Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Actikerall®-liuoksen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on asteen I-II aktiinikeratoosi

keskiviikko 3. elokuuta 2016 päivittänyt: Almirall, S.A.

Monikeskus, satunnaistettu, rinnakkainen, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu tutkimus Actikerall®-liuoksen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi kenttäsuunnassa I-II-asteisten aktiinikeratoosien hoidossa (kenttäsyöpä)

Tämän vehikkeleillä kontrolloidun tutkimuksen päätarkoituksena on määrittää Actikerall®-liuoksen (sisältää 5-fluorourasiilia 0,5 % ja salisyylihappoa 10,0 %) teho ja turvallisuus asteen I-II aktiinisen keratoosin kenttähoidossa, kun sitä levitetään vaurioituneelle alueelle kerran päivässä 12 viikon ajan.

Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on arvioida Actikerall®-liuoksen tehokkuutta subkliinisissä aktiinisissa keratoosivaurioissa potilaiden alajoukossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

166

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Almirall Investigational Site #3
      • Berlin, Saksa, 13055
        • Almirall Investigational Site #5
      • Berlin, Saksa, 13507
        • Almirall Investigational Site #4
      • Bochum, Saksa, 44791
        • Almirall Investigational Site #1
      • Bochum, Saksa, 44803
        • Almirall Investigational Site #8
      • Bonn, Saksa, 53111
        • Almirall Investigational Site #6
      • Dülmen, Saksa, 48249
        • Almirall Investigational Site #9
      • Friedrichshafen, Saksa, 88045
        • Almirall Investigational Site #10
      • Selters, Saksa, 56242
        • Almirall Investigational Site #2
      • Wuppertal, Saksa, 42275
        • Almirall Investigational Site #7
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE10 2SE
        • Almirall Investigational Site #11
      • Nantwich, Yhdistynyt kuningaskunta, CW5 5NX
        • Almirall Investigational Site #12
      • Penzance, Yhdistynyt kuningaskunta, TR18 4JH
        • Almirall Investigational Site #13
      • Penzance, Yhdistynyt kuningaskunta, TR19 7HX
        • Almirall Investigational Site #14

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen mies tai ei-raskaana, ei-imettävä (viimeisten 3 kuukauden aikana) nainen, iältään 18–85 vuotta (molemmat mukaan lukien). Hedelmällisessä iässä olevat naiset noudattavat erityisiä tutkimusvaatimuksia.
  • Potilaat, joilla on vähintään 4, mutta enintään 10 kliinisesti varmistettua aktinisen keratoosin vauriota, aste I tai II (Olsen EA et al. 1991 mukaan) kasvojen/otsan tai kaljuun päänahan syöpäalueella 25 cm².
  • Potilaat, joilla on ihotyyppi I-IV (Fitzpatrickin ihotyyppien mukaan)
  • Potilaat, joilla ei ole mahdollisella hoitoalueella merkittäviä fyysisiä poikkeavuuksia (esim. tatuointeja, dermatooseja), jotka voivat häiritä alueen tutkimusta tai loppuarviointia.
  • Potilaat, joiden terveydentila on hyvä tai joilla ei ole lääketieteellisiä sairauksia, jotka voivat häiritä tutkimustuloksia fyysisen tarkastuksen, sairaushistorian ja laboratorioanalyysin perusteella.
  • Potilaat, jotka suostuvat pidättäytymään auringonotosta, voimakkaasta UV-säteilystä ja solariumista tutkimuksen aikana.
  • Potilaat, jotka ovat valmiita lopettamaan kosteusvoiteiden ja paikallisten hoitojen, joissa on ikääntymistä estäviä tuotteita, A-, C- ja/tai E-vitamiinia sisältäviä voiteita ja geelejä sekä vihreää teevalmisteita, käytön hoitoalueella.
  • Potilaat, jotka pystyvät (fyysinen kyky tai tukihenkilö) soveltamaan tutkimusvalmisteluja oikein ja noudattamaan tutkimusmenettelyä ja rajoituksia.
  • Potilaat, joilla on vähintään 3 subkliinistä leesiota 25 cm²:n testialueella (kentällä), jotka erottuivat selvästi toisistaan ​​ja aktiinikeratoosileesioista (lisäkriteerit subkliinisen leesioiden alatutkimukseen osallistuville potilaille).

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet hoitoa aktiinisten keratoosien vuoksi hoitoalueella 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 (seulonta).
  • Potilaat, jotka ovat saaneet kiellettyjä farmakologisia tai ei-farmakologisia hoitoja mihin tahansa muuhun indikaatioon kuin aktiinisiin keratoosiin hoitoalueella ennen satunnaistamista (käynti 2).
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet kiellettyjä systeemisiä hoitoja mihin tahansa indikaatioon ennen satunnaistamista (käynti 2).
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät fenytoiinia, metotreksaattia tai sulfonyyliureaa.
  • Koehenkilöt, joilla on ihotautia hoidettavalla alueella tai ympäröivällä alueella, joita tutkimushoito voi pahentaa tai jotka voivat häiritä tutkimuksen arviointeja (esim. psoriaasi, ekseema).
  • Potilaat, joilla on tällä hetkellä pahanlaatuisia tai hyvänlaatuisia ihokasvaimia hoitoalueella (esim. pahanlaatuinen melanooma, tyvisolusyöpä, levyepiteelisyöpä).
  • Kohteet, jotka kärsivät kaikenlaisista fotodermatooseista.
  • Potilaat, joilla on näyttöä kliinisesti merkittävistä epävakaista lääketieteellisistä tiloista.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin koelääkkeelle (5-fluorourasiili, salisyylihappo), koevalmisteen aineosille tai samankaltaisille kemiallisille luokille kuuluville lääkkeille
  • Potilaat, jotka ovat allergisia dimetyylisulfoksidille, etanolille, etyyliasetaatille, pyroksiliinille, poly(butyyli)metakrylaatille ja/tai metyylimetakrylaatille.
  • Potilaat, joilla on dihydropyrimidiinidehydrogenaasin puutos (DPD-puutos).
  • Koehenkilöt, jotka osallistuvat parhaillaan tai ovat osallistuneet 8 viikkoa ennen käyntiä 1 toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  • Potilaat, joiden tiedetään käyttäneen huumeita tai alkoholia tutkijan arvioiden mukaan käyntiä 1 edeltäneiden 2 vuoden aikana.
  • Aihe on institutionalisoitu laki- tai sääntelyjärjestyksen vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 5-fluorourasiili/salisyylihappo
Actikerall®-liuos (5-fluorourasiili 0,5 %, salisyylihappo 10,0 %) levitetään vaurioituneelle alueelle kerran päivässä 12 viikon ajan
Lääke: 5-fluorourasiili/salisyylihappo
Muut nimet:
  • Actikerall
Placebo Comparator: Ajoneuvo
Vehikkeliliuosta levitetään vaurioituneelle alueelle kerran päivässä 12 viikon ajan
Lääke: Ajoneuvo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kliininen täydellinen puhdistuma aktiinikeratoosileesioista hoitoalueella
Aikaikkuna: Viikko 20
Täydellinen kliininen puhdistuma määritellään, kun valitulla hoitoalueella ei ole kliinisesti näkyviä aktinisen keratoosivaurioita
Viikko 20

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on osittainen kliininen puhdistuma aktiinikeratoosileesioista hoitoalueella
Aikaikkuna: Viikko 20
Osittainen puhdistuma määritellään kliinisesti näkyvien aktinisen keratoosivaurioiden määrän vähenemiseksi 75 % tai enemmän valitulla hoitoalueella
Viikko 20
Aktiinisen keratoosivaurioiden kokonaismäärän prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 20
Viikko 20
Lääkärin globaali tehonarviointi (Physician Global Assessment)
Aikaikkuna: Viikko 20
Viikko 20
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 20
Viikko 20
Lääkitystä koskevan potilaiden hoitotyytyväisyyskyselyn (TSQM) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Viikko 20
Viikko 20
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on täydellinen puhdistuma kolmesta ennalta määritellystä subkliinisestä aktinisesta keratoosivauriosta
Aikaikkuna: Viikko 20
Subkliiniset leesiot määritetään käyttämällä heijastuskonfokaalimikroskopiaa 30 potilaan alajoukossa
Viikko 20
Prosenttimuutos lähtötasosta kolmessa valitussa aktiinisen keratoosin subkliinisessä leesiossa
Aikaikkuna: Viikko 20
Subkliiniset leesiot määritetään käyttämällä heijastuskonfokaalimikroskopiaa 30 potilaan alajoukossa
Viikko 20
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille yhden ennalta määritellyn edustavan kliinisen aktinisen keratoosileesion puhdistuma on vahvistettu reflektanssikonfokaalimikroskopialla
Aikaikkuna: Viikko 20
Määritetty käyttämällä heijastuskonfokaalimikroskopiaa 30 potilaan alajoukossa
Viikko 20
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Viikko 20
Viikko 20

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Almirall, S.A.

Yhteistyökumppanit

Almirall Hermal GmbH

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Wolf-Godehard Ocker, Almirall Hermal GmbH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 5. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 98605101-1401
  • 2014-001171-31 (EudraCT-numero)
  • ALM014 (Muu tunniste: Almirall Hermal GmbH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa