Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Actikerall®-løsning hos patienter med grad I-II aktiniske keratose

3. august 2016 opdateret af: Almirall, S.A.

Multicenter, randomiseret, parallel, dobbeltblindet, køretøjsstyret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Actikerall®-løsningen i den feltrettet behandling af aktiniske keratoser grad I til II (feltkræft)

Hovedformålet med denne vehikelkontrollerede undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​en opløsning af Actikerall® (indeholdende 5-fluorouracil 0,5 % og salicylsyre 10,0 %) i den feltrettet behandling af grad I-II aktinisk keratose, når det påføres det berørte område en gang dagligt i 12 uger.

Et sekundært formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​Actikerall® opløsning på subkliniske aktiniske keratoselæsioner hos en undergruppe af patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

166

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE10 2SE
        • Almirall Investigational Site #11
      • Nantwich, Det Forenede Kongerige, CW5 5NX
        • Almirall Investigational Site #12
      • Penzance, Det Forenede Kongerige, TR18 4JH
        • Almirall Investigational Site #13
      • Penzance, Det Forenede Kongerige, TR19 7HX
        • Almirall Investigational Site #14
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Almirall Investigational Site #3
      • Berlin, Tyskland, 13055
        • Almirall Investigational Site #5
      • Berlin, Tyskland, 13507
        • Almirall Investigational Site #4
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Almirall Investigational Site #1
      • Bochum, Tyskland, 44803
        • Almirall Investigational Site #8
      • Bonn, Tyskland, 53111
        • Almirall Investigational Site #6
      • Dülmen, Tyskland, 48249
        • Almirall Investigational Site #9
      • Friedrichshafen, Tyskland, 88045
        • Almirall Investigational Site #10
      • Selters, Tyskland, 56242
        • Almirall Investigational Site #2
      • Wuppertal, Tyskland, 42275
        • Almirall Investigational Site #7

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen han eller ikke-gravide, ikke-ammende (i de sidste 3 måneder) kvinde i alderen 18 til 85 år (begge inklusive). Kvinder i den fødedygtige alder vil følge specifikke studiekrav.
  • Patienter med mindst 4 men ikke mere end 10 klinisk bekræftede aktiniske keratoser læsioner grad I eller II (ifølge Olsen EA et al. 1991) inden for et kræftfelt på 25 cm² i ansigt/pande eller skaldet hovedbund.
  • Patienter med hudtype I til IV (ifølge Fitzpatrick-hudtyper)
  • Patienter fri for væsentlige fysiske abnormiteter (f.eks. tatoveringer, dermatoser) i det potentielle behandlingsområde, der kan forstyrre områdeundersøgelse eller endelig evaluering.
  • Patienter i god helbredstilstand eller fri for medicinske tilstande, der kan forstyrre undersøgelsesresultaterne som bekræftet af en fysisk undersøgelse, sygehistorie og laboratorieanalyse.
  • Patienter, der accepterer at afstå fra solbadning, intens UV-lyseksponering og solariet under undersøgelsens varighed.
  • Patienter, der er villige til at stoppe med at bruge fugtighedscreme og topiske behandlinger med anti-aging produkter, vitamin A, C og/eller E indeholdende salver og geler og præparater til grøn te i behandlingsområdet.
  • Patienter i stand (fysisk evne eller støttende person) til at anvende undersøgelsesforberedelserne korrekt og følge undersøgelsesproceduren og begrænsningerne.
  • Patienter med mindst 3 subkliniske læsioner i det 25 cm² store testområde (felt) tydeligt adskilt fra hinanden og de aktiniske keratoser læsioner (yderligere inklusionskriterier for de patienter, der deltager i det subkliniske læsionssubstudie).

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har modtaget behandling for aktiniske keratoser inden for behandlingsområdet i de 3 måneder forud for besøg 1 (screening).
  • Forsøgspersoner, der har modtaget forbudte farmakologiske eller ikke-farmakologiske behandlinger for enhver anden indikation end aktiniske keratoser inden for behandlingsområdet før randomisering (besøg 2).
  • Forsøgspersoner, der har modtaget forbudte systemiske behandlinger for enhver indikation før randomisering (besøg 2).
  • Personer, der tager phenytoin, methotrexat eller sulfonylurinstof.
  • Forsøgspersoner med dermatologiske sygdomme i behandlingsområdet eller det omkringliggende område, som kan forværres af undersøgelsesbehandlingen eller kan forstyrre undersøgelsens vurderinger (f. psoriasis, eksem).
  • Personer, der i øjeblikket har ondartede eller godartede tumorer i huden inden for behandlingsområdet (f.eks. malignt melanom, basalcellekarcinom, pladecellekarcinom).
  • Emner, der lider af enhver form for fotodermatoser.
  • Forsøgspersoner, der har bevis for klinisk signifikante ustabile medicinske tilstande.
  • Personer med kendt overfølsomhed over for nogen af ​​forsøgslægemidlerne (5-fluorouracil, salicylsyre), over for ingredienser i forsøgsformuleringen eller over for lægemidler af lignende kemiske klasser
  • Personer med allergi over for dimethylsulfoxid, ethanol, ethylacetat, pyroxylin, poly(butyl)methacrylat og/eller methylmethacrylat.
  • Personer med dihydropyrimidin-dehydrogenase-mangel (DPD-mangel).
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket deltager eller har deltaget inden for de 8 uger forud for besøg 1 i et andet klinisk forsøg.
  • Patienter med kendt stof- eller alkoholmisbrug som vurderet af investigator inden for de 2 år forud for besøg 1.
  • Emnet er institutionaliseret på grund af juridisk eller regulatorisk orden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 5-fluoruracil/salicylsyre
Actikerall®-opløsning (5-fluorouracil 0,5 %, salicylsyre 10,0 %) påført det berørte område én gang dagligt i 12 uger
Medicin: 5-fluoruracil/salicylsyre
Andre navne:
  • Actikerall
Placebo komparator: Køretøj
Køretøjsopløsning påført det berørte område én gang dagligt i 12 uger
Medicin: Køretøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med fuldstændig klinisk clearance af aktiniske keratoselæsioner i behandlingsområdet
Tidsramme: Uge 20
Fuldstændig klinisk clearance er defineret som ingen klinisk synlige aktiniske keratoselæsioner i det valgte behandlingsområde
Uge 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med delvis klinisk clearance af aktiniske keratoselæsioner i behandlingsområdet
Tidsramme: Uge 20
Delvis clearance er defineret som en reduktion på 75 % eller mere i antallet af klinisk synlige aktiniske keratoselæsioner i det valgte behandlingsområde
Uge 20
Procentvis ændring fra baseline i det samlede antal aktiniske keratoselæsioner
Tidsramme: Uge 20
Uge 20
Global vurdering af effektivitet af lægen (Physician Global Assessment)
Tidsramme: Uge 20
Uge 20
Ændring fra baseline i totalscore for Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Uge 20
Uge 20
Samlet score for patienternes behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicin (TSQM)
Tidsramme: Uge 20
Uge 20
Procentdel af patienter med fuldstændig clearance af tre foruddefinerede subkliniske aktiniske keratoselæsioner
Tidsramme: Uge 20
Subkliniske læsioner vil blive bestemt ved hjælp af reflektans konfokal mikroskopi i en undergruppe på 30 patienter
Uge 20
Procentvis ændring fra baseline i de tre udvalgte aktinisk keratose subkliniske læsioner
Tidsramme: Uge 20
Subkliniske læsioner vil blive bestemt ved hjælp af reflektans konfokal mikroskopi i en undergruppe på 30 patienter
Uge 20
Procentdel af patienter, hvor clearance af én foruddefineret repræsentativ klinisk aktinisk keratoselæsion er bekræftet ved reflektans konfokal mikroskopi
Tidsramme: Uge 20
Bestemt ved hjælp af reflektans konfokal mikroskopi i en undergruppe af 30 patienter
Uge 20
Antallet af patienter med bivirkninger
Tidsramme: Uge 20
Uge 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Almirall, S.A.

Samarbejdspartnere

Almirall Hermal GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Wolf-Godehard Ocker, Almirall Hermal GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2014

Først opslået (Skøn)

13. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 98605101-1401
  • 2014-001171-31 (EudraCT nummer)
  • ALM014 (Anden identifikator: Almirall Hermal GmbH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktinisk keratose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner