Исследование по оценке эффективности и безопасности раствора Actikerall® у пациентов с актиническим кератозом I-II степени

Критерии включения:

• Взрослый мужчина или небеременная, некормящая (в течение последних 3 месяцев) женщина в возрасте от 18 до 85 лет (оба включительно). Женщины детородного возраста будут следовать особым требованиям к обучению.
• Пациенты с не менее чем 4, но не более 10 клинически подтвержденными очагами актинического кератоза I или II степени (по Olsen EA et al., 1991) в пределах области канцеризации площадью 25 см² на лице/лбу или лысине.
• Пациенты с типом кожи от I до IV (в соответствии с типами кожи по Фитцпатрику)
• Пациенты без каких-либо существенных физических аномалий (например, татуировок, дерматозов) в потенциальной области лечения, которые могут помешать осмотру области или окончательной оценке.
• Пациенты с хорошим состоянием здоровья или без заболеваний, которые могут повлиять на результаты исследования, подтвержденные физикальным осмотром, историей болезни и лабораторными анализами.
• Пациенты, которые соглашаются воздержаться от солнечных ванн, интенсивного воздействия УФ-излучения и посещения солярия в течение всего периода исследования.
• Пациенты, желающие прекратить использование увлажняющих средств и средств местного применения с антивозрастными средствами, мазями и гелями, содержащими витамины А, С и/или Е, и препаратами зеленого чая в области лечения.
• Пациенты, способные (физические возможности или поддерживающее лицо) правильно применять исследуемые препараты и следовать процедуре исследования и ограничениям.
• Пациенты с не менее чем 3 субклиническими поражениями на тестовой площади (поле) площадью 25 см², четко отделенными друг от друга и очагов актинического кератоза (дополнительные критерии включения для пациентов, участвующих в подисследовании субклинических поражений).

Критерий исключения:

• Субъекты, которые получали лечение актинического кератоза в области лечения за 3 месяца до визита 1 (скрининг).
• Субъекты, получившие запрещенные фармакологические или немедикаментозные методы лечения по любому показанию, кроме актинического кератоза, в зоне лечения до рандомизации (посещение 2).
• Субъекты, получившие запрещенное системное лечение по любому показанию до рандомизации (посещение 2).
• Субъекты, принимающие фенитоин, метотрексат или сульфонилмочевину.
• Субъекты с дерматологическими заболеваниями в зоне лечения или вокруг нее, которые могут усугубляться исследуемым лечением или могут мешать оценке исследования (например, псориаз, экзема).
• Субъекты, которые в настоящее время имеют злокачественные или доброкачественные опухоли кожи в области лечения (например, злокачественная меланома, базально-клеточная карцинома, плоскоклеточная карцинома).
• Субъекты, страдающие любым видом фотодерматоза.
• Субъекты, у которых есть признаки клинически значимых нестабильных заболеваний.
• Субъекты с известной гиперчувствительностью к любому из исследуемых препаратов (5-фторурацил, салициловая кислота), к ингредиентам исследуемого препарата или к препаратам аналогичных химических классов.
• Субъекты с аллергией на диметилсульфоксид, этанол, этилацетат, пироксилин, поли(бутил)метакрилат и/или метилметакрилат.
• Субъекты с дефицитом дигидропиримидиндегидрогеназы (дефицит DPD).
• Субъекты, которые в настоящее время участвуют или участвовали в течение 8 недель до визита 1 в другом клиническом исследовании.
• Пациенты с известным злоупотреблением наркотиками или алкоголем по оценке исследователя в течение 2 лет до визита 1.
• Субъект институционализирован из-за правового или нормативного порядка.