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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Actikerall®-Lösung bei Patienten mit aktinischer Keratose Grad I-II

3. August 2016 aktualisiert von: Almirall, S.A.

Multizentrische, randomisierte, parallele, doppelblinde, vehikelkontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Actikerall®-Lösung bei der feldgerichteten Behandlung von aktinischen Keratosen Grad I bis II (Feldkanzerisierung)

Der Hauptzweck dieser Vehikel-kontrollierten Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Lösung von Actikerall® (mit 5-Fluorouracil 0,5 % und Salicylsäure 10,0 %) bei der feldgerichteten Behandlung von aktinischer Keratose Grad I-II zu bestimmen, wenn Es wird 12 Wochen lang einmal täglich auf die betroffene Stelle aufgetragen.

Ein sekundäres Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der Actikerall®-Lösung bei subklinischen aktinischen Keratoseläsionen bei einer Untergruppe von Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

166

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Almirall Investigational Site #3
      • Berlin, Deutschland, 13055
        • Almirall Investigational Site #5
      • Berlin, Deutschland, 13507
        • Almirall Investigational Site #4
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Almirall Investigational Site #1
      • Bochum, Deutschland, 44803
        • Almirall Investigational Site #8
      • Bonn, Deutschland, 53111
        • Almirall Investigational Site #6
      • Dülmen, Deutschland, 48249
        • Almirall Investigational Site #9
      • Friedrichshafen, Deutschland, 88045
        • Almirall Investigational Site #10
      • Selters, Deutschland, 56242
        • Almirall Investigational Site #2
      • Wuppertal, Deutschland, 42275
        • Almirall Investigational Site #7
  • Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE10 2SE
        • Almirall Investigational Site #11
      • Nantwich, Vereinigtes Königreich, CW5 5NX
        • Almirall Investigational Site #12
      • Penzance, Vereinigtes Königreich, TR18 4JH
        • Almirall Investigational Site #13
      • Penzance, Vereinigtes Königreich, TR19 7HX
        • Almirall Investigational Site #14

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Mann oder nicht schwangere, nicht (in den letzten 3 Monaten) stillende Frau im Alter zwischen 18 und 85 Jahren (beide einschließlich). Frauen im gebärfähigen Alter werden spezifische Studienanforderungen erfüllen.
  • Patienten mit mindestens 4, aber nicht mehr als 10 klinisch bestätigten aktinischen Keratosen Läsionen Grad I oder II (nach Olsen EA et al. 1991) innerhalb eines Kanzerisierungsfeldes von 25 cm² im Gesicht/Stirn oder auf der kahlen Kopfhaut.
  • Patienten mit Hauttyp I bis IV (nach Fitzpatrick Skin Types)
  • Patienten ohne signifikante körperliche Anomalien (z. B. Tätowierungen, Dermatosen) im potenziellen Behandlungsbereich, die die Untersuchung des Bereichs oder die abschließende Bewertung beeinträchtigen könnten.
  • Patienten in gutem Gesundheitszustand oder frei von Erkrankungen, die die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten, wie durch eine körperliche Untersuchung, Anamnese und Laboranalyse bestätigt.
  • Patienten, die akzeptieren, während der Studiendauer auf Sonnenbaden, intensive UV-Lichteinwirkung und das Solarium zu verzichten.
  • Patienten, die bereit sind, auf die Verwendung von Feuchtigkeitscremes und topischen Behandlungen mit Anti-Aging-Produkten, Salben und Gelen mit Vitamin A, C und/oder E und Grüntee-Zubereitungen im Behandlungsbereich zu verzichten.
  • Patienten, die in der Lage sind (körperliche Fähigkeit oder unterstützende Person), die Studienpräparate korrekt anzuwenden und das Studienverfahren und die Einschränkungen zu befolgen.
  • Patienten mit mindestens 3 subklinischen Läsionen in der 25 cm² großen Testfläche (Feld), die deutlich voneinander und von den Läsionen der aktinischen Keratosen getrennt sind (zusätzliche Einschlusskriterien für die Patienten, die an der Teilstudie subklinische Läsionen teilnehmen).

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die in den 3 Monaten vor Besuch 1 (Screening) eine Behandlung wegen aktinischer Keratosen im Behandlungsbereich erhalten haben.
  • Probanden, die vor der Randomisierung (Besuch 2) verbotene pharmakologische oder nicht-pharmakologische Behandlungen für andere Indikationen als aktinische Keratosen innerhalb des Behandlungsbereichs erhalten haben.
  • Probanden, die vor der Randomisierung (Besuch 2) verbotene systemische Behandlungen für eine beliebige Indikation erhalten haben.
  • Patienten, die Phenytoin, Methotrexat oder Sulfonylharnstoff einnehmen.
  • Probanden mit dermatologischen Erkrankungen im Behandlungsbereich oder in der Umgebung, die durch die Studienbehandlung verschlimmert werden können oder die Studienauswertungen beeinträchtigen können (z. Psoriasis, Ekzem).
  • Patienten mit bösartigen oder gutartigen Tumoren der Haut im Behandlungsbereich (z. B. bösartiges Melanom, Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom).
  • Personen, die an jeder Art von Lichtdermatosen leiden.
  • Probanden mit Hinweisen auf klinisch signifikante instabile Erkrankungen.
  • Probanden mit bekannter Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente (5-Fluorouracil, Salicylsäure), gegen Inhaltsstoffe der Studienformulierung oder gegen Medikamente ähnlicher chemischer Klassen
  • Personen mit Allergie gegen Dimethylsulfoxid, Ethanol, Ethylacetat, Pyroxylin, Poly(butyl)methacrylat und/oder Methylmethacrylat.
  • Patienten mit Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Mangel (DPD-Mangel).
  • Probanden, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder innerhalb der 8 Wochen vor Besuch 1 teilgenommen haben.
  • Patienten mit bekanntem Drogen- oder Alkoholmissbrauch, wie vom Prüfarzt innerhalb der 2 Jahre vor Besuch 1 beurteilt.
  • Das Subjekt ist aufgrund einer gesetzlichen oder behördlichen Anordnung institutionalisiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 5-Fluorouracil/Salicylsäure
Actikerall®-Lösung (5-Fluorouracil 0,5 %, Salicylsäure 10,0 %) wird einmal täglich für 12 Wochen auf die betroffene Stelle aufgetragen
Arzneimittel: 5-Fluorouracil/Salicylsäure
Andere Namen:
  • Actikerall
Placebo-Komparator: Fahrzeug
Vehikellösung, die 12 Wochen lang einmal täglich auf die betroffene Stelle aufgetragen wird
Arzneimittel: Fahrzeug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit vollständiger klinischer Abheilung von aktinischen Keratoseläsionen im Behandlungsfeld
Zeitfenster: Woche 20
Vollständige klinische Abheilung ist definiert als keine klinisch sichtbaren aktinischen Keratoseläsionen im ausgewählten Behandlungsbereich
Woche 20

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit teilweiser klinischer Heilung von aktinischen Keratoseläsionen im Behandlungsfeld
Zeitfenster: Woche 20
Eine teilweise Beseitigung ist definiert als eine Verringerung der Anzahl klinisch sichtbarer aktinischer Keratoseläsionen um 75 % oder mehr im ausgewählten Behandlungsbereich
Woche 20
Prozentuale Veränderung der Gesamtzahl der aktinischen Keratoseläsionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 20
Woche 20
Globale Beurteilung der Wirksamkeit durch den Arzt (Physician Global Assessment)
Zeitfenster: Woche 20
Woche 20
Änderung der Gesamtpunktzahl des Dermatology Life Quality Index (DLQI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 20
Woche 20
Gesamtscore des Patientenfragebogens zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente (TSQM)
Zeitfenster: Woche 20
Woche 20
Prozentsatz der Patienten mit vollständiger Heilung von drei vordefinierten subklinischen aktinischen Keratoseläsionen
Zeitfenster: Woche 20
Subklinische Läsionen werden mittels konfokaler Reflexionsmikroskopie bei einer Untergruppe von 30 Patienten bestimmt
Woche 20
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den drei ausgewählten subklinischen Läsionen der aktinischen Keratose
Zeitfenster: Woche 20
Subklinische Läsionen werden mittels konfokaler Reflexionsmikroskopie bei einer Untergruppe von 30 Patienten bestimmt
Woche 20
Prozentsatz der Patienten, bei denen die Beseitigung einer vordefinierten repräsentativen klinischen aktinischen Keratoseläsion durch konfokale Reflexionsmikroskopie bestätigt wurde
Zeitfenster: Woche 20
Bestimmt mit konfokaler Reflexionsmikroskopie bei einer Untergruppe von 30 Patienten
Woche 20
Die Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Woche 20
Woche 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Almirall, S.A.

Mitarbeiter

Almirall Hermal GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Wolf-Godehard Ocker, Almirall Hermal GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 98605101-1401
  • 2014-001171-31 (EudraCT-Nummer)
  • ALM014 (Andere Kennung: Almirall Hermal GmbH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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