TP0502-B-Pharmaco-Scintigrafisch-onderzoek

Inclusiecriteria:

1. Gezonde proefpersonen, mannelijk of niet-zwanger, niet-zogende vrouwen, tussen 18 en 55 jaar oud. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben voorafgaand aan de inname van het onderzoeksgeneesmiddel en moeten tijdens het onderzoek een hormonale (orale, implanteerbare of injecteerbare) of een dubbele barrièremethode voor anticonceptie gebruiken. Vrouwtjes die geen kinderen kunnen krijgen, moeten hierover documentatie hebben in de brongegevens (d.w.z. afbinden van de eileiders, hysterectomie of postmenopauzaal [gedefinieerd als minimaal één jaar sinds de laatste menstruatie]).
2. Mogelijkheid van proefpersoon om volledig deel te nemen aan alle aspecten van deze klinische studie.
3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen en gedocumenteerd.

Uitsluitingscriteria:

1. Deelnemen aan een klinische studie met experimentele geneesmiddelen of doseringsvormen in de afgelopen 30 dagen.
2. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
3. Blootstelling aan straling uit klinische onderzoeken, inclusief die uit de huidige studie en uit diagnostische röntgenstralen maar exclusief achtergrondstraling, overschreed 5 mSv (milli-Sievert) in de afgelopen vijf jaar. Geen enkele proefpersoon wiens beroepsmatige blootstelling wordt gecontroleerd, zal deelnemen aan het onderzoek.
4. Elke nucleairgeneeskundige procedure voorafgaand aan studiedag 1 die de verkregen scintigrafische beelden zou kunnen verstoren.

5. Klinisch significante abnormale biochemie, hematologie of urineonderzoek:

   • Aantal witte bloedcellen <3 x 109/L en >8 x 109/L
   • Aantal lymfocyten < 0,85 x 109/L
   • Hemoglobine < 110g/L
   • Aantal bloedplaatjes < 125 x 109/L of > 600 x 109/L
   • Alanine-Aminotransferase (ALT) of Aspartaat-Aminotransferase (AST) > 2x bovengrens van normaal
   • Alkalische fosfatase > 2x bovengrens van normaal
   • Serumcreatinine > bovengrens van normaal
6. Geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie, met uitzondering van appendectomie, tenzij deze in de afgelopen 12 maanden is uitgevoerd.
7. Geschiedenis van cardiovasculaire, renale, hepatische, respiratoire en in het bijzonder gastro-intestinale aandoeningen, met name peptische ulceratie, gastro-intestinale bloedingen, colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn of het prikkelbare darmsyndroom (in de afgelopen 12 maanden).
8. Acute diarree of obstipatie in de 14 dagen voor de voorspelde eerste studiedag. Indien de screening >14 dagen voor de eerste onderzoeksdag plaatsvindt, dient dit criterium op de eerste onderzoeksdag te worden vastgesteld. Diarree wordt gedefinieerd als de passage van vloeibare ontlasting en/of een ontlastingsfrequentie van meer dan drie keer per dag. Constipatie wordt gedefinieerd als het niet vaker dan om de dag openen van de darmen.
9. Geschiedenis van bijwerkingen of allergie voor aspirine, mesalazine of andere salicylaten.
10. Donatie van bloed in de afgelopen drie maanden.
11. Positief resultaat voor HBV-antigeen (Hepatitis-B), HCV-antilichaam (Hepatitis-C) of HIV-antilichaam (Human Immunodeficiency Virus).
12. Over-the-counter (OTC) en voorgeschreven medicatie (waaronder laxeermiddelen, vitamines en natuurlijke kruidenremedies) tussen screeningbezoek (bezoek 1) en voltooiing van het onderzoek. Incidenteel paracetamol of acetylsalicylzuur is toegestaan.
13. Het om een ​​andere reden niet voldoen aan de hoofdonderzoeker om deel te nemen.