Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pentoksyfiliny na testy czynnościowe wątroby w stłuszczeniowej chorobie wątroby

5 listopada 2014 zaktualizowane przez: Raika Jamali, MD, Tehran University of Medical Sciences

Wpływ pentoksyfiliny na testy czynnościowe wątroby u pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby skierowanych do Kliniki Gastroenterologii Szpitala Sina

Ta randomizowana, podwójnie ślepa próba kliniczna została przeprowadzona na pacjentach z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby. Zostali oni losowo przydzieleni do grupy obejmującej wyłącznie modyfikację stylu życia lub modyfikację stylu życia plus pentoksyfilinę. Testy czynności wątroby, profil metaboliczny i pomiary antropometryczne sprawdzono na początku badania i sześć miesięcy później.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne przeprowadzono u pacjentów, u których w badaniu ultrasonograficznym stwierdzono stłuszczenie wątroby. Po wykluczeniu innych przyczyn, przypuszczano, że uczestnicy z utrzymującym się podwyższonym poziomem aminotransferaz w surowicy mają NAFLD. Do badania włączono osoby z oceną tkanki tłuszczowej wątroby według NAFLD większą niż (-0,64). Zostali losowo przydzieleni do samej modyfikacji stylu życia lub modyfikacji stylu życia plus grupy pentoksyfiliny. Stężenie glukozy w surowicy na czczo, aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, fosfataza alkaliczna, triglicerydy, cholesterol, lipoproteiny o dużej i małej gęstości, ocena modelu homeostazy – insulinooporność (HOMA-IR) oraz pomiary antropometryczne (wskaźnik masy ciała i obwód talii) zostały sprawdzone w linii bazowej i sześć miesięcy później.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z utrzymującym się podwyższonym poziomem aminotransferaz i potwierdzonym w badaniu ultrasonograficznym stłuszczeniem wątroby skierowani do poradni gastroenterologicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • spożywanie alkoholu (więcej niż 20 gramów dziennie u mężczyzn i 10 gramów dziennie u kobiet dziennie),
  • choroba serca (niedokrwienna lub zastoinowa),
  • choroby wątroby (wirusowe zapalenie wątroby, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, choroba Wilsona, hemochromatoza, zmiany masy wątroby),
  • choroba nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl),
  • wszelkie ciężkie choroby ogólnoustrojowe, nowotwory,
  • przyjmowanie jakichkolwiek leków hepatotoksycznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pentoksyfilina + modyfikacja stylu życia
Pentoksyfilina przez 6 miesięcy plus uzyskanie idealnej masy ciała poprzez dietę ograniczającą kalorie i zaprogramowaną aktywność fizyczną.
Lek: Pentoksyfilina
Pentoksyfilina 600 mg dz
Behawioralne: Modyfikacja stylu życia
uzyskanie idealnej masy ciała poprzez dietę ograniczającą kalorie i zaprogramowaną aktywność fizyczną.
Eksperymentalny: Modyfikacja stylu życia
Uzyskanie idealnej masy ciała poprzez dietę ograniczającą kalorie i zaprogramowaną aktywność fizyczną.
Behawioralne: Modyfikacja stylu życia
uzyskanie idealnej masy ciała poprzez dietę ograniczającą kalorie i zaprogramowaną aktywność fizyczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową aminotransferazy alaninowej w surowicy po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowej aminotransferazy asparaginianowej w surowicy po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Raika Jamali, M.D., Tehran University of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9011160012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj