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Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de la solución Actikerall® en pacientes con queratosis actínica de grado I-II

3 de agosto de 2016 actualizado por: Almirall, S.A.

Estudio multicéntrico, aleatorizado, paralelo, doble ciego, controlado con vehículo para evaluar la eficacia y la seguridad de la solución Actikerall® en el tratamiento de campo dirigido de las queratosis actínicas de grado I a II (cancerización de campo)

El objetivo principal de este estudio controlado con vehículo es determinar la eficacia y seguridad de una solución de Actikerall® (que contiene 5-fluorouracilo al 0,5 % y ácido salicílico al 10,0 %) en el tratamiento de campo dirigido de la queratosis actínica de grado I-II, cuando se aplica en la zona afectada una vez al día durante 12 semanas.

Un objetivo secundario de este estudio es evaluar la eficacia de la solución Actikerall® en las lesiones de queratosis actínica subclínica en un subconjunto de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

166

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Almirall Investigational Site #3
      • Berlin, Alemania, 13055
        • Almirall Investigational Site #5
      • Berlin, Alemania, 13507
        • Almirall Investigational Site #4
      • Bochum, Alemania, 44791
        • Almirall Investigational Site #1
      • Bochum, Alemania, 44803
        • Almirall Investigational Site #8
      • Bonn, Alemania, 53111
        • Almirall Investigational Site #6
      • Dülmen, Alemania, 48249
        • Almirall Investigational Site #9
      • Friedrichshafen, Alemania, 88045
        • Almirall Investigational Site #10
      • Selters, Alemania, 56242
        • Almirall Investigational Site #2
      • Wuppertal, Alemania, 42275
        • Almirall Investigational Site #7
  • Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido, LE10 2SE
        • Almirall Investigational Site #11
      • Nantwich, Reino Unido, CW5 5NX
        • Almirall Investigational Site #12
      • Penzance, Reino Unido, TR18 4JH
        • Almirall Investigational Site #13
      • Penzance, Reino Unido, TR19 7HX
        • Almirall Investigational Site #14

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varón adulto o mujer no embarazada, no lactante (en los últimos 3 meses) de edad comprendida entre 18 y 85 años (ambos inclusive). Las mujeres en edad fértil seguirán requisitos de estudio específicos.
  • Pacientes con al menos 4 pero no más de 10 lesiones de queratosis actínica clínicamente confirmadas de grado I o II (según Olsen EA et al. 1991) dentro de un campo de cancerización de 25 cm² en la cara/frente o cuero cabelludo calvo.
  • Pacientes con piel tipo I a IV (según Fitzpatrick Skin Types)
  • Pacientes sin anomalías físicas significativas (p. ej., tatuajes, dermatosis) en el área potencial de tratamiento que puedan interferir con el examen del área o la evaluación final.
  • Pacientes en buen estado de salud o libres de condiciones médicas que puedan interferir con los resultados del estudio, según lo confirme un examen físico, historial médico y análisis de laboratorio.
  • Pacientes que acepten abstenerse de tomar el sol, la exposición intensa a la luz ultravioleta y el solarium durante la duración del estudio.
  • Pacientes dispuestos a dejar de usar humectantes y tratamientos tópicos con productos antienvejecimiento, ungüentos y geles que contengan vitaminas A, C y/o E y preparaciones de té verde en el área de tratamiento.
  • Pacientes capaces (capacidad física o persona de apoyo) de aplicar los preparativos del estudio correctamente y seguir el procedimiento y las restricciones del estudio.
  • Pacientes con al menos 3 lesiones subclínicas en el área de prueba (campo) de 25 cm² claramente separadas entre sí y las lesiones de queratosis actínica (criterios de inclusión adicionales para los pacientes que participan en el subestudio de lesiones subclínicas).

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que hayan recibido tratamiento por queratosis actínica dentro del área de tratamiento en los 3 meses anteriores a la Visita 1 (selección).
  • Sujetos que hayan recibido tratamientos farmacológicos o no farmacológicos prohibidos por cualquier indicación distinta de la queratosis actínica dentro del área de tratamiento antes de la aleatorización (Visita 2).
  • Sujetos que hayan recibido tratamientos sistémicos prohibidos para cualquier indicación antes de la aleatorización (Visita 2).
  • Sujetos que toman fenitoína, metotrexato o sulfonilurea.
  • Sujetos con enfermedades dermatológicas en el área de tratamiento o en el área circundante que pueden verse exacerbadas por el tratamiento del estudio o pueden interferir en las evaluaciones del estudio (p. psoriasis, eccema).
  • Sujetos que actualmente tienen tumores malignos o benignos de la piel dentro del área de tratamiento (por ejemplo, melanoma maligno, carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas).
  • Sujetos que padezcan algún tipo de fotodermatosis.
  • Sujetos que tienen evidencia de condiciones médicas inestables clínicamente significativas.
  • Sujetos con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos del ensayo (5-fluorouracilo, ácido salicílico), a los ingredientes de la formulación del ensayo o a fármacos de clases químicas similares
  • Sujetos con alergia al dimetilsulfóxido, etanol, acetato de etilo, piroxilina, poli(butil)metacrilato y/o metilmetacrilato.
  • Sujetos con deficiencia de dihidropirimidina deshidrogenasa (deficiencia de DPD).
  • Sujetos que participan actualmente o han participado dentro de las 8 semanas anteriores a la Visita 1 en otro ensayo clínico.
  • Pacientes con abuso conocido de drogas o alcohol evaluado por el investigador dentro de los 2 años anteriores a la Visita 1.
  • El sujeto está institucionalizado por orden legal o reglamentario.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 5-fluorouracilo/ácido salicílico
Solución de Actikerall® (5-fluorouracilo al 0,5 %, ácido salicílico al 10,0 %) aplicada en la zona afectada una vez al día durante 12 semanas
Droga: 5-fluorouracilo/ácido salicílico
Otros nombres:
  • Actikerall
Comparador de placebos: Vehículo
Solución vehículo aplicada en la zona afectada una vez al día durante 12 semanas
Droga: Vehículo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con aclaramiento clínico completo de las lesiones de queratosis actínica en el campo de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 20
El aclaramiento clínico completo se define como la ausencia de lesiones de queratosis actínica clínicamente visibles en el área de tratamiento seleccionada.
Semana 20

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con aclaramiento clínico parcial de las lesiones de queratosis actínica en el campo de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 20
La eliminación parcial se define como una reducción del 75 % o más en el número de lesiones de queratosis actínica clínicamente visibles en el área de tratamiento seleccionada.
Semana 20
Cambio porcentual desde el inicio en el número total de lesiones de queratosis actínica
Periodo de tiempo: Semana 20
Semana 20
Evaluación global de la eficacia por parte del médico (Physician Global Assessment)
Periodo de tiempo: Semana 20
Semana 20
Cambio desde el inicio en la puntuación total del Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Semana 20
Semana 20
Puntuación total del cuestionario de satisfacción del paciente con el tratamiento de medicamentos (TSQM)
Periodo de tiempo: Semana 20
Semana 20
Porcentaje de pacientes con resolución completa de tres lesiones de queratosis actínica subclínica predefinidas
Periodo de tiempo: Semana 20
Las lesiones subclínicas se determinarán mediante microscopía confocal de reflectancia en un subconjunto de 30 pacientes.
Semana 20
Cambio porcentual desde el inicio en las tres lesiones subclínicas de queratosis actínica seleccionadas
Periodo de tiempo: Semana 20
Las lesiones subclínicas se determinarán mediante microscopía confocal de reflectancia en un subconjunto de 30 pacientes.
Semana 20
Porcentaje de pacientes en los que se confirma la eliminación de una lesión de queratosis actínica clínica representativa predefinida mediante microscopía confocal de reflectancia
Periodo de tiempo: Semana 20
Determinado usando microscopía confocal de reflectancia en un subconjunto de 30 pacientes
Semana 20
El número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Semana 20
Semana 20

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Almirall, S.A.

Colaboradores

Almirall Hermal GmbH

Investigadores

  • Director de estudio: Wolf-Godehard Ocker, Almirall Hermal GmbH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 98605101-1401
  • 2014-001171-31 (Número EudraCT)
  • ALM014 (Otro identificador: Almirall Hermal GmbH)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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