- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02283710
El efecto de la pentoxifilina en las pruebas de función hepática en la enfermedad del hígado graso
5 de noviembre de 2014 actualizado por: Raika Jamali, MD, Tehran University of Medical Sciences
El efecto de la pentoxifilina en las pruebas de función hepática en pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico remitidos a la Clínica de Gastroenterología del Hospital Sina
Este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, se realizó en pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico. Fueron asignados aleatoriamente a grupos de modificación del estilo de vida solo o modificación del estilo de vida más pentoxifilina.
Las pruebas de función hepática, el perfil metabólico y las medidas antropométricas se verificaron al inicio del estudio y seis meses después.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico aleatorio doble ciego se realizó en pacientes con evidencia de hígado graso en la ecografía.
Después de excluir otras causas, se supuso que los participantes con niveles de aminotransferasa sérica elevados persistentes tenían NAFLD.
Se inscribieron aquellos con una puntuación de grasa hepática NAFLD superior a (-0,64).
Fueron asignados aleatoriamente a grupos de modificación del estilo de vida solo o modificación del estilo de vida más pentoxifilina.
La glucosa sérica en ayunas, la alanina aminotransferasa, la aspartato aminotransferasa, la fosfatasa alcalina, los triglicéridos, el colesterol, las lipoproteínas de alta y baja densidad, la evaluación del modelo de homeostasis-resistencia a la insulina (HOMA-IR) y las medidas antropométricas (índice de masa corporal y circunferencia de la cintura) se verificaron en línea de base y seis meses después.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tehran, Irán (República Islámica de
- Gastroenterology clinic, Sina Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con niveles persistentemente elevados de aminotransferasas y evidencia de hígado graso en ultrasonografía, que fueron remitidos a una clínica de gastroenterología.
Criterio de exclusión:
- consumo de alcohol (más de 20 gramos por día en hombres y 10 gramos por día en mujeres por día),
- enfermedades del corazón (isquémicas o congestivas),
- enfermedad hepática (hepatitis viral, hepatitis autoinmune, enfermedad de wilson, hemocromatosis, lesión de masa hepática),
- enfermedad renal (concentración de creatinina sérica > 1,5 mg/dl),
- cualquier comorbilidad sistémica grave, neoplasia,
- haber usado algún medicamento hepatotóxico durante los últimos 3 meses,
- mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pentoxifilina + modificación del estilo de vida
Pentoxifilina durante 6 meses más obtención del peso corporal ideal mediante dieta de restricción calórica y actividad física programada.
|
Pentoxifilina 600 mg BD
obtención del peso corporal ideal mediante dieta de restricción calórica y actividad física programada.
|
|
Experimental: Modificación del estilo de vida
Obtención del peso corporal ideal mediante dieta de restricción calórica y actividad física programada.
|
obtención del peso corporal ideal mediante dieta de restricción calórica y actividad física programada.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio con respecto a la alanina aminotransferasa sérica inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio con respecto a la aspartato aminotransferasa sérica inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raika Jamali, M.D., Tehran University of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Hígado graso
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Eliminadores de radicales libres
- Agentes de protección contra la radiación
- Pentoxifilina
Otros números de identificación del estudio
- 9011160012
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