Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El efecto de la pentoxifilina en las pruebas de función hepática en la enfermedad del hígado graso

5 de noviembre de 2014 actualizado por: Raika Jamali, MD, Tehran University of Medical Sciences

El efecto de la pentoxifilina en las pruebas de función hepática en pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico remitidos a la Clínica de Gastroenterología del Hospital Sina

Este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, se realizó en pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico. Fueron asignados aleatoriamente a grupos de modificación del estilo de vida solo o modificación del estilo de vida más pentoxifilina. Las pruebas de función hepática, el perfil metabólico y las medidas antropométricas se verificaron al inicio del estudio y seis meses después.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este ensayo clínico aleatorio doble ciego se realizó en pacientes con evidencia de hígado graso en la ecografía. Después de excluir otras causas, se supuso que los participantes con niveles de aminotransferasa sérica elevados persistentes tenían NAFLD. Se inscribieron aquellos con una puntuación de grasa hepática NAFLD superior a (-0,64). Fueron asignados aleatoriamente a grupos de modificación del estilo de vida solo o modificación del estilo de vida más pentoxifilina. La glucosa sérica en ayunas, la alanina aminotransferasa, la aspartato aminotransferasa, la fosfatasa alcalina, los triglicéridos, el colesterol, las lipoproteínas de alta y baja densidad, la evaluación del modelo de homeostasis-resistencia a la insulina (HOMA-IR) y las medidas antropométricas (índice de masa corporal y circunferencia de la cintura) se verificaron en línea de base y seis meses después.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con niveles persistentemente elevados de aminotransferasas y evidencia de hígado graso en ultrasonografía, que fueron remitidos a una clínica de gastroenterología.

Criterio de exclusión:

  • consumo de alcohol (más de 20 gramos por día en hombres y 10 gramos por día en mujeres por día),
  • enfermedades del corazón (isquémicas o congestivas),
  • enfermedad hepática (hepatitis viral, hepatitis autoinmune, enfermedad de wilson, hemocromatosis, lesión de masa hepática),
  • enfermedad renal (concentración de creatinina sérica > 1,5 mg/dl),
  • cualquier comorbilidad sistémica grave, neoplasia,
  • haber usado algún medicamento hepatotóxico durante los últimos 3 meses,
  • mujeres embarazadas o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pentoxifilina + modificación del estilo de vida
Pentoxifilina durante 6 meses más obtención del peso corporal ideal mediante dieta de restricción calórica y actividad física programada.
Pentoxifilina 600 mg BD
obtención del peso corporal ideal mediante dieta de restricción calórica y actividad física programada.
Experimental: Modificación del estilo de vida
Obtención del peso corporal ideal mediante dieta de restricción calórica y actividad física programada.
obtención del peso corporal ideal mediante dieta de restricción calórica y actividad física programada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio con respecto a la alanina aminotransferasa sérica inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio con respecto a la aspartato aminotransferasa sérica inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Raika Jamali, M.D., Tehran University of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir