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Estudo para avaliar a eficácia e a segurança da solução Actikerall® em pacientes com ceratoses actínicas grau I-II

3 de agosto de 2016 atualizado por: Almirall, S.A.

Estudo Multicêntrico, Randomizado, Paralelo, Duplo-Cego, Controlado por Veículo para Avaliar a Eficácia e a Segurança da Solução Actikerall® no Tratamento Dirigido em Campo de Ceratoses Actínicas de Grau I a II (Cancerização de Campo)

O principal objetivo deste estudo controlado por veículo é determinar a eficácia e segurança de uma solução de Actikerall® (contendo 5-fluorouracil 0,5% e ácido salicílico 10,0%) no tratamento de campo dirigido de ceratose actínica grau I-II, quando é aplicado na área afetada uma vez ao dia por 12 semanas.

Um objetivo secundário deste estudo é avaliar a eficácia da solução Actikerall® em lesões subclínicas de queratose actínica em um subconjunto de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

166

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Almirall Investigational Site #3
      • Berlin, Alemanha, 13055
        • Almirall Investigational Site #5
      • Berlin, Alemanha, 13507
        • Almirall Investigational Site #4
      • Bochum, Alemanha, 44791
        • Almirall Investigational Site #1
      • Bochum, Alemanha, 44803
        • Almirall Investigational Site #8
      • Bonn, Alemanha, 53111
        • Almirall Investigational Site #6
      • Dülmen, Alemanha, 48249
        • Almirall Investigational Site #9
      • Friedrichshafen, Alemanha, 88045
        • Almirall Investigational Site #10
      • Selters, Alemanha, 56242
        • Almirall Investigational Site #2
      • Wuppertal, Alemanha, 42275
        • Almirall Investigational Site #7
  • Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido, LE10 2SE
        • Almirall Investigational Site #11
      • Nantwich, Reino Unido, CW5 5NX
        • Almirall Investigational Site #12
      • Penzance, Reino Unido, TR18 4JH
        • Almirall Investigational Site #13
      • Penzance, Reino Unido, TR19 7HX
        • Almirall Investigational Site #14

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto do sexo masculino ou não grávida, não lactante (nos últimos 3 meses) do sexo feminino com idade compreendida entre os 18 e os 85 anos (ambos inclusive). As mulheres com potencial para engravidar seguirão os requisitos específicos do estudo.
  • Pacientes com pelo menos 4 mas não mais de 10 lesões de queratose actínica clinicamente confirmadas grau I ou II (de acordo com Olsen EA et al. 1991) dentro de um campo de cancerização de 25 cm² na face/testa ou couro cabeludo calvo.
  • Pacientes com tipo de pele I a IV (de acordo com Fitzpatrick Skin Types)
  • Pacientes livres de qualquer anormalidade física significativa (por exemplo, tatuagens, dermatoses) na área potencial de tratamento que possa interferir no exame da área ou na avaliação final.
  • Pacientes em boas condições de saúde ou livres de condições médicas que possam interferir nos resultados do estudo, conforme confirmado por exame físico, histórico médico e análise laboratorial.
  • Pacientes que aceitam abster-se de banho de sol, exposição intensa à luz ultravioleta e solário durante a duração do estudo.
  • Pacientes dispostos a parar de usar hidratantes e tratamentos tópicos com produtos antienvelhecimento, vitaminas A, C e/ou E contendo pomadas e géis e preparações de chá verde na área de tratamento.
  • Pacientes capazes (capacidade física ou pessoa de suporte) de aplicar as preparações do estudo corretamente e seguir os procedimentos e restrições do estudo.
  • Pacientes com pelo menos 3 lesões subclínicas na área de teste de 25 cm² (campo) claramente separadas entre si e as lesões de queratose actínica (critérios adicionais de inclusão para os pacientes participantes do subestudo de lesões subclínicas).

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que receberam tratamento para ceratoses actínicas na área de tratamento nos 3 meses anteriores à Visita 1 (triagem).
  • Indivíduos que receberam tratamentos farmacológicos ou não farmacológicos proibidos para qualquer indicação diferente de ceratoses actínicas na área de tratamento antes da randomização (Visita 2).
  • Indivíduos que receberam tratamentos sistêmicos proibidos para qualquer indicação antes da randomização (Visita 2).
  • Indivíduos tomando fenitoína, metotrexato ou sulfoniluréia.
  • Indivíduos com doenças dermatológicas na área de tratamento ou área circundante que podem ser exacerbadas pelo tratamento do estudo ou podem interferir nas avaliações do estudo (por exemplo, psoríase, eczema).
  • Indivíduos que tenham atualmente tumores malignos ou benignos da pele na área de tratamento (por exemplo, melanoma maligno, carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular).
  • Indivíduos que sofrem de qualquer tipo de fotodermatose.
  • Indivíduos que apresentam evidências de condições médicas instáveis ​​clinicamente significativas.
  • Indivíduos com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo (5-fluorouracil, ácido salicílico), aos ingredientes da formulação do estudo ou a medicamentos de classes químicas semelhantes
  • Indivíduos com alergia a dimetilsulfóxido, etanol, acetato de etila, piroxilina, poli(butil)metacrilato e/ou metilmetacrilato.
  • Indivíduos com deficiência de dihidropirimidina desidrogenase (deficiência de DPD).
  • Indivíduos que estão atualmente participando ou participaram nas 8 semanas anteriores à Visita 1 em outro ensaio clínico.
  • Pacientes com abuso conhecido de drogas ou álcool, conforme avaliado pelo investigador nos 2 anos anteriores à Visita 1.
  • Sujeito está institucionalizado por ordem legal ou regulamentar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 5-fluorouracil/ácido salicílico
Solução de Actikerall® (5-fluorouracil 0,5%, ácido salicílico 10,0%) aplicada na área afetada uma vez ao dia por 12 semanas
Medicamento: 5-fluorouracil/ácido salicílico
Outros nomes:
  • Actikerall
Comparador de Placebo: Veículo
Solução de veículo aplicada na área afetada uma vez ao dia por 12 semanas
Medicamento: Veículo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com eliminação clínica completa das lesões de ceratose actínica no campo de tratamento
Prazo: Semana 20
A depuração clínica completa é definida como nenhuma lesão de queratose actínica clinicamente visível na área de tratamento selecionada
Semana 20

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com eliminação clínica parcial de lesões de ceratose actínica no campo de tratamento
Prazo: Semana 20
A depuração parcial é definida como uma redução de 75% ou mais no número de lesões de queratose actínica clinicamente visíveis na área de tratamento selecionada
Semana 20
Alteração percentual da linha de base no número total de lesões de ceratose actínica
Prazo: Semana 20
Semana 20
Avaliação global da eficácia pelo médico (Physician Global Assessment)
Prazo: Semana 20
Semana 20
Mudança da linha de base na pontuação total do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: Semana 20
Semana 20
Pontuação total do questionário de satisfação do tratamento dos pacientes para medicamentos (TSQM)
Prazo: Semana 20
Semana 20
Porcentagem de pacientes com eliminação completa de três lesões pré-definidas de ceratose actínica subclínica
Prazo: Semana 20
Lesões subclínicas serão determinadas usando microscopia confocal de reflectância em um subconjunto de 30 pacientes
Semana 20
Alteração percentual da linha de base nas três lesões subclínicas de ceratose actínica selecionadas
Prazo: Semana 20
Lesões subclínicas serão determinadas usando microscopia confocal de reflectância em um subconjunto de 30 pacientes
Semana 20
Porcentagem de pacientes para os quais a eliminação de uma lesão de ceratose actínica representativa predefinida é confirmada por microscopia confocal de reflectância
Prazo: Semana 20
Determinado usando microscopia confocal de reflectância em um subconjunto de 30 pacientes
Semana 20
O número de pacientes com eventos adversos
Prazo: Semana 20
Semana 20

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Almirall, S.A.

Colaboradores

Almirall Hermal GmbH

Investigadores

  • Diretor de estudo: Wolf-Godehard Ocker, Almirall Hermal GmbH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

13 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 98605101-1401
  • 2014-001171-31 (Número EudraCT)
  • ALM014 (Outro identificador: Almirall Hermal GmbH)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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