TP0502-B-Pharmaco-Scintgraphic-Study

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet koehenkilöt, miehet tai ei-raskaana, ei-imettävät naiset, 18–55-vuotiaat. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ennen tutkimuslääkkeen ottamista, ja heidän on käytettävä hormonaalista (oraalista, implantoitavaa tai injektoitavaa) tai kaksoisesteen ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan. Naisilla, jotka eivät pysty synnyttämään lapsia, on oltava asiakirjat tällaisista lähteistä (esim. munanjohdinsidonta, kohdunpoisto tai postmenopausaalinen [määritelty vähintään vuosi viimeisistä kuukautisista]).
2. Tutkittavan mahdollisuus osallistua täysimääräisesti kaikkiin tämän kliinisen tutkimuksen osa-alueisiin.
3. Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ja dokumentoitava.

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkimuslääkkeitä tai annosmuotoja viimeisten 30 päivän aikana.
2. Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia.
3. Säteilyaltistus kliinisistä kokeista, mukaan lukien tämän tutkimuksen ja diagnostisen röntgenkuvan, mutta taustasäteilyä lukuun ottamatta, säteilyaltistus on yli 5 mSv (milli-Sivert) viimeisen viiden vuoden aikana. Tutkimukseen ei osallistu yksikään henkilö, jonka työperäistä altistumista seurataan.
4. Mikä tahansa isotooppilääketieteellinen toimenpide ennen tutkimuspäivää 1, joka saattaa häiritä otettuja tuikekuvia.

5. Kliinisesti merkittävät epänormaalit biokemian, hematologian tai virtsan analyysit:

   • Valkoluku <3 x 109/l ja >8 x 109/l
   • Lymfosyyttien määrä < 0,85 x 109/l
   • Hemoglobiini < 110 g/l
   • Verihiutaleiden määrä < 125 x 109/l tai > 600 x 109/l
   • Alaniini-aminotransferaasi (ALT) tai aspartaatti-aminotransferaasi (AST) > 2x normaalin yläraja
   • Alkalinen fosfataasi > 2x normaalin yläraja
   • Seerumin kreatiniini > normaalin yläraja
6. Aiempi maha-suolikanavan leikkaus, lukuun ottamatta umpilisäkkeen poistoa, ellei sitä ole tehty edellisten 12 kuukauden aikana.
7. Aiempi sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, hengitystie- ja erityisesti maha-suolikanavan sairaus, erityisesti mahahaava, maha-suolikanavan verenvuoto, haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti tai ärtyvän suolen oireyhtymä (viimeisten 12 kuukauden aikana).
8. Akuutti ripuli tai ummetus 14 päivän aikana ennen ennakoitua ensimmäistä tutkimuspäivää. Jos seulonta tapahtuu > 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuspäivää, tämä kriteeri on määritettävä ensimmäisenä tutkimuspäivänä. Ripuli määritellään nestemäisten ulosteiden ja/tai useammin kuin kolme kertaa päivässä esiintyväksi ulosteeksi. Ummetus määritellään epäonnistuneeksi suoliston avaamisesta useammin kuin joka toinen päivä.
9. Aiempi haittavaikutus tai allergia aspiriinille, mesalatsiinille tai muille salisylaateille.
10. Verenluovutus kolmen edellisen kuukauden aikana.
11. Positiivinen HBV-antigeeni (hepatiitti-B), HCV-vasta-aine (hepatiitti-C) tai HIV-vasta-aine (ihmisen immuunikatovirus).
12. OTC- ja reseptilääkkeet (mukaan lukien laksatiivit, vitamiinit ja luonnolliset yrttilääkkeet) seulontakäynnin (käynti 1) ja tutkimuksen päättymisen välillä. Ajoittain parasetamoli tai asetyylisalisyylihappo on sallittu.
13. Jos päätutkija ei suostu osallistumaan mistään muusta syystä.