
Arzneimittel: Pentoxifyllin
Pentoxifyllin 600 mg BD
Verhalten: Änderung des Lebensstils
Erreichen des idealen Körpergewichts durch kalorienreduzierte Diät und programmierte körperliche Aktivität.
Experimental: Änderung des Lebensstils
Erreichen des idealen Körpergewichts durch kalorienreduzierte Diät und programmierte körperliche Aktivität.
Verhalten: Änderung des Lebensstils
Erreichen des idealen Körpergewichts durch kalorienreduzierte Diät und programmierte körperliche Aktivität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Serum-Alanin-Aminotransferase nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Serum-Aspartat-Aminotransferase nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Raika Jamali, M.D., Tehran University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9011160012

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