Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardioventilatiekoppeling bij ernstig zieke patiënten

28 juli 2017 bijgewerkt door: Riccardo Colombo, ASST Fatebenefratelli Sacco
Deze studie meet de cardioventilatoire koppeling bij ernstig zieke patiënten tijdens mechanische beademing in gecontroleerde modus (drukgestuurd) en in patiëntgestuurde modus (drukondersteuning en neuraal aangepaste beademingsondersteuning).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Intrathoracale drukschommelingen als gevolg van positieve drukventilatie induceren cyclische modificaties van de activiteit van de pulmonale vasculaire receptoren en cardiale mechanoceptoren. Deze effecten veranderen de modulatie van het autonome zenuwstelsel met modificatie van zowel sympathische als vagale activiteit.

Cardio-ventilatoire interactie is onlangs bestudeerd door middel van de hartslagvariabiliteit bij ernstig zieke mechanisch beademde patiënten. De analyse van de dichtheid van het vermogensspectrum geeft informatie over het vermogen (de variantie van het beat-to-beat-interval) dat wordt verdeeld als frequentiefunctie. Gezonde, spontaan ademende proefpersonen vertonen een cyclische inspiratoire toename en expiratoire afname van de hartslag, en 'fasekoppeling' tussen hartslagen en ademhaling (waardoor hartslagen optreden in constante fasen van de ademhalingscyclus), algemeen bekend als cardioventilatoire koppeling. Deze verschijnselen komen voort uit een complex samenspel van verschillende mechanismen, waaronder centrale aandrijving, feedback van arteriële baroreceptoren, feedback van thoracale en longrekreceptoren en niet-neurale mechanismen die inherent zijn aan het hart, die niet volledig worden begrepen. Hoewel het fysiologische belang van respiratoire sinusaritmie en cardioventilatoire koppeling niet is opgehelderd, suggereerden verschillende auteurs dat ze de afstemming van ventilatie/perfusie zouden kunnen verbeteren door een herverdeling van hartslagen (en bijgevolg van perfusie) binnen de ademhalingscyclus, met gunstige effecten op de gasuitwisseling. . Bovendien is een verminderde amplitude van de respiratoire sinusaritmie gebruikt als een indicator van verminderde autonome controle en van een slecht klinisch resultaat, ook tijdens mechanische beademing. afgeschaft. Theoretisch kunnen mechanische beademingsmodi die de beademingspomp ondersteunen bij triggering door de patiënt, zoals drukondersteunende beademing (PSV), hogere niveaus van respiratoire sinusaritmie handhaven door middel van centraal opgewekte fasische vagale modulatie in vergelijking met gecontroleerde mechanische beademing. Bovendien zou mechanische ventilatie met adem-voor-adem variabele ademvolumes, de zogenaamde 'variabele ventilatie', respiratoire sinusaritmie en cardioventilatoire koppeling beter kunnen behouden, en dit zou een rol kunnen spelen bij de verbeterde arteriële oxygenatie die wordt aangetroffen in verschillende modellen van acute longletsel, zij het met wisselende resultaten, bij het vergelijken van variabele en conventionele mechanische beademing. Bij proefdieren onder narcose bleef de cardioventilatoire koppeling meer behouden tijdens drukondersteunde beademing dan drukgecontroleerde beademing. Of deze bevindingen bij de mens aanwezig kunnen zijn, is nog niet bekend. Bovendien is aangetoond dat sommige nieuwe methodologieën van geassisteerde beademing, zoals de neuraal aangepaste ventilatoire assistentie (NAVA), de adem-tot-ademvariabiliteit en de variabiliteit van het ademvolume vergroten, maar dat hun effecten op de cardioventilatoire koppeling niet worden begrepen.

De studie heeft tot doel de hartslagvariabiliteit, de ademhalingsfrequentievariabiliteit en de cardioventilatoire koppeling te meten bij ernstig zieke patiënten tijdens mechanische beademing, zowel in gecontroleerde modus (drukgecontroleerd) als in geassisteerde modus (drukondersteunde beademing en NAVA).

Bij Methods ingeschreven patiënten worden aangesloten op een S/5 ICU-monitor (GE, Helsinki, Finland) en worden mechanisch beademd met een Servo-I-ventilator (Maquet, Duitsland) voorzien van een diafragmatische elektrische activiteitsmodule (EAdi, Maquet, Duitsland). Bij alle patiënten wordt een nasogastrische 16-Fr EAdi-katheter geplaatst. Een reeks van drie opeenvolgende studiefasen van verschillende mechanische beademingsmodi (PCV, PSV en NAVA) wordt gestart. De volgorde van beademingsmodi is willekeurig voor elke patiënt. Na een acclimatiseringsperiode van 10 minuten voor elke studiefase worden gedurende 30 minuten achtereenvolgens elektrocardiografische, arteriële druk- en ademhalingsgolven verzameld op een laptop pc via S/5 Collect (GE, Helsinki, Finland) en NAVA Tracker (Maquet, Duitsland) software voor Ramen.

Analyse van hartslagvariabiliteit Lineaire analyse In elke experimentele fase worden sequenties van 300 opeenvolgende hartslagen geselecteerd. Het gemiddelde en de variantie van de hartperiode worden respectievelijk uitgedrukt in msec en msec^2. Autoregressieve spectrale dichtheid wordt ontbonden in componenten die elk worden gekenmerkt door een centrale frequentie. Een spectrale component wordt aangeduid als LF als de centrale frequentie tussen 0,04 en 0,15 Hz ligt, terwijl het wordt geclassificeerd als HF als de centrale frequentie tussen 0,15 en 0,5 Hz ligt. Het HF-vermogen wordt geacht de door ademhaling aangedreven vagale modulatie van de hartslag weer te geven. Om het effect van veranderingen van totale vermogensspectrumdichtheden op LF- en HF-componenten uit te sluiten, worden spectrale waarden ook uitgedrukt in genormaliseerde eenheden (NU). Normalisatie bestond uit het delen van het vermogen van een bepaalde spectrale component door het totale vermogen minus het vermogen onder 0,04 Hz (spectrale component met zeer lage frequentie [VLF]), en de verhouding met 100 te vermenigvuldigen. De verhouding van het LF-vermogen tot de HF (LF/HF) wordt beschouwd als een indicator van de balans tussen sympathische en vagale modulatie gericht op het hart.

Niet-lineaire analyse Niet-lineaire analyse werd uitgevoerd door middel van symbolische analyse. De symbolische analyse wordt uitgevoerd op dezelfde reeksen van 300 opeenvolgende hartslagen die worden gebruikt voor de autoregressieve analyse. Het hele bereik van het R-naar-R-interval in elke reeks is gelijkmatig verdeeld in 6 segmenten (symbolen) en er werd rekening gehouden met een patroon van 3 opeenvolgende hartslagintervallen. Elke reeks van 300 hartslagen had dus zijn eigen R-naar-R-bereik en 298 opeenvolgende triolen van symbolen. De Shannon-entropie van de verdeling van de patronen wordt berekend om de complexiteit van de patroonverdeling te kwantificeren. Alle triolen van symbolen zijn gegroepeerd in 3 mogelijke variatiepatronen: (i) geen variatie (0V, alle 3 de symbolen waren gelijk), (ii) 1 variatie (1V, 2 opeenvolgende symbolen waren gelijk en het resterende symbool was verschillend), ( iii) patronen met 2 variaties (2V, alle symbolen waren anders dan de vorige). Eerder bleek het percentage 0V-patronen toe te nemen (en 2V af te nemen) als reactie op sympathische stimuli, terwijl 2V-patronen toenamen (en 0V afnam) als reactie op vagale stimuli. Het percentage van de patronen 0V en 2V werd berekend en de 0V/2V-verhouding werd berekend om de balans tussen sympathische en vagale modulatie te schatten.

Cardiovasculaire koppelingsanalyse Fasesynchronisatiemethode voor kwantificering van koppeling tussen zwak gekoppelde zelfondersteunende oscillatoren (hier hart en ventilator) zal worden geïmplementeerd. Het idee hierachter is dat een goede beademingsmodus cardio-respiratoire coördinatie zou moeten produceren die niet te onderscheiden is van die waargenomen bij gezonde proefpersonen tijdens spontane ademhaling met dezelfde frequentie en amplitude. Fasesynchronisatietechniek wordt aangevuld met gezamenlijke symbolische analyse en cross-conditionele entropiebeoordeling van cardio-respiratoire koppeling in termen van mate van herhaalbaarheid van coördinatieschema's tussen hartslagsignaal en ventilatie. Deze benaderingen hebben als belangrijkste voordelen dat ze minder gevoelig zijn voor niet-stationariteiten en dat ze in staat zijn om niet-lineaire koppelingen over kortere gegevensreeksen vast te leggen.

Steekproefgrootte gegeven een totale variantie van de hartslagvariatie gelijk aan 1000 msec^2, om een ​​verschil van 300 msec^2 (met een standaarddeviatie van 200 msec^2) te detecteren tussen de studiefasen met een alfafout=0,05, vermogen=80%, effectgrootte=0,4, Er zullen 22 patiënten worden aangeworven.

De normale verdeling wordt gecontroleerd met de Kolmogorov-Smirnov-test. Tweestaarten Student t-test voor afhankelijke of onafhankelijke steekproef indien nodig, of Wilcoxon-U-test in geval van niet-normale verdeling worden gebruikt. Herhaalde metingen worden geanalyseerd met one-way variantieanalyse (ANOVA) gevolgd door een post-hoc Bonferroni-test.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Milan, Italië, 20157
        • Luigi Sacco Hospital
      • Rozzano, Italië, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

patiënten die achtereenvolgens zijn opgenomen op de gemengde intensive care van het Luigi Sacco-ziekenhuis met (alle volgende):

  • mechanische ventilatie met een verwachte duur ≥ 48 uur
  • acute respiratoire insufficiëntie als gevolg van ALI/ARDS of COPD exacerbatie of longontsteking of ernstige sepsis/septische shock
  • leeftijd tussen 18 en 75 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicaties voor het plaatsen van de slokdarmbuis (d.w.z. slokdarmvarices, bloeding uit het bovenste deel van het maagdarmkanaal in de afgelopen 30 dagen)
  • geschiedenis van slokdarm- of maag- of thoracale chirurgie
  • geschiedenis van neuromusculaire ziekte of beroerte of hoofdtrauma
  • voorgeschiedenis van schildklier- of bijnierdisfunctie
  • positieve einduitademingsdruk ≥ 10 cmH2O en/of inspiratoire zuurstoffractie ≥ 0,60, of intrinsieke positieve einduitademingsdruk ≥ 8 cmH2O
  • die neuromusculair blokkerende medicijnen nodig hebben
  • patiënten die niet in staat zijn om de patiëntgestuurde mechanische beademingsmodus te ondergaan (d.w.z. coma, overmatige sedatie)
  • mechanische ondersteuning van de bloedsomloop (d.w.z. intra-aortaballon, extracorporale membraanoxygenatie)
  • noradrenaline ≥0,3 mcg/kg/min of epinefrine ≥0,05 mcg/kg/min of dobutamine ≥2,5 mcg/kg/min
  • niet-sinus-hartritme of ectopische slagen van meer dan ≥5% van de normale sinus-slagen
  • acuut of chronisch hartfalen met verminderde of behouden ejectiefractie
  • recent acuut miocardinfarct ≤6 maanden
  • recent herstel van respiratoire insufficiëntie of longontsteking of ernstige sepsis/septische shock ≤30 dagen
  • therapie met bètablokkers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Drukgestuurde ventilatie

INTERVENTIE: respiratoire proef in drukgecontroleerde modus: (i) de inspiratiedruk wordt ingesteld om hetzelfde teugvolume te verkrijgen als de basislijn, (ii) de opgelegde ademhalingsfrequentie is dezelfde ademhalingsfrequentie als de basislijn.

De positieve einduitademingsdruk en fractionele inademingszuurstof zijn ongewijzigd ten opzichte van de basislijn.

Na een acclimatiseringsperiode van 10 minuten worden gedurende 30 minuten elektrocardiografische, arteriële druk- en ademhalingsgolven geregistreerd.

patiënten worden willekeurig toegewezen aan elke arm. Baseline is de periode direct voor de studiefase. De studiefase is de opeenvolging van drie opeenvolgende proeven van verschillende vormen van mechanische ventilatie. Elke proef duurt 30 minuten plus 10 minuten acclimatisering.
Experimenteel: Drukondersteunende ventilatie

INTERVENTIE: respiratoire proef in drukondersteunende modus: (i) de inspiratoire druk wordt ingesteld om hetzelfde teugvolume te verkrijgen als de basislijn, (ii) de inspiratoire trigger is een flow-trigger met gemiddelde gevoeligheid.

De positieve einduitademingsdruk en fractionele inademingszuurstof zijn ongewijzigd ten opzichte van de basislijn. In deze beademingsmodus wordt de ademhalingsfrequentie niet opgelegd, omdat deze wordt gestuurd door de ademhalingsinspanning van de patiënt.

Na een acclimatiseringsperiode van 10 minuten worden gedurende 30 minuten elektrocardiografische, arteriële druk- en ademhalingsgolven geregistreerd.

patiënten worden willekeurig toegewezen aan elke arm. Baseline is de periode direct voor de studiefase. De studiefase is de opeenvolging van drie opeenvolgende proeven van verschillende vormen van mechanische ventilatie. Elke proef duurt 30 minuten plus 10 minuten acclimatisering.
Experimenteel: Neuraal aangepaste beademingshulp

INTERVENTIE: respiratoire proef in Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA)-modus: (i) NAVA-niveau (versterking) is ingesteld om hetzelfde teugvolume te verkrijgen als de basislijn, (ii) de inspiratoire trigger is een neurale trigger ingesteld op 0,5 microVolt.

De positieve einduitademingsdruk en fractionele inademingszuurstof zijn ongewijzigd ten opzichte van de basislijn. In deze beademingsmodus wordt de ademhalingsfrequentie niet opgelegd, omdat deze wordt gestuurd door de ademhalingsinspanning van de patiënt.

Na een acclimatiseringsperiode van 10 minuten worden gedurende 30 minuten elektrocardiografische, arteriële druk- en ademhalingsgolven geregistreerd.

patiënten worden willekeurig toegewezen aan elke arm. Baseline is de periode direct voor de studiefase. De studiefase is de opeenvolging van drie opeenvolgende proeven van verschillende vormen van mechanische ventilatie. Elke proef duurt 30 minuten plus 10 minuten acclimatisering.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
om de cardioventilatoire koppeling te meten bij mechanisch beademde ernstig zieke patiënten tijdens drie verschillende mechanische beademingsinstellingen
Tijdsspanne: 120 min
om de cardioventilatoire koppeling te meten bij mechanisch beademde ernstig zieke patiënten tijdens drie verschillende vormen van mechanische beademing: (i) drukgestuurde beademing, (ii)
120 min

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
om de hartslagvariabiliteit te meten bij mechanisch beademde ernstig zieke patiënten tijdens drie verschillende mechanische beademingsinstellingen
Tijdsspanne: 120 min
om de hartslagvariabiliteit te meten bij mechanisch beademde ernstig zieke patiënten tijdens drie verschillende vormen van mechanische beademing: (i) drukgestuurde beademing, (ii)
120 min

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren