TP0502-B-Farmako-Scintigrafisk-undersøgelse

Inklusionskriterier:

1. Raske forsøgspersoner, mænd eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinder, mellem 18 og 55 år. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest før indtagelse af undersøgelseslægemidlet og skal bruge en hormonel (oral, implanterbar eller injicerbar) eller en dobbeltbarriere præventionsmetode gennem hele undersøgelsen. Kvinder, der ikke kan føde børn, skal have dokumentation herfor i kilderegistrene (dvs. tubal ligering, hysterektomi eller postmenopausal [defineret som minimum et år siden sidste menstruation]).
2. Forsøgspersonens evne til at deltage fuldt ud i alle aspekter af dette kliniske forsøg.
3. Skriftligt informeret samtykke skal indhentes og dokumenteres.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagelse i et klinisk studie, der involverer forsøgslægemidler eller doseringsformer inden for de foregående 30 dage.
2. Historie om alkohol- eller stofmisbrug.
3. Strålingseksponeringen fra kliniske forsøg, herunder den fra nærværende undersøgelse og fra diagnostisk røntgen, men eksklusive baggrundsstråling, overstiger 5 mSv (milli-Sievert) i de sidste fem år. Ingen forsøgsperson, hvis erhvervsmæssige eksponering overvåges, vil deltage i undersøgelsen.
4. Enhver nuklearmedicinsk procedure forud for studiedag 1, der kan forstyrre de scintigrafiske billeder, der erhverves.

5. Klinisk signifikant abnorm biokemi, hæmatologi eller urinanalyse:

   • Hvidt blodtal <3 x 109/L og >8 x 109/L
   • Lymfocyttal < 0,85 x 109/L
   • Hæmoglobin < 110g/L
   • Blodpladeantal < 125 x 109/L eller > 600 x 109/L
   • Alanin-Aminotransferase (ALT) eller Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2x øvre normalgrænse
   • Alkalisk fosfatase > 2x øvre normalgrænse
   • Serum Kreatinin > øvre normalgrænse
6. Anamnese med gastrointestinal kirurgi, med undtagelse af blindtarmsoperation, medmindre den blev udført inden for de foregående 12 måneder.
7. Anamnese med kardiovaskulær, nyre-, lever-, luftvejs- og især gastrointestinal sygdom, især mavesår, gastrointestinal blødning, colitis ulcerosa, Crohns sygdom eller irritabel tyktarm (inden for de foregående 12 måneder).
8. Akut diarré eller forstoppelse i de 14 dage før den forventede første undersøgelsesdag. Hvis screening sker >14 dage før første undersøgelsesdag, skal dette kriterium fastlægges på første undersøgelsesdag. Diarré vil blive defineret som passage af flydende fæces og/eller en afføringsfrekvens på mere end tre gange om dagen. Forstoppelse vil blive defineret som en manglende åbning af tarmene hyppigere end hver anden dag.
9. Anamnese med bivirkning eller allergi over for aspirin, mesalazin eller andre salicylater.
10. Donation af blod inden for de foregående tre måneder.
11. Positivt HBV-antigen (hepatitis-B), HCV-antistof (hepatitis-C) eller HIV-antistof (humant immundefektvirus) resultat.
12. Håndkøbsmedicin (OTC) og receptpligtig medicin (inklusive afføringsmidler, vitaminer og naturlige naturlægemidler) mellem screeningsbesøg (besøg 1) og afslutning af undersøgelsen. Lejlighedsvis paracetamol eller acetyl-salicylsyre er tilladt.
13. Manglende tilfredsstillelse af hovedefterforskeren til at deltage af anden grund.