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Acoplamiento cardioventilador en pacientes críticos

28 de julio de 2017 actualizado por: Riccardo Colombo, ASST Fatebenefratelli Sacco
Este estudio mide el acoplamiento cardioventilador en pacientes críticamente enfermos durante la ventilación mecánica en modo controlado (controlado por presión) y en modo impulsado por el paciente (soporte de presión y asistencia ventilatoria ajustada neuralmente).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Las oscilaciones de la presión intratorácica debidas a la ventilación con presión positiva inducen modificaciones cíclicas de la actividad de los receptores vasculares pulmonares y los mecanoceptores cardíacos. Estos efectos cambian la modulación del sistema nervioso autónomo con modificación de la actividad simpática y vagal.

Recientemente se ha estudiado la interacción cardio-ventiladora a través de la variabilidad de la frecuencia cardíaca en pacientes críticamente enfermos ventilados mecánicamente. El análisis de la densidad del espectro de potencia proporciona información sobre la potencia (la varianza del intervalo latido a latido) que se distribuye como función de frecuencias. Los sujetos sanos que respiran espontáneamente muestran un aumento inspiratorio cíclico y una disminución espiratoria de la frecuencia cardíaca, y un "acoplamiento de fase" entre los latidos cardíacos y la respiración (lo que hace que los latidos cardíacos se produzcan en fases constantes del ciclo respiratorio), comúnmente conocido como acoplamiento cardioventilador. Estos fenómenos se originan a partir de una interacción compleja de varios mecanismos, incluido el impulso central, la retroalimentación de los barorreceptores arteriales, la retroalimentación de los receptores de estiramiento torácicos y pulmonares y los mecanismos no neurales intrínsecos del corazón, que no se conocen por completo. Aunque no se ha dilucidado la importancia fisiológica de la arritmia sinusal respiratoria y el acoplamiento cardioventilador, varios autores sugirieron que podrían mejorar el emparejamiento ventilación/perfusión a través de una redistribución de los latidos cardíacos (y, en consecuencia, de la perfusión) dentro del ciclo respiratorio, con efectos beneficiosos sobre el intercambio gaseoso. . Además, la disminución de la amplitud de la arritmia sinusal respiratoria se ha utilizado como indicador de control autonómico deteriorado y de mal resultado clínico, también durante la ventilación mecánica. Se ha demostrado que durante la ventilación mecánica controlada, la amplitud de la arritmia sinusal respiratoria se reduce considerablemente y el acoplamiento cardioventilador generalmente abolido. En teoría, los modos de ventilación mecánica que ayudan a la bomba respiratoria cuando el paciente la activa, como la ventilación con soporte de presión (PSV), podrían mantener niveles más altos de arritmia sinusal respiratoria a través de la modulación vagal fásica de origen central en comparación con la ventilación mecánica controlada. Además, la ventilación mecánica con volúmenes corrientes variables respiración a respiración, la llamada "ventilación variable", podría preservar mejor la arritmia sinusal respiratoria y el acoplamiento cardioventilador, y esto podría desempeñar un papel en la oxigenación arterial mejorada que se encuentra en diferentes modelos de enfermedad aguda. lesión pulmonar, aunque con resultados variables, al comparar ventilación mecánica variable y convencional. En animales de experimentación anestesiados, el acoplamiento cardioventilador se preservó más durante la ventilación asistida por presión que durante la ventilación controlada por presión. Aún se desconoce si estos hallazgos podrían estar presentes en los humanos. Además, se ha demostrado que algunas metodologías nuevas de ventilación asistida, como la asistencia ventilatoria ajustada neuralmente (NAVA), aumentan la variabilidad respiración a respiración y la variabilidad del volumen corriente, pero no se conocen sus efectos sobre el acoplamiento cardioventilador.

El estudio tiene como objetivo medir la variabilidad de la frecuencia cardíaca, la variabilidad de la frecuencia respiratoria y el acoplamiento cardioventilador en pacientes críticos durante la ventilación mecánica tanto en modo controlado (controlado por presión) como en modo asistido (ventilación con presión de soporte y NAVA).

Métodos Los pacientes inscritos están conectados a un monitor de UCI S/5 (GE, Helsinki, Finlandia) y reciben ventilación mecánica con un ventilador Servo-I (Maquet, Alemania) provisto de un módulo de actividad eléctrica diafragmática (EAdi, Maquet, Alemania). En todos los pacientes se coloca una sonda nasogástrica EAdi de 16 Fr. Se inicia una secuencia de tres fases de estudio consecutivas de diferentes modos de ventilación mecánica (PCV, PSV y NAVA). La secuencia de modos ventilatorios es aleatoria para cada paciente. Después de un período de aclimatación de 10 minutos para cada fase del estudio, se recopilan ondas electrocardiográficas, de presión arterial y de ventilación durante 30 minutos consecutivos en una computadora portátil a través del software S/5 Collect (GE, Helsinki, Finlandia) y NAVA Tracker (Maquet, Alemania) para Ventanas.

Análisis de la variabilidad de la frecuencia cardíaca Análisis lineal Se seleccionan secuencias de 300 latidos cardíacos consecutivos dentro de cada fase experimental. La media y la varianza del período cardíaco se expresan en mseg y mseg^2 respectivamente. La densidad espectral autorregresiva se factoriza en componentes, cada uno de ellos caracterizado por una frecuencia central. Un componente espectral se etiqueta como LF si su frecuencia central está entre 0,04 y 0,15 Hz, mientras que se clasifica como HF si su frecuencia central está entre 0,15 y 0,5 Hz. Se considera que la potencia de HF representa la modulación vagal de la frecuencia cardíaca impulsada por la respiración. Para descartar el efecto de los cambios de las densidades espectrales de potencia total en los componentes de ondas kilométricas y decamétricas, los valores espectrales también se expresan en unidades normalizadas (NU). La normalización consistió en dividir la potencia de una determinada componente espectral por la potencia total menos la potencia por debajo de 0,04 Hz (componente espectral de Muy Baja Frecuencia [VLF]), y multiplicar la relación por 100. La relación entre la potencia de LF y la de HF (LF/HF) se considera un indicador del equilibrio entre la modulación simpática y vagal dirigida al corazón.

Análisis no lineal El análisis no lineal se realizó mediante análisis simbólico. El análisis simbólico se realiza en las mismas secuencias de 300 latidos cardíacos consecutivos que se utilizan para el análisis autorregresivo. El rango completo del intervalo R a R en cada serie se divide uniformemente en 6 rebanadas (símbolos) y se consideró el patrón de 3 intervalos de latido cardíaco consecutivos. Así, cada secuencia de 300 latidos del corazón tenía su propio rango R-a-R y 298 tripletes consecutivos de símbolos. La entropía de Shannon de la distribución de los patrones se calcula para proporcionar una cuantificación de la complejidad de la distribución del patrón. Todos los tripletes de símbolos se agrupan en 3 posibles patrones de variación: (i) sin variación (0V, los 3 símbolos eran iguales), (ii) 1 variación (1V, 2 símbolos consecuentes eran iguales y el símbolo restante era diferente), ( iii) patrones con 2 variaciones (2V, todos los símbolos eran diferentes al anterior). Previamente, se encontró que el porcentaje de patrones 0V aumentaba (y disminuía 2V) en respuesta a estímulos simpáticos, mientras que los patrones 2V aumentaban (y disminuía 0V) en respuesta a estímulos vagales. Se calculó el porcentaje de los patrones 0V y 2V, y se calculó la relación 0V/2V para estimar el equilibrio entre la modulación simpática y vagal.

Análisis de acoplamiento cardioventilatorio Se implementará el método de sincronización de fase para la cuantificación del acoplamiento entre osciladores autosostenidos débilmente acoplados (aquí, corazón y ventilador). La idea detrás es que un buen modo ventilatorio debe producir una coordinación cardiorrespiratoria indistinguible de la observada en sujetos sanos durante la respiración espontánea a la misma frecuencia y amplitud. La técnica de sincronización de fase se complementa con análisis simbólico conjunto y evaluación de entropía condicional cruzada del acoplamiento cardiorrespiratorio en términos del grado de repetibilidad de los esquemas de coordinación entre la señal de frecuencia cardíaca y la ventilación. Estos enfoques tienen las principales ventajas de que son menos sensibles a las no estacionariedades y son capaces de capturar acoplamientos no lineales en secuencias de datos más cortas.

Tamaño de la muestra dada una varianza total de la variabilidad de la frecuencia cardíaca igual a 1000 ms^2, para detectar una diferencia de 300 ms^2 (con una desviación estándar de 200 ms^2) entre las fases del estudio con un error alfa = 0,05, potencia=80%, tamaño del efecto=0.4, Se reclutarán 22 pacientes.

La distribución normal se comprueba con la prueba de Kolmogorov-Smirnov. Se emplea la prueba t de Student de dos colas para muestras dependientes o independientes según sea necesario, o la prueba U de Wilcoxon en caso de distribución no normal. Las medidas repetidas se analizan con un análisis de varianza (ANOVA) de una vía seguido de la prueba post-hoc de Bonferroni.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Milan, Italia, 20157
        • Luigi Sacco Hospital
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

pacientes ingresados ​​consecutivamente en la unidad de cuidados intensivos mixtos del Hospital Luigi Sacco con (todos los siguientes):

  • ventilación mecánica con una duración esperada ≥ 48 horas
  • insuficiencia respiratoria aguda debida a ALI/SDRA o exacerbación de la EPOC o neumonía o sepsis grave/shock séptico
  • edad entre 18 y 75 años

Criterio de exclusión:

  • contraindicaciones para la colocación del tubo esofágico (es decir, várices esofágicas, sangrado del tracto entérico superior en los últimos 30 días)
  • antecedentes de cirugía esofágica, gástrica o torácica
  • antecedentes de enfermedad neuromuscular o accidente cerebrovascular o traumatismo craneoencefálico
  • antecedentes de disfunción tiroidea o suprarrenal
  • presión espiratoria final positiva ≥ 10 cmH2O y/o fracción inspiratoria de oxígeno ≥ 0,60, o presión espiratoria final positiva intrínseca ≥ 8 cmH2O
  • Necesidad de administración de fármacos bloqueadores neuromusculares.
  • pacientes que no pueden someterse al modo de ventilación mecánica dirigida por el paciente (es decir, coma, sedación excesiva)
  • apoyo circulatorio mecánico (es decir, balón intraaórtico, oxigenación por membrana extracorpórea)
  • norepinefrina ≥0,3 mcg/kg/min o epinefrina ≥0,05 mcg/kg/min o dobutamina ≥2,5 mcg/kg/min
  • Ritmo cardíaco no sinusal o latidos ectópicos que exceden ≥5% de los latidos sinusales normales
  • insuficiencia cardíaca aguda o crónica con fracción de eyección reducida o conservada
  • infarto agudo de miocardio reciente ≤ 6 meses
  • recuperación reciente de insuficiencia respiratoria o neumonía o sepsis grave/shock séptico ≤30 días
  • terapia con bloqueadores beta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ventilación controlada por presión

INTERVENCIÓN: ensayo respiratorio en modo controlado por presión: (i) la presión inspiratoria se configura para obtener el mismo volumen tidal que el valor inicial, (ii) la frecuencia respiratoria impuesta es la misma frecuencia respiratoria que el valor inicial.

La presión espiratoria final positiva y el oxígeno inspiratorio fraccional no cambian con respecto a la línea de base.

Después de un período de aclimatación de 10 min, se registran ondas electrocardiográficas, de presión arterial y respiratorias durante 30 min.

los pacientes se asignan aleatoriamente a cada brazo. La línea de base es el período inmediatamente anterior a la fase de estudio. La fase de estudio es la secuencia de tres ensayos consecutivos de diferentes modos de ventilación mecánica. Cada prueba dura 30 min más 10 min de aclimatación.
Experimental: Ventilación con soporte de presión

INTERVENCIÓN: prueba respiratoria en modo de soporte de presión: (i) la presión inspiratoria se configura para obtener el mismo volumen corriente que la línea de base, (ii) el disparador inspiratorio es un disparador de flujo con sensibilidad media.

La presión espiratoria final positiva y el oxígeno inspiratorio fraccional no cambian con respecto a la línea de base. En este modo ventilatorio no se impone la frecuencia respiratoria porque está impulsada por el esfuerzo respiratorio del paciente.

Después de un período de aclimatación de 10 min, se registran ondas electrocardiográficas, de presión arterial y respiratorias durante 30 min.

los pacientes se asignan aleatoriamente a cada brazo. La línea de base es el período inmediatamente anterior a la fase de estudio. La fase de estudio es la secuencia de tres ensayos consecutivos de diferentes modos de ventilación mecánica. Cada prueba dura 30 min más 10 min de aclimatación.
Experimental: Asistencia ventilatoria ajustada neuralmente

INTERVENCIÓN: prueba respiratoria en modo de asistencia ventilatoria ajustada neuralmente (NAVA): (i) el nivel NAVA (ganancia) se configura para obtener el mismo volumen tidal que la línea de base, (ii) el disparador inspiratorio es un disparador neural establecido en 0,5 microvoltios.

La presión espiratoria final positiva y el oxígeno inspiratorio fraccional no cambian con respecto a la línea de base. En este modo ventilatorio no se impone la frecuencia respiratoria porque está impulsada por el esfuerzo respiratorio del paciente.

Después de un período de aclimatación de 10 min, se registran ondas electrocardiográficas, de presión arterial y respiratorias durante 30 min.

los pacientes se asignan aleatoriamente a cada brazo. La línea de base es el período inmediatamente anterior a la fase de estudio. La fase de estudio es la secuencia de tres ensayos consecutivos de diferentes modos de ventilación mecánica. Cada prueba dura 30 min más 10 min de aclimatación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
para medir el acoplamiento cardioventilador en pacientes críticamente enfermos ventilados mecánicamente durante tres configuraciones diferentes de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 120 minutos
para medir el acoplamiento cardioventilador en pacientes críticos ventilados mecánicamente durante tres modos diferentes de ventilación mecánica: (i) ventilación controlada por presión, (ii)
120 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
para medir la variabilidad de la frecuencia cardíaca en pacientes críticamente enfermos ventilados mecánicamente durante tres configuraciones diferentes de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 120 minutos
medir la variabilidad de la frecuencia cardíaca en pacientes críticamente enfermos ventilados mecánicamente durante tres modos diferentes de ventilación mecánica: (i) ventilación controlada por presión, (ii)
120 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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