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Acoplamento Cardioventilatório em Pacientes Críticos

28 de julho de 2017 atualizado por: Riccardo Colombo, ASST Fatebenefratelli Sacco
Este estudo mede o acoplamento cardioventilatório em pacientes críticos durante a ventilação mecânica no modo controlado (controlado por pressão) e no modo dirigido pelo paciente (suporte de pressão e assistência ventilatória ajustada neuralmente).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

As oscilações da pressão intratorácica devido à ventilação com pressão positiva induzem modificações cíclicas da atividade dos receptores vasculares pulmonares e dos mecanoceptores cardíacos. Esses efeitos alteram a modulação do sistema nervoso autônomo com modificação da atividade simpática e vagal.

A interação cardioventilatória recentemente tem sido estudada através da variabilidade da frequência cardíaca em pacientes criticamente enfermos sob ventilação mecânica. A análise da densidade do espectro de potência fornece informações sobre a potência (a variação do intervalo batimento a batimento) distribuída como função das frequências. Indivíduos saudáveis ​​com respiração espontânea apresentam um aumento inspiratório cíclico e uma diminuição expiratória da frequência cardíaca e um "acoplamento de fase" entre os batimentos cardíacos e a respiração (fazendo com que os batimentos cardíacos ocorram em fases constantes do ciclo respiratório), comumente conhecido como acoplamento cardioventilatório. Esses fenômenos se originam de uma interação complexa de vários mecanismos, incluindo impulso central, feedback de barorreceptores arteriais, feedback de receptores de estiramento torácicos e pulmonares e mecanismos não neurais intrínsecos ao coração, que não são totalmente compreendidos. Embora a importância fisiológica da arritmia sinusal respiratória e do acoplamento cardioventilatório não tenha sido elucidada, vários autores sugeriram que eles poderiam melhorar o ajuste ventilação/perfusão por meio de uma redistribuição dos batimentos cardíacos (e consequentemente da perfusão) dentro do ciclo respiratório, com efeitos benéficos nas trocas gasosas . Além disso, a diminuição da amplitude da arritmia sinusal respiratória tem sido usada como um indicador de controle autonômico prejudicado e de mau resultado clínico, também durante a ventilação mecânica. abolido. Teoricamente, os modos de ventilação mecânica que auxiliam a bomba respiratória após o disparo pelo paciente, como a ventilação com pressão de suporte (PSV), podem manter níveis mais altos de arritmia sinusal respiratória por meio da modulação vagal fásica de origem central em comparação com a ventilação mecânica controlada. Além disso, a ventilação mecânica com volumes correntes variáveis ​​respiração a respiração, a chamada "ventilação variável", poderia preservar melhor a arritmia sinusal respiratória e o acoplamento cardioventilatório, e isso pode desempenhar um papel na melhora da oxigenação arterial encontrada em diferentes modelos de insuficiência cardíaca aguda lesão pulmonar, embora com resultados variáveis, quando comparada a ventilação mecânica variável e convencional. Em animais experimentais anestesiados, o acoplamento cardioventilatório foi mais preservado durante a ventilação assistida por pressão do que a ventilação controlada por pressão. Ainda não se sabe se esses achados podem estar presentes em humanos. Além disso, foi demonstrado que algumas novas metodologias de ventilação assistida, como a assistência ventilatória ajustada neuralmente (NAVA), aumentam a variabilidade respiração a respiração e a variabilidade do volume corrente, mas seus efeitos no acoplamento cardioventilatório não são compreendidos.

O estudo tem como objetivo medir a variabilidade da frequência cardíaca, a variabilidade da frequência respiratória e o acoplamento cardioventilatório em pacientes críticos durante a ventilação mecânica tanto no modo controlado (controlado por pressão) quanto no modo assistido (ventilação por pressão de suporte e NAVA).

Os pacientes inscritos nos métodos são conectados a um monitor de UTI S/5 (GE, Helsinque, Finlândia) e são ventilados mecanicamente com um ventilador Servo-I (Maquet, Alemanha) fornecido com módulo de atividade elétrica diafragmática (EAdi, Maquet, Alemanha). Um cateter nasogástrico 16-Fr EAdi é posicionado em todos os pacientes. Uma sequência de três fases consecutivas de estudo de diferentes modos de ventilação mecânica (PCV, PSV e NAVA) é iniciada. A sequência dos modos ventilatórios é randomizada para cada paciente. Após um período de aclimatação de 10 minutos para cada fase do estudo, as ondas eletrocardiográficas, de pressão arterial e ventilatórias são coletadas por 30 minutos consecutivos em um laptop por meio do software S/5 Collect (GE, Helsinque, Finlândia) e NAVA Tracker (Maquet, Alemanha) para Janelas.

Análise da variabilidade da frequência cardíaca Análise linear Sequências de 300 batimentos cardíacos consecutivos são selecionadas dentro de cada fase experimental. A média e a variação do período cardíaco são expressas em ms e ms^2, respectivamente. A densidade espectral autorregressiva é fatorada em componentes, cada um deles caracterizado por uma frequência central. Um componente espectral é rotulado como LF se sua frequência central estiver entre 0,04 e 0,15 Hz, enquanto é classificado como HF se sua frequência central estiver entre 0,15 e 0,5 Hz. Considera-se que a potência de HF representa a modulação vagal da frequência cardíaca impulsionada pela respiração. Para descartar o efeito das mudanças nas densidades totais do espectro de potência nos componentes LF e HF, os valores espectrais também são expressos em unidades normalizadas (NU). A normalização consistia em dividir a potência de um determinado componente espectral pela potência total menos a potência abaixo de 0,04 Hz (componente espectral de frequência muito baixa [VLF]) e multiplicar a proporção por 100. A relação da potência de LF para HF (LF/HF) é considerada um indicador do equilíbrio entre modulação simpática e vagal direcionada ao coração.

Análise não linear A análise não linear foi realizada por meio da análise simbólica. A análise simbólica é realizada nas mesmas sequências de 300 batimentos cardíacos consecutivos que são usadas para a análise autorregressiva. Toda a gama do intervalo R-para-R em cada série é dividida uniformemente em 6 fatias (símbolos) e o padrão de 3 intervalos consecutivos de batimentos cardíacos foi considerado. Assim, cada sequência de 300 batimentos cardíacos tinha sua própria faixa R-para-R e 298 trincas consecutivas de símbolos. A entropia de Shannon da distribuição dos padrões é calculada para fornecer uma quantificação da complexidade da distribuição do padrão. Todos os trios de símbolos são agrupados em 3 possíveis padrões de variação: (i) sem variação (0V, todos os 3 símbolos eram iguais), (ii) 1 variação (1V, 2 símbolos consequentes eram iguais e o símbolo restante era diferente), ( iii) padrões com 2 variações (2V, todos os símbolos eram diferentes do anterior). Anteriormente, a porcentagem de padrões 0V aumentava (e 2V diminuía) em resposta a estímulos simpáticos, enquanto os padrões 2V aumentavam (e 0V diminuíam) em resposta a estímulos vagais. A porcentagem dos padrões 0V e 2V foi calculada e a relação 0V/2V foi calculada para estimar o equilíbrio entre a modulação simpática e vagal.

Análise do acoplamento cardioventilatório O método de sincronização de fase para quantificação do acoplamento entre osciladores autossustentáveis ​​fracamente acoplados (aqui coração e ventilador) será implementado. A ideia por trás é que um bom modo ventilatório deve produzir uma coordenação cardiorrespiratória indistinguível daquela observada em indivíduos saudáveis ​​durante a respiração espontânea na mesma frequência e amplitude. A técnica de sincronização de fase é complementada com análise simbólica conjunta e avaliação de entropia condicional cruzada do acoplamento cardiorrespiratório em termos de grau de repetibilidade de esquemas de coordenação entre sinal de frequência cardíaca e ventilação. Essas abordagens têm como principais vantagens serem menos sensíveis a não estacionariedades e serem capazes de capturar acoplamentos não lineares em sequências de dados mais curtas.

Tamanho da amostra dada uma variância total da variabilidade da frequência cardíaca igual a 1000 ms ^ 2, para detectar uma diferença de 300 ms ^ 2 (com um desvio padrão de 200 ms ^ 2) entre as fases do estudo com um erro alfa = 0,05, poder = 80%, tamanho do efeito = 0,4, Serão recrutados 22 pacientes.

A distribuição normal é verificada com o teste de Kolmogorov-Smirnov. São empregados o teste t de Student de duas caudas para amostra dependente ou independente, conforme necessário, ou o teste Wilcoxon-U no caso de distribuição não normal. Medidas repetidas são analisadas com análise de variância (ANOVA) de uma via seguida pelo teste post-hoc de Bonferroni.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Milan, Itália, 20157
        • Luigi Sacco Hospital
      • Rozzano, Itália, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

pacientes internados consecutivamente na unidade de terapia intensiva mista do Hospital Luigi Sacco com (todos os seguintes):

  • ventilação mecânica com duração prevista ≥ 48 horas
  • insuficiência respiratória aguda devido a ALI/SDRA ou exacerbação de DPOC ou pneumonia ou sepse grave/choque séptico
  • idade entre 18 e 75 anos

Critério de exclusão:

  • contra-indicações para o posicionamento do tubo esofágico (ou seja, varizes esofágicas, sangramento do trato entérico superior nos últimos 30 dias)
  • história de cirurgia esofágica, gástrica ou torácica
  • história de doença neuromuscular ou acidente vascular cerebral ou traumatismo craniano
  • história de disfunção tireoidiana ou adrenal
  • pressão expiratória final positiva ≥ 10 cmH2O e/ou fração inspiratória de oxigênio ≥ 0,60, ou pressão expiratória final positiva intrínseca ≥ 8 cmH2O
  • necessidade de administração de drogas bloqueadoras neuromusculares
  • pacientes incapazes de se submeter ao modo de ventilação mecânica controlada pelo paciente (ou seja, coma, sedação excessiva)
  • suporte circulatório mecânico (ou seja, balão intra-aórtico, oxigenação por membrana extracorpórea)
  • norepinefrina ≥0,3 mcg/kg/min ou epinefrina ≥0,05 mcg/kg/min ou dobutamina ≥2,5 mcg/kg/min
  • ritmo cardíaco não sinusal ou batimentos ectópicos excedendo ≥5% dos batimentos sinusais normais
  • insuficiência cardíaca aguda ou crônica com fração de ejeção reduzida ou preservada
  • infarto agudo do miocárdio recente ≤6 meses
  • recuperação recente de insuficiência respiratória ou pneumonia ou sepse grave/choque séptico ≤30 dias
  • terapia com betabloqueadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ventilação Controlada por Pressão

INTERVENÇÃO: teste respiratório no modo de pressão controlada: (i) a pressão inspiratória é ajustada para obter o mesmo volume corrente que a linha de base, (ii) a frequência respiratória imposta é a mesma frequência respiratória da linha de base.

A pressão expiratória final positiva e a fração inspiratória de oxigênio permanecem inalteradas em relação à linha de base.

Após um período de aclimatação de 10 min, eletrocardiograma, pressão arterial e ondas respiratórias são registrados por 30 min.

os pacientes são designados aleatoriamente para cada braço. A linha de base é o período imediatamente antes da fase de estudo. A fase de estudo é a sequência de três tentativas consecutivas de diferentes modos de ventilação mecânica. Cada tentativa dura 30 min mais 10 min de aclimatação.
Experimental: Ventilação de Suporte de Pressão

INTERVENÇÃO: teste respiratório no modo pressão suporte: (i) a pressão inspiratória é ajustada para obter o mesmo volume corrente da linha de base, (ii) o disparo inspiratório é um disparo por fluxo com sensibilidade média.

A pressão expiratória final positiva e a fração inspiratória de oxigênio permanecem inalteradas em relação à linha de base. Neste modo ventilatório a frequência respiratória não é imposta, pois é comandada pelo esforço respiratório do paciente.

Após um período de aclimatação de 10 min, eletrocardiograma, pressão arterial e ondas respiratórias são registrados por 30 min.

os pacientes são designados aleatoriamente para cada braço. A linha de base é o período imediatamente antes da fase de estudo. A fase de estudo é a sequência de três tentativas consecutivas de diferentes modos de ventilação mecânica. Cada tentativa dura 30 min mais 10 min de aclimatação.
Experimental: Assistência Ventilatória Ajustada Neuralmente

INTERVENÇÃO: teste respiratório no modo Assistência Ventilatória Ajustada Neuralmente (NAVA): (i) o nível NAVA (ganho) é configurado para obter o mesmo volume corrente que a linha de base, (ii) o disparo inspiratório é um disparo neural definido em 0,5 microVolt.

A pressão expiratória final positiva e a fração inspiratória de oxigênio permanecem inalteradas em relação à linha de base. Neste modo ventilatório a frequência respiratória não é imposta, pois é comandada pelo esforço respiratório do paciente.

Após um período de aclimatação de 10 min, eletrocardiograma, pressão arterial e ondas respiratórias são registrados por 30 min.

os pacientes são designados aleatoriamente para cada braço. A linha de base é o período imediatamente antes da fase de estudo. A fase de estudo é a sequência de três tentativas consecutivas de diferentes modos de ventilação mecânica. Cada tentativa dura 30 min mais 10 min de aclimatação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
medir o acoplamento cardioventilatório em pacientes criticamente enfermos ventilados mecanicamente durante três configurações diferentes de ventilação mecânica
Prazo: 120 minutos
medir o acoplamento cardioventilatório em pacientes criticamente enfermos ventilados mecanicamente durante três modos diferentes de ventilação mecânica: (i) Ventilação Controlada por Pressão, (ii)
120 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
medir a variabilidade da frequência cardíaca em pacientes criticamente enfermos ventilados mecanicamente durante três configurações diferentes de ventilação mecânica
Prazo: 120 minutos
medir a variabilidade da frequência cardíaca em pacientes criticamente enfermos ventilados mecanicamente durante três modos diferentes de ventilação mecânica: (i) Ventilação controlada por pressão, (ii)
120 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

10 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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