Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti roztoku Actikerall® u pacientů s aktinickou keratózou I-II stupně

3. srpna 2016 aktualizováno: Almirall, S.A.

Multicentrická, randomizovaná, paralelní, dvojitě zaslepená studie řízená vozidlem k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti roztoku Actikerall® v terénní léčbě aktinických keratóz stupně I až II (kancerizace v terénu)

Hlavním účelem této studie kontrolované vehikulem je stanovit účinnost a bezpečnost roztoku Actikerall® (obsahujícího 5-fluorouracil 0,5 % a kyselinu salicylovou 10,0 %) v terénní léčbě aktinické keratózy stupně I-II, když aplikuje se na postižené místo jednou denně po dobu 12 týdnů.

Sekundárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost roztoku Actikerall® na subklinické léze aktinické keratózy u podskupiny pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

166

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Almirall Investigational Site #3
      • Berlin, Německo, 13055
        • Almirall Investigational Site #5
      • Berlin, Německo, 13507
        • Almirall Investigational Site #4
      • Bochum, Německo, 44791
        • Almirall Investigational Site #1
      • Bochum, Německo, 44803
        • Almirall Investigational Site #8
      • Bonn, Německo, 53111
        • Almirall Investigational Site #6
      • Dülmen, Německo, 48249
        • Almirall Investigational Site #9
      • Friedrichshafen, Německo, 88045
        • Almirall Investigational Site #10
      • Selters, Německo, 56242
        • Almirall Investigational Site #2
      • Wuppertal, Německo, 42275
        • Almirall Investigational Site #7
  • Spojené království
      • Leicester, Spojené království, LE10 2SE
        • Almirall Investigational Site #11
      • Nantwich, Spojené království, CW5 5NX
        • Almirall Investigational Site #12
      • Penzance, Spojené království, TR18 4JH
        • Almirall Investigational Site #13
      • Penzance, Spojené království, TR19 7HX
        • Almirall Investigational Site #14

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý muž nebo netěhotná, nekojící žena (v posledních 3 měsících) ve věku od 18 do 85 let (oba včetně). Ženy ve fertilním věku budou dodržovat specifické studijní požadavky.
  • Pacienti s nejméně 4, ale ne více než 10 klinicky potvrzenými lézemi aktinické keratózy I. nebo II. stupně (podle Olsen EA et al. 1991) v oblasti kanceróz o velikosti 25 cm² v obličeji/čelu nebo holé pokožce hlavy.
  • Pacienti s typem kůže I až IV (podle Fitzpatrick Skin Types)
  • Pacienti bez jakýchkoli významných fyzických abnormalit (např. tetování, dermatózy) v oblasti potenciálního ošetření, které mohou narušovat vyšetření oblasti nebo konečné hodnocení.
  • Pacienti v dobrém zdravotním stavu nebo bez zdravotních potíží, které by mohly ovlivňovat výsledky studie potvrzené fyzikálním vyšetřením, anamnézou a laboratorní analýzou.
  • Pacienti, kteří souhlasí s tím, že se během trvání studie zdrží opalování, intenzivní expozice UV záření a solária.
  • Pacienti, kteří jsou ochotni přestat používat zvlhčovače a lokální ošetření s přípravky proti stárnutí, mastmi a gely s obsahem vitamínů A, C a/nebo E a přípravky ze zeleného čaje v oblasti ošetření.
  • Pacienti schopní (fyzická schopnost nebo podpůrná osoba) správně aplikovat přípravky studie a dodržovat postup a omezení studie.
  • Pacienti s alespoň 3 subklinickými lézemi na 25 cm² testovací oblasti (pole) jasně oddělené od sebe navzájem a od lézí aktinických keratóz (další kritéria pro zařazení pro pacienty účastnící se substudie subklinických lézí).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které byly léčeny na aktinické keratózy v ošetřované oblasti během 3 měsíců před návštěvou 1 (screening).
  • Subjekty, kterým byla před randomizací poskytnuta zakázaná farmakologická nebo nefarmakologická léčba pro jakoukoli jinou indikaci než aktinické keratózy v oblasti léčby (návštěva 2).
  • Subjekty, které dostaly zakázanou systémovou léčbu pro jakoukoli indikaci před randomizací (návštěva 2).
  • Subjekty užívající fenytoin, methotrexát nebo sulfonylmočovinu.
  • Subjekty s dermatologickými onemocněními v léčebné oblasti nebo v okolí, které mohou být zhoršeny studijní léčbou nebo mohou narušovat hodnocení studie (např. psoriáza, ekzém).
  • Subjekty, které mají v současné době maligní nebo benigní nádory kůže v ošetřované oblasti (např. maligní melanom, bazaliom, spinocelulární karcinom).
  • Subjekty, které trpí jakýmkoli druhem fotodermatózy.
  • Subjekty, které mají důkazy o klinicky významných nestabilních zdravotních stavech.
  • Subjekty se známou přecitlivělostí na kterýkoli ze zkušebních léků (5-fluorouracil, kyselina salicylová), na složky zkušebního přípravku nebo na léky podobných chemických tříd
  • Subjekty s alergií na dimethylsulfoxid, ethanol, ethylacetát, pyroxylin, poly(butyl)methakrylát a/nebo methylmethakrylát.
  • Subjekty s deficitem dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD deficit).
  • Subjekty, které se v současné době účastní nebo účastnily během 8 týdnů před návštěvou 1 jiného klinického hodnocení.
  • Pacienti se známým zneužíváním drog nebo alkoholu podle hodnocení zkoušejícího během 2 let před návštěvou 1.
  • Předmět je institucionalizován z důvodu právního nebo regulačního řádu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 5-fluorouracil/kyselina salicylová
Actikerall® roztok (5-fluorouracil 0,5%, kyselina salicylová 10,0%) aplikovaný na postiženou oblast jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: 5-fluorouracil/kyselina salicylová
Ostatní jména:
  • Actikerall
Komparátor placeba: Vozidlo
Roztok vehikula aplikovaný na postiženou oblast jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: Vozidlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s kompletní klinickou clearance lézí aktinické keratózy v oblasti léčby
Časové okno: 20. týden
Kompletní klinická clearance je definována jako žádné klinicky viditelné léze aktinické keratózy ve zvolené ošetřované oblasti
20. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s částečnou klinickou clearance lézí aktinické keratózy v oblasti léčby
Časové okno: 20. týden
Částečná clearance je definována jako 75% nebo větší snížení počtu klinicky viditelných lézí aktinické keratózy ve zvolené léčebné oblasti
20. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém počtu lézí aktinické keratózy
Časové okno: 20. týden
20. týden
Globální hodnocení účinnosti lékařem (Physician Global Assessment)
Časové okno: 20. týden
20. týden
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre indexu kvality života dermatologa (DLQI)
Časové okno: 20. týden
20. týden
Celkové skóre dotazníku spokojenosti pacientů s léčbou (TSQM)
Časové okno: 20. týden
20. týden
Procento pacientů s úplným vymizením tří předem definovaných subklinických lézí aktinické keratózy
Časové okno: 20. týden
Subklinické léze budou stanoveny pomocí reflexní konfokální mikroskopie u podskupiny 30 pacientů
20. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty u tří vybraných subklinických lézí aktinické keratózy
Časové okno: 20. týden
Subklinické léze budou stanoveny pomocí reflexní konfokální mikroskopie u podskupiny 30 pacientů
20. týden
Procento pacientů, u kterých je clearance jedné předem definované reprezentativní klinické léze aktinické keratózy potvrzena reflektanční konfokální mikroskopií
Časové okno: 20. týden
Stanoveno pomocí reflektanční konfokální mikroskopie u podskupiny 30 pacientů
20. týden
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: 20. týden
20. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Almirall, S.A.

Spolupracovníci

Almirall Hermal GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Wolf-Godehard Ocker, Almirall Hermal GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 98605101-1401
  • 2014-001171-31 (Číslo EudraCT)
  • ALM014 (Jiný identifikátor: Almirall Hermal GmbH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktinická keratóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit