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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della soluzione Actikerall® in pazienti con cheratosi attiniche di grado I-II

3 agosto 2016 aggiornato da: Almirall, S.A.

Studio multicentrico, randomizzato, parallelo, in doppio cieco, controllato dal veicolo per valutare l'efficacia e la sicurezza della soluzione Actikerall® nel trattamento diretto sul campo delle cheratosi attiniche di grado da I a II (cancro di campo)

Lo scopo principale di questo studio controllato con veicolo è determinare l'efficacia e la sicurezza di una soluzione di Actikerall® (contenente 5-fluorouracile 0,5% e acido salicilico 10,0%) nel trattamento diretto sul campo della cheratosi attinica di grado I-II, quando viene applicato sulla zona interessata una volta al giorno per 12 settimane.

Un obiettivo secondario di questo studio è valutare l'efficacia della soluzione Actikerall® sulle lesioni subcliniche della cheratosi attinica in un sottogruppo di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

166

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Almirall Investigational Site #3
      • Berlin, Germania, 13055
        • Almirall Investigational Site #5
      • Berlin, Germania, 13507
        • Almirall Investigational Site #4
      • Bochum, Germania, 44791
        • Almirall Investigational Site #1
      • Bochum, Germania, 44803
        • Almirall Investigational Site #8
      • Bonn, Germania, 53111
        • Almirall Investigational Site #6
      • Dülmen, Germania, 48249
        • Almirall Investigational Site #9
      • Friedrichshafen, Germania, 88045
        • Almirall Investigational Site #10
      • Selters, Germania, 56242
        • Almirall Investigational Site #2
      • Wuppertal, Germania, 42275
        • Almirall Investigational Site #7
  • Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito, LE10 2SE
        • Almirall Investigational Site #11
      • Nantwich, Regno Unito, CW5 5NX
        • Almirall Investigational Site #12
      • Penzance, Regno Unito, TR18 4JH
        • Almirall Investigational Site #13
      • Penzance, Regno Unito, TR19 7HX
        • Almirall Investigational Site #14

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio adulto o femmina non gravida, non in allattamento (negli ultimi 3 mesi) di età compresa tra 18 e 85 anni (entrambi inclusi). Le donne in età fertile seguiranno specifici requisiti di studio.
  • Pazienti con almeno 4 ma non più di 10 lesioni di cheratosi attinica clinicamente confermate di grado I o II (secondo Olsen EA et al. 1991) all'interno di un campo di cancerizzazione di 25 cm² nel viso/fronte o cuoio capelluto calvo.
  • Pazienti con fototipi da I a IV (secondo i tipi di pelle Fitzpatrick)
  • Pazienti privi di anomalie fisiche significative (ad es. Tatuaggi, dermatosi) nella potenziale area di trattamento che potrebbero interferire con l'esame dell'area o la valutazione finale.
  • Pazienti in buone condizioni di salute o privi di condizioni mediche che possono interferire con i risultati dello studio come confermato da un esame fisico, anamnesi e analisi di laboratorio.
  • Pazienti che accettano di astenersi dal prendere il sole, dall'intensa esposizione ai raggi UV e dal solarium durante la durata dello studio.
  • Pazienti che desiderano interrompere l'uso di creme idratanti e trattamenti topici con prodotti antietà, vitamine A, C e/o E contenenti unguenti e gel e preparati a base di tè verde nell'area da trattare.
  • Pazienti in grado (capacità fisica o persona di supporto) di applicare correttamente i preparativi dello studio e di seguire la procedura e le restrizioni dello studio.
  • Pazienti con almeno 3 lesioni subcliniche nell'area di test di 25 cm² (campo) chiaramente separate l'una dall'altra e dalle lesioni da cheratosi attinica (criteri di inclusione aggiuntivi per i pazienti che partecipano al sottostudio sulle lesioni subcliniche).

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno ricevuto un trattamento per cheratosi attinica all'interno dell'area di trattamento nei 3 mesi precedenti alla Visita 1 (screening).
  • Soggetti che hanno ricevuto trattamenti farmacologici o non farmacologici proibiti per qualsiasi indicazione diversa dalle cheratosi attiniche all'interno dell'area di trattamento prima della randomizzazione (Visita 2).
  • Soggetti che hanno ricevuto trattamenti sistemici proibiti per qualsiasi indicazione prima della randomizzazione (Visita 2).
  • Soggetti che assumono fenitoina, metotrexato o sulfanilurea.
  • Soggetti con malattie dermatologiche nell'area di trattamento o nell'area circostante che potrebbero essere esacerbate dal trattamento in studio o che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio (ad es. psoriasi, eczema).
  • Soggetti che hanno attualmente tumori maligni o benigni della pelle all'interno dell'area di trattamento (ad es. melanoma maligno, carcinoma a cellule basali, carcinoma a cellule squamose).
  • Soggetti che soffrono di qualsiasi tipo di fotodermatosi.
  • Soggetti che hanno evidenza di condizioni mediche instabili clinicamente significative.
  • Soggetti con ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci sperimentali (5-fluorouracile, acido salicilico), agli ingredienti della formulazione sperimentale o a farmaci di classi chimiche simili
  • Soggetti con allergia a dimetilsolfossido, etanolo, acetato di etile, pirossilina, poli(butil)metacrilato e/o metilmetacrilato.
  • Soggetti con deficit di diidropirimidina deidrogenasi (deficit di DPD).
  • Soggetti che stanno attualmente partecipando o hanno partecipato nelle 8 settimane precedenti la Visita 1 a un altro studio clinico.
  • Pazienti con abuso noto di droghe o alcol come valutato dallo sperimentatore nei 2 anni precedenti la Visita 1.
  • Il soggetto è istituzionalizzato a causa di un ordine legale o regolamentare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 5-fluorouracile/acido salicilico
Soluzione Actikerall® (5-fluorouracile 0,5%, acido salicilico 10,0%) applicata sulla zona interessata una volta al giorno per 12 settimane
Droga: 5-fluorouracile/acido salicilico
Altri nomi:
  • Attivo
Comparatore placebo: Veicolo
Soluzione veicolare applicata all'area interessata una volta al giorno per 12 settimane
Droga: Veicolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con guarigione clinica completa delle lesioni da cheratosi attinica nel campo di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 20
La clearance clinica completa è definita come assenza di lesioni da cheratosi attinica clinicamente visibili nell'area di trattamento selezionata
Settimana 20

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con guarigione clinica parziale delle lesioni da cheratosi attinica nel campo di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 20
La clearance parziale è definita come una riduzione pari o superiore al 75% del numero di lesioni di cheratosi attinica clinicamente visibili nell'area di trattamento selezionata
Settimana 20
Variazione percentuale rispetto al basale nel numero totale di lesioni da cheratosi attinica
Lasso di tempo: Settimana 20
Settimana 20
Valutazione globale dell'efficacia da parte del medico (Physician Global Assessment)
Lasso di tempo: Settimana 20
Settimana 20
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Lasso di tempo: Settimana 20
Settimana 20
Punteggio totale del questionario sulla soddisfazione del trattamento dei pazienti per i farmaci (TSQM)
Lasso di tempo: Settimana 20
Settimana 20
Percentuale di pazienti con guarigione completa di tre lesioni di cheratosi attinica subclinica predefinite
Lasso di tempo: Settimana 20
Le lesioni subcliniche saranno determinate utilizzando la microscopia confocale a riflettanza in un sottogruppo di 30 pazienti
Settimana 20
Variazione percentuale rispetto al basale nelle tre lesioni subcliniche di cheratosi attinica selezionate
Lasso di tempo: Settimana 20
Le lesioni subcliniche saranno determinate utilizzando la microscopia confocale a riflettanza in un sottogruppo di 30 pazienti
Settimana 20
Percentuale di pazienti per i quali la clearance di una lesione di cheratosi attinica clinica rappresentativa predefinita è confermata dalla microscopia confocale a riflettanza
Lasso di tempo: Settimana 20
Determinato mediante microscopia confocale a riflettanza in un sottogruppo di 30 pazienti
Settimana 20
Il numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana 20
Settimana 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Almirall, S.A.

Collaboratori

Almirall Hermal GmbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Wolf-Godehard Ocker, Almirall Hermal GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

13 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 98605101-1401
  • 2014-001171-31 (Numero EudraCT)
  • ALM014 (Altro identificatore: Almirall Hermal GmbH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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