Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Actikerall®-oplossing bij patiënten met graad I-II actinische keratosen

Inclusiecriteria:

• Volwassen mannelijke of niet-zwangere, niet-zogende (in de afgelopen 3 maanden) vrouw tussen 18 en 85 jaar (beiden inclusief). Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen specifieke studievereisten volgen.
• Patiënten met ten minste 4 maar niet meer dan 10 klinisch bevestigde laesies van actinische keratosen graad I of II (volgens Olsen EA et al. 1991) binnen een gebied van kankervorming van 25 cm² in het gezicht/voorhoofd of kale hoofdhuid.
• Patiënten met huidtype I tot IV (volgens Fitzpatrick huidtypes)
• Patiënten die vrij zijn van significante fysieke afwijkingen (bijv. tatoeages, dermatosen) in het potentiële behandelgebied die het gebiedsonderzoek of de eindevaluatie kunnen verstoren.
• Patiënten in goede gezondheidstoestand of vrij van medische aandoeningen die de onderzoeksresultaten kunnen verstoren, zoals bevestigd door een lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis en laboratoriumanalyse.
• Patiënten die accepteren om tijdens de duur van het onderzoek af te zien van zonnebaden, intense blootstelling aan UV-licht en de zonnebank.
• Patiënten die bereid zijn te stoppen met het gebruik van vochtinbrengende crèmes en lokale behandelingen met antiverouderingsproducten, vitamine A, C en/of E met zalven en gels en groene theepreparaten in het behandelgebied.
• Patiënten die in staat zijn (fysiek vermogen of ondersteunend persoon) om de studievoorbereidingen correct toe te passen en de studieprocedure en -beperkingen te volgen.
• Patiënten met ten minste 3 subklinische laesies in het testgebied (veld) van 25 cm² duidelijk gescheiden van elkaar en de actinische keratoselaesies (aanvullende inclusiecriteria voor de patiënten die deelnemen aan de substudie subklinische laesies).

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die in de 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1 (screening) zijn behandeld voor actinische keratosen in het behandelgebied.
• Proefpersonen die vóór randomisatie verboden farmacologische of niet-farmacologische behandelingen hebben ondergaan voor een andere indicatie dan actinische keratosen binnen het behandelingsgebied (Bezoek 2).
• Onderwerpen die vóór randomisatie verboden systemische behandelingen hebben ondergaan voor welke indicatie dan ook (Bezoek 2).
• Proefpersonen die fenytoïne, methotrexaat of sulfonylureum gebruiken.
• Proefpersonen met dermatologische aandoeningen in het behandelgebied of omgeving die kunnen worden verergerd door de onderzoeksbehandeling of die de onderzoeksbeoordelingen kunnen verstoren (bijv. psoriasis, eczeem).
• Proefpersonen die op dit moment kwaadaardige of goedaardige huidtumoren hebben in het behandelgebied (bijv. kwaadaardig melanoom, basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom).
• Onderwerpen die lijden aan enige vorm van fotodermatose.
• Onderwerpen die bewijs hebben van klinisch significante onstabiele medische aandoeningen.
• Proefpersonen met bekende overgevoeligheid voor een van de proefgeneesmiddelen (5-fluorouracil, salicylzuur), voor ingrediënten van de proefformulering of voor geneesmiddelen van vergelijkbare chemische klassen
• Personen met een allergie voor dimethylsulfoxide, ethanol, ethylacetaat, pyroxyline, poly(butyl)methacrylaat en/of methylmethacrylaat.
• Personen met dihydropyrimidinedehydrogenasedeficiëntie (DPD-deficiëntie).
• Proefpersonen die momenteel deelnemen of hebben deelgenomen in de 8 weken voorafgaand aan bezoek 1 aan een andere klinische studie.
• Patiënten met bekend drugs- of alcoholmisbruik zoals beoordeeld door de onderzoeker in de 2 jaar voorafgaand aan bezoek 1.
• Onderwerp is geïnstitutionaliseerd vanwege wettelijke of regelgevende orde.