Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av pentoksifyllin på leverfunksjonstester ved fettleversykdom

5. november 2014 oppdatert av: Raika Jamali, MD, Tehran University of Medical Sciences

Effekten av pentoksifyllin på leverfunksjonstester hos pasienter med ikke-alkoholholdig fettleversykdom henvist til Sina Hospital Gastroenterology Clinic

Denne randomiserte dobbeltblinde kliniske studien ble utført på pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom. De ble tilfeldig fordelt på livsstilsendringer alene eller livsstilsendringer pluss pentoxifyllingrupper. Leverfunksjonstester, metabolsk profil og antropometriske målinger ble kontrollert ved baseline og seks måneder senere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte dobbeltblinde kliniske studien ble utført på pasienter med bevis for fettlever i ultralyd. Etter å ha ekskludert andre årsaker, ble deltakere med vedvarende forhøyede serumaminotransferasenivåer antatt å ha NAFLD. De med NAFLD-leverfettscore høyere enn (-0,64) ble registrert. De ble tilfeldig fordelt på livsstilsendring alene eller livsstilsendring pluss Pentoxifylline-grupper. Fastende serumglukose, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, alkalisk fosfatase, triglyserid, kolesterol, høy- og lavdensitetslipoprotein, homeostasemodellvurdering-insulinresistens (HOMA-IR), og antropometriske målinger (kroppsmasseindeks og midjeomkrets) ble kontrollert kl. baseline og seks måneder senere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med vedvarende forhøyede aminotransferasenivåer og tegn på fettlever i ultralyd, som ble henvist til en gastroenterologisk klinikk.

Ekskluderingskriterier:

  • alkoholbruk (mer enn 20 gram per dag hos menn og 10 gram per dag hos kvinner per dag),
  • hjertesykdom (iskemisk eller kongestiv),
  • leversykdom (viral hepatitt, autoimmun hepatitt, wilson sykdom, hemokromatose, levermasselesjon),
  • nyresykdom (serumkreatininkonsentrasjon > 1,5 mg/dl),
  • noen alvorlige systemiske komorbiditeter, neoplasmer,
  • bruk av levertoksiske medisiner i løpet av de siste 3 månedene,
  • gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pentoksifyllin + livsstilsendring
Pentoksifyllin i 6 måneder pluss oppnå ideell kroppsvekt ved kaloribegrensende diett og programmert fysisk aktivitet.
Legemiddel: Pentoksifyllin
Pentoksifyllin 600 mg BD
Atferdsmessig: Livsstilsendring
oppnå ideell kroppsvekt ved kaloribegrensningsdiett og programmert fysisk aktivitet.
Eksperimentell: Livsstilsendring
Oppnå ideell kroppsvekt ved kaloribegrensningsdiett og programmert fysisk aktivitet.
Atferdsmessig: Livsstilsendring
oppnå ideell kroppsvekt ved kaloribegrensningsdiett og programmert fysisk aktivitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline serum alanin aminotransferase etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline serum aspartataminotransferase etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raika Jamali, M.D., Tehran University of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

5. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9011160012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere