Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kardioventilatorinen kytkentä kriittisesti sairaille potilaille

perjantai 28. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Riccardo Colombo, ASST Fatebenefratelli Sacco
Tämä tutkimus mittaa kardioventilatorista yhteyttä kriittisesti sairailla potilailla mekaanisen ventilaation aikana kontrolloidussa tilassa (paineohjattu) ja potilasohjatussa tilassa (painetuki ja hermosäätöinen hengitysapu).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Positiivisen paineen ventilaation aiheuttamat rintakehän sisäiset paineen heilahtelut aiheuttavat syklisiä muutoksia keuhkovaskulaaristen reseptorien ja sydämen mekanoreseptorien aktiivisuudessa. Nämä vaikutukset muuttavat autonomisen hermoston modulaatiota muuntaen sekä sympaattista että vagaalista aktiivisuutta.

Kardioventilatorista vuorovaikutusta on äskettäin tutkittu sydämen lyöntitiheyden vaihtelun kautta kriittisesti sairailla koneellisesti ventiloiduilla potilailla. Tehospektritiheyden analyysi antaa tietoa tehosta (lyönti-lyöntivälin varianssi) jakautuneena taajuuksien funktiona. Terveillä spontaanisti hengittävillä koehenkilöillä on syklinen sisään- ja uloshengityksen sykkeen nousu ja uloshengityksen lasku sekä sydämenlyöntien ja hengityksen välinen "vaihekytkentä" (saattaa sydämenlyöntejä esiintymään hengityssyklin vakiovaiheissa), joka tunnetaan yleisesti kardioventilatorisena kytkentänä. Nämä ilmiöt johtuvat useiden mekanismien monimutkaisesta vuorovaikutuksesta, mukaan lukien keskusvoima, palaute valtimoiden baroreseptoreista, palaute rintakehän ja keuhkojen venytysreseptoreista ja sydämelle ominaisista ei-hermomekanismeista, joita ei täysin ymmärretä. Vaikka hengityksen sinusarytmian ja kardioventilatorisen kytkennän fysiologista merkitystä ei ole selvitetty, useat kirjoittajat ehdottivat, että ne voisivat parantaa ventilaation/perfuusion yhteensopivuutta jakamalla sydämenlyöntejä (ja siten myös perfuusion) uudelleen hengityskierrossa, millä on suotuisia vaikutuksia kaasunvaihtoon. . Lisäksi hengityselinten sinusarytmian amplitudia on käytetty heikentyneen autonomisen hallinnan ja huonon kliinisen lopputuloksen indikaattorina myös mekaanisen ventilaation aikana. On osoitettu, että kontrolloidun mekaanisen ventilaation aikana hengityksen sinusarytmian amplitudi pienenee huomattavasti ja kardioventilatorinen kytkentä yleensä lakkautettu. Teoreettisesti mekaaniset ventilaatiotilat, jotka auttavat hengityspumppua potilaan käynnistäessä, kuten painetukiventilaatio (PSV), voivat ylläpitää korkeampia hengityksen sinusarytmiatasoja keskitetysti alkavan vaiheittaisen vagaalisen modulaation avulla verrattuna kontrolloituun mekaaniseen ventilaatioon. Lisäksi mekaaninen ventilaatio hengityksen mukaan vaihtelevalla hengityksen tilavuudella, ns. "muuttuva ventilaatio", voisi paremmin säilyttää hengityksen sinusrytmian ja kardioventilatorisen yhteyden, ja tämä saattaa vaikuttaa parantuneeseen valtimoiden hapettumiseen akuutin eri malleissa. keuhkovaurio, vaikkakin vaihtelevin tuloksin, kun verrataan vaihtelevaa ja tavanomaista mekaanista ventilaatiota. Nukutetuilla koe-eläimillä kardioventilatorinen kytkentä säilyi paremmin paineavusteisen ventilaation aikana kuin paineohjatun ventilaation aikana. Vielä ei tiedetä, voivatko nämä löydöt esiintyä ihmisillä. Lisäksi on osoitettu, että jotkin uudet avustetun ventilaation menetelmät, kuten hermosäätöinen hengitysapu (NAVA), lisäävät hengityksen ja hengityksen välistä vaihtelua ja hengityksen tilavuuden vaihtelua, mutta niiden vaikutusta kardioventilaatioon ei ymmärretä.

Tutkimuksen tavoitteena on mitata sydämen sykevaihtelua, hengitystiheyden vaihtelua ja kardioventilaatiokytkentöä kriittisesti sairailla potilailla mekaanisen ventilaation aikana sekä kontrolloidussa tilassa (paineohjattu) että avustetussa tilassa (painetukiventilaatio ja NAVA).

Menetelmiin otetut potilaat kytketään S/5 ICU-monitoriin (GE, Helsinki, Suomi) ja niitä ventiloidaan mekaanisesti Servo-I-ventilaattorilla (Maquet, Saksa), joka on varustettu kalvosähköaktiivisuusmoduulilla (EAdi, Maquet, Saksa). Kaikilla potilailla on nasogastrinen 16-Fr EAdi-katetri. Aloitetaan kolmen peräkkäisen erilaisten mekaanisten ventilaatiomuotojen (PCV, PSV ja NAVA) tutkimusvaiheen sarja. Hengitystilojen järjestys satunnaistetaan jokaiselle potilaalle. Jokaisen tutkimusvaiheen 10 minuutin sopeutumisjakson jälkeen EKG-, valtimopaine- ja hengitysaallot kerätään peräkkäin 30 minuutin ajan kannettavalle tietokoneelle S/5 Collect (GE, Helsinki, Suomi) ja NAVA Tracker (Maquet, Saksa) -ohjelmiston kautta. Windows.

Sykevaihteluanalyysi Lineaarinen analyysi Jokaisessa koevaiheessa valitaan 300 peräkkäisen sydämenlyönnin sekvenssit. Sydämen jakson keskiarvo ja varianssi ilmaistaan ​​msek:inä ja msek^2:na. Autoregressiivinen spektritiheys jaetaan komponenteiksi, joille jokaiselle on tunnusomaista keskustaajuus. Spektrikomponentti merkitään LF:ksi, jos sen keskustaajuus on välillä 0,04 - 0,15 Hz, kun taas se luokitellaan HF:ksi, jos sen keskustaajuus on välillä 0,15 - 0,5 Hz. HF-tehon katsotaan edustavan hengityksestä johtuvaa sydämen lyöntitiheyden modulaatiota. Jotta kokonaistehospektritiheyksien muutosten vaikutus LF- ja HF-komponentteihin voitaisiin sulkea pois, spektriarvot ilmaistaan ​​myös normalisoituina yksiköinä (NU). Normalisointi koostui jakamalla tietyn spektrikomponentin teho kokonaisteholla miinus teholla alle 0,04 Hz (Very Low Frequency [VLF] spektrikomponentti) ja kertomalla suhde 100:lla. LF-tehon suhdetta HF:ään (LF/HF) pidetään sympaattisen ja sydämeen suunnatun vagaalisen modulaation välisen tasapainon indikaattorina.

Epälineaarinen analyysi Epälineaarinen analyysi suoritettiin symbolisen analyysin avulla. Symbolinen analyysi suoritetaan samoilla 300 peräkkäisen sydämenlyönnin sekvensseillä, joita käytetään autoregressiiviseen analyysiin. R-to-R-välin koko alue kussakin sarjassa on jaettu tasaisesti 6 viipaleeseen (symboleihin) ja 3 peräkkäisen sydämenlyöntivälin mallia otettiin huomioon. Siten jokaisella 300 sydämenlyönnin sekvenssillä oli oma R-to-R-alue ja 298 peräkkäistä symbolitrippiä. Kuvioiden jakautumisen Shannon-entropia lasketaan antamaan kvantifiointi kuviojakauman monimutkaisuudesta. Kaikki symbolien kolmikot on ryhmitelty kolmeen mahdolliseen variaatiomalliin: (i) ei vaihtelua (0 V, kaikki 3 symbolia olivat yhtä suuria), (ii) 1 muunnelma (1 V, 2 seuraavaa symbolia olivat yhtä suuret ja loput symbolit olivat erilaisia), ( iii) kuvioita 2 muunnelmalla (2V, kaikki symbolit olivat erilaisia ​​kuin edellinen). Aikaisemmin 0V-kuvioiden prosenttiosuuden havaittiin nousevan (ja 2V:n laskun) vasteena sympaattisiin ärsykkeisiin, kun taas 2V-kuviot lisääntyivät (ja 0V laski) vasteena vagaalisiin ärsykkeisiin. Kuvioiden 0V ja 2V prosenttiosuus laskettiin ja 0V/2V-suhde laskettiin sympaattisen ja vagaalisen modulaation välisen tasapainon arvioimiseksi.

Kardioventilatorinen kytkentäanalyysi Toteutetaan vaihesynkronointimenetelmä heikosti kytkettyjen itsepäisten oskillaattorien (tässä sydän ja hengityslaite) välisen kytkennän kvantifiointiin. Ajatuksena on, että hyvän hengitystilan pitäisi tuottaa kardio-hengityskoordinaatiota, joka ei eroa terveillä henkilöillä havaitusta spontaanien hengityksen aikana samalla taajuudella ja amplitudilla. Vaiheiden synkronointitekniikkaa täydennetään yhteisellä symbolianalyysillä ja sydän-hengitysliitoksen ristiehdollisen entropian arvioinnilla sykesignaalin ja ventilaation välisten koordinaatiokaavioiden toistettavuuden suhteen. Näillä lähestymistavoilla on tärkeimmät edut, että ne ovat vähemmän herkkiä ei-stationaarisuuksille ja ne pystyvät sieppaamaan epälineaarisia kytkentöjä lyhyemmillä datasarjoilla.

Otoskoko, jossa sykevaihtelun kokonaisvarianssi on 1000 ms^2, jotta havaitaan 300 ms^2 (keskihajonnan ollessa 200 ms^2) tutkimusvaiheiden välinen ero alfa-virheellä = 0,05, teho = 80%, tehon koko = 0,4, Rekrytoidaan 22 potilasta.

Normaalijakauma tarkistetaan Kolmogorov-Smirnov-testillä. Tarvittaessa käytetään kaksipyristä Studentin t-testiä riippuvaiselle tai riippumattomalle näytteelle tai Wilcoxon-U-testiä, jos kyseessä ei ole normaalijakauma. Toistetut mittaukset analysoidaan yksisuuntaisella varianssianalyysillä (ANOVA), jota seuraa post-hoc Bonferronin testi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Milan, Italia, 20157
        • Luigi Sacco Hospital
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

potilaat, jotka on otettu peräkkäin Luigi Sacco -sairaalan sekatehohoitoosastolle (kaikki seuraavat):

  • koneellinen ilmanvaihto, jonka oletettu kesto on ≥ 48 tuntia
  • ALI/ARDS:n tai COPD:n pahenemisen tai keuhkokuumeen tai vaikean sepsiksen/septisen shokin aiheuttama akuutti hengitysvajaus
  • ikä 18-75 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • ruokatorven putken asennon vasta-aiheet (esim. ruokatorven suonikohjut, verenvuoto ylemmästä suolistokanavasta viimeisen 30 päivän aikana)
  • aiemmin tehty ruokatorven tai mahalaukun tai rintakehän leikkaus
  • hermo-lihassairaus tai aivohalvaus tai pään trauma
  • kilpirauhasen tai lisämunuaisen toimintahäiriö historiassa
  • positiivinen uloshengityspaine ≥ 10 cmH2O ja/tai sisäänhengityshappifraktio ≥ 0,60 tai sisäinen positiivinen uloshengityspaine ≥ 8 cmH2O
  • neuromuskulaaristen salpaavien lääkkeiden antamisen tarve
  • potilaat, jotka eivät pysty käymään potilasvetoisessa mekaanisessa ventilaatiotilassa (esim. kooma, liiallinen sedaatio)
  • mekaaninen verenkiertotuki (esim. aortan sisäinen ilmapallo, kehonulkoinen kalvohapetus)
  • norepinefriini ≥0,3 mcg/kg/min tai epinefriini ≥0,05 mcg/kg/min tai dobutamiini ≥2,5 mcg/kg/min
  • ei-sinussydämen rytmi tai kohdunulkoiset lyönnit, jotka ylittävät ≥5 % normaalista sinuslyönnistä
  • akuutti tai krooninen sydämen vajaatoiminta, johon liittyy vähentynyt tai säilynyt ejektiofraktio
  • äskettäinen akuutti sydäninfarkti ≤6 kuukautta
  • äskettäin toipunut hengitysvajauksesta tai keuhkokuumeesta tai vaikeasta sepsisestä/septisesta shokista ≤30 päivää
  • hoito beetasalpaajilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paineohjattu ilmanvaihto

TOIMENPITEET: hengityskoe paineohjatussa tilassa: (i) sisäänhengityspaine asetetaan niin, että saadaan sama hengityksen tilavuus kuin perusviiva, (ii) määrätty hengitystaajuus on sama hengitystaajuus kuin perusviiva.

Positiivinen uloshengityspaine ja sisäänhengityshappi ovat ennallaan lähtötasosta.

10 minuutin totuttelujakson jälkeen tallennetaan elektrokardiografiaa, valtimopaine- ja hengitysaaltoja 30 minuutin ajan.

potilaat jaetaan satunnaisesti jokaiseen käsivarteen. Lähtötilanne on ajanjakso välittömästi ennen tutkimusvaihetta. Tutkimusvaihe on kolmen peräkkäisen koneellisen ilmanvaihdon erilaisten kokeiden sarja. Jokainen koe kestää 30 minuuttia plus 10 minuuttia totuttelua.
Kokeellinen: Painetuki ilmanvaihto

TOIMENPITEET: hengityskoe paineentukitilassa: (i) sisäänhengityspaine asetetaan niin, että saadaan sama hengityksen tilavuus kuin perusviiva, (ii) sisäänhengityslaukaisin on virtausliipaisin, jolla on keskiherkkyys.

Positiivinen uloshengityspaine ja sisäänhengityshappi ovat ennallaan lähtötasosta. Tässä hengitystilassa hengitystiheyttä ei määrätä, koska se määräytyy potilaan hengitysponnistuksen perusteella.

10 minuutin totuttelujakson jälkeen tallennetaan elektrokardiografiaa, valtimopaine- ja hengitysaaltoja 30 minuutin ajan.

potilaat jaetaan satunnaisesti jokaiseen käsivarteen. Lähtötilanne on ajanjakso välittömästi ennen tutkimusvaihetta. Tutkimusvaihe on kolmen peräkkäisen koneellisen ilmanvaihdon erilaisten kokeiden sarja. Jokainen koe kestää 30 minuuttia plus 10 minuuttia totuttelua.
Kokeellinen: Neuraalisesti säädettävä hengitysapu

TOIMENPIDE: hengityskoe Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) -tilassa: (i) NAVA-taso (vahvistus) on asetettu siten, että saadaan sama hengityksen tilavuus kuin perusviivalla, (ii) sisäänhengityslaukaisin on hermolaukaisu, joka on asetettu 0,5 mikrovolttiin.

Positiivinen uloshengityspaine ja sisäänhengityshappi ovat ennallaan lähtötasosta. Tässä hengitystilassa hengitystiheyttä ei määrätä, koska se määräytyy potilaan hengitysponnistuksen perusteella.

10 minuutin totuttelujakson jälkeen tallennetaan elektrokardiografiaa, valtimopaine- ja hengitysaaltoja 30 minuutin ajan.

potilaat jaetaan satunnaisesti jokaiseen käsivarteen. Lähtötilanne on ajanjakso välittömästi ennen tutkimusvaihetta. Tutkimusvaihe on kolmen peräkkäisen koneellisen ilmanvaihdon erilaisten kokeiden sarja. Jokainen koe kestää 30 minuuttia plus 10 minuuttia totuttelua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
mittaamaan kardioventilaatiokytkennän mekaanisesti ventiloiduilla kriittisesti sairailla potilailla kolmen eri mekaanisen ventilaation aikana
Aikaikkuna: 120 min
mittaamaan kardioventilaatiokytkennän mekaanisesti ventiloiduilla kriittisesti sairailla potilailla kolmen eri mekaanisen ventilaation tilan aikana: (i) paineohjattu hengitys, (ii)
120 min

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
mittaamaan sydämen sykkeen vaihtelua mekaanisesti ventiloiduilla kriittisesti sairailla potilailla kolmen eri mekaanisen ventilaatioasetuksen aikana
Aikaikkuna: 120 min
mittaamaan sykkeen vaihtelua mekaanisesti ventiloiduilla kriittisesti sairailla potilailla kolmen eri mekaanisen ventilaation tilan aikana: (i) paineohjattu hengitys, (ii)
120 min

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa