Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la solution Actikerall® chez les patients atteints de kératoses actiniques de grade I-II

Critère d'intégration:

• Homme adulte ou femme non enceinte, non allaitante (au cours des 3 derniers mois) âgé entre 18 et 85 ans (les deux inclus). Les femmes en âge de procréer suivront des exigences d'études spécifiques.
• Patients présentant au moins 4 mais pas plus de 10 lésions de kératoses actiniques cliniquement confirmées de grade I ou II (selon Olsen EA et al. 1991) dans un champ de cancérisation de 25 cm² au niveau du visage/front ou cuir chevelu chauve.
• Patients de type de peau I à IV (selon Fitzpatrick Skin Types)
• Patients exempts de toute anomalie physique significative (par exemple, tatouages, dermatoses) dans la zone de traitement potentielle qui pourrait interférer avec l'examen de la zone ou l'évaluation finale.
• Patients en bon état de santé ou sans conditions médicales pouvant interférer avec les résultats de l'étude, confirmés par un examen physique, des antécédents médicaux et des analyses de laboratoire.
• Les patients qui acceptent de s'abstenir de prendre des bains de soleil, une exposition intense aux rayons UV et au solarium pendant la durée de l'étude.
• Patients désireux d'arrêter d'utiliser des hydratants et des traitements topiques avec des produits anti-âge, des pommades et des gels contenant des vitamines A, C et/ou E et des préparations de thé vert dans la zone de traitement.
• Patients capables (capacité physique ou personne de soutien) d'appliquer correctement les préparations de l'étude et de suivre la procédure et les restrictions de l'étude.
• Patients présentant au moins 3 lésions subcliniques dans la zone de test de 25 cm² (champ) clairement séparées les unes des autres et des lésions de kératoses actiniques (critères d'inclusion supplémentaires pour les patients participant à la sous-étude sur les lésions subcliniques).

Critère d'exclusion:

• Sujets ayant reçu un traitement pour les kératoses actiniques dans la zone de traitement au cours des 3 mois précédant la visite 1 (dépistage).
• Sujets ayant reçu des traitements pharmacologiques ou non pharmacologiques interdits pour toute indication autre que les kératoses actiniques dans la zone de traitement avant la randomisation (Visite 2).
• Sujets ayant reçu des traitements systémiques interdits pour toute indication avant la randomisation (visite 2).
• Sujets prenant de la phénytoïne, du méthotrexate ou une sulfonylurée.
• Sujets atteints de maladies dermatologiques dans la zone de traitement ou dans les environs qui peuvent être exacerbées par le traitement à l'étude ou qui peuvent interférer avec les évaluations de l'étude (par ex. psoriasis, eczéma).
• Sujets qui ont actuellement des tumeurs malignes ou bénignes de la peau dans la zone de traitement (par exemple, mélanome malin, carcinome basocellulaire, carcinome épidermoïde).
• Sujets souffrant de tout type de photodermatoses.
• Sujets qui ont des preuves de conditions médicales instables cliniquement significatives.
• Sujets présentant une hypersensibilité connue à l'un des médicaments de l'essai (5-fluorouracile, acide salicylique), aux ingrédients de la formulation de l'essai ou à des médicaments de classes chimiques similaires
• Sujets allergiques au diméthylsulfoxyde, à l'éthanol, à l'acétate d'éthyle, à la pyroxyline, au poly(butyl)méthacrylate et/ou au méthylméthacrylate.
• Sujets présentant un déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (déficit en DPD).
• Sujets qui participent actuellement ou ont participé dans les 8 semaines précédant la visite 1 à un autre essai clinique.
• - Patients ayant un abus connu de drogue ou d'alcool tel qu'évalué par l'investigateur au cours des 2 années précédant la visite 1.
• Le sujet est institutionnalisé en raison d'un ordre légal ou réglementaire.