Vliv pentoxifylinu na jaterní funkční testy u ztučnělých jaterních onemocnění
5. listopadu 2014 aktualizováno: Raika Jamali, MD, Tehran University of Medical Sciences
Vliv pentoxifylinu na jaterní funkční testy u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater doporučeným na gastroenterologické klinice Sina Hospital
Tato randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie byla provedena u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater. Byli náhodně rozděleni do skupin se samotnou úpravou životního stylu nebo do skupin s pentoxifylinem.
Testy jaterních funkcí, metabolický profil a antropometrická měření byly zkontrolovány na začátku a o šest měsíců později.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie byla provedena u pacientů s průkazem ztukovatění jater při ultrasonografii.
Po vyloučení jiných příčin se u účastníků s přetrvávajícími zvýšenými hladinami sérových aminotransferáz předpokládalo, že mají NAFLD.
Do studie byli zařazeni ti, kteří měli skóre jaterního tuku NAFLD vyšší než (-0,64).
Byli náhodně rozděleni do skupin se samotnou úpravou životního stylu nebo do skupin s pentoxifylinem.
Sérová glukóza nalačno, alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, alkalická fosfatáza, triglyceridy, cholesterol, lipoprotein s vysokou a nízkou hustotou, model hodnocení homeostázy – inzulínová rezistence (HOMA-IR) a antropometrická měření (index tělesné hmotnosti a obvod pasu) byly kontrolovány v výchozí a o šest měsíců později.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika
- Gastroenterology clinic, Sina Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s přetrvávajícími zvýšenými hladinami aminotransferáz a průkazem ztučnění jater při ultrasonografii, kteří byli odesláni do gastroenterologické ambulance.
Kritéria vyloučení:
- užívání alkoholu (více než 20 gramů denně u mužů a 10 gramů denně u žen denně),
- srdeční onemocnění (ischemické nebo městnavé),
- onemocnění jater (virová hepatitida, autoimunitní hepatitida, Wilsonova choroba, hemochromatóza, léze jaterní hmoty),
- onemocnění ledvin (koncentrace kreatininu v séru > 1,5 mg/dl),
- jakékoli závažné systémové komorbidity, novotvary,
- užívání jakýchkoli hepatotoxických léků během posledních 3 měsíců,
- těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pentoxifylin + úprava životního stylu
Pentoxifylin po dobu 6 měsíců plus získání ideální tělesné hmotnosti dietou s omezením kalorií a naprogramovanou fyzickou aktivitou.
|
Pentoxifylin 600 mg BD
získání ideální tělesné hmotnosti dietou s omezením kalorií a naprogramovanou fyzickou aktivitou.
|
|
Experimentální: Úprava životního stylu
Získání ideální tělesné hmotnosti dietou s omezením kalorií a naprogramovanou fyzickou aktivitou.
|
získání ideální tělesné hmotnosti dietou s omezením kalorií a naprogramovanou fyzickou aktivitou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty sérové alaninaminotransferázy po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty sérové aspartátaminotransferázy po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raika Jamali, M.D., Tehran University of Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
5. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. listopadu 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2014
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění jater
- Mastná játra
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Ochranné prostředky
- Antioxidanty
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Free Radical Scavengers
- Radiační ochranné prostředky
- Pentoxifylin
Další identifikační čísla studie
- 9011160012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .