TP0502-B-Pharmaco-Scintigraphic-Study

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges alanyok, férfiak vagy nem terhes, nem szoptató nők, 18 és 55 év közöttiek. A fogamzóképes korú nőknek negatív szérum terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálati gyógyszer bevétele előtt, és hormonális (orális, beültethető vagy injekciós) vagy kettős korlátos fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat során. A gyermekvállalásra képtelen nőknek a forrásnyilvántartásban dokumentálniuk kell ezt (azaz petevezeték lekötés, méheltávolítás vagy posztmenopauza [az utolsó menstruáció óta legalább egy év definíció szerint]).
2. Az alany képessége, hogy teljes mértékben részt vegyen a klinikai vizsgálat minden vonatkozásában.
3. A tájékozott írásbeli hozzájárulást be kell szerezni és dokumentálni kell.

Kizárási kritériumok:

1. Vizsgálati gyógyszereket vagy adagolási formákat tartalmazó klinikai vizsgálatban való részvétel az előző 30 napon belül.
2. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története.
3. A klinikai vizsgálatokból származó sugárterhelés, beleértve a jelen tanulmányból származó sugárterhelést és a diagnosztikai röntgenfelvételt, de a háttérsugárzást nem számítva, az elmúlt öt évben meghaladja az 5 mSv-t (milli-Sievert). Egyetlen olyan alany sem vesz részt a vizsgálatban, akinek a foglalkozási expozícióját monitorozzák.
4. Bármely nukleáris medicina eljárás az 1. vizsgálati napot megelőzően, amely zavarhatja a kapott szcintigráfiai képeket.

5. Klinikailag jelentős kóros biokémia, hematológia vagy vizeletvizsgálat:

   • Fehérvérkép <3 x 109/l és >8 x 109/l
   • Limfocitaszám < 0,85 x 109/l
   • Hemoglobin < 110 g/l
   • Thrombocytaszám < 125 x 109/l vagy > 600 x 109/l
   • Alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normálérték felső határának kétszerese
   • Alkáli foszfatáz > a normálérték felső határának kétszerese
   • A szérum kreatinin > a normál érték felső határa
6. Emésztőrendszeri műtétek anamnézisében, kivéve a vakbélműtétet, kivéve, ha azt az előző 12 hónapban végezték.
7. Korábbi szív- és érrendszeri, vese-, máj-, légúti és különösen gyomor-bélrendszeri betegségek, különösen peptikus fekély, gyomor-bélrendszeri vérzés, fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-betegség vagy irritábilis bél szindróma (az előző 12 hónapban).
8. Akut hasmenés vagy székrekedés az előre jelzett első vizsgálati napot megelőző 14 napon belül. Ha a szűrésre több mint 14 nappal az első vizsgálati nap előtt kerül sor, ezt a kritériumot az első vizsgálati napon kell meghatározni. Hasmenésnek minősül a folyékony széklet áthaladása és/vagy a naponta háromszor gyakoribb székletürítés. A székrekedést úgy határozzák meg, mint a belek minden másnapinál gyakrabban történő kinyitásának elmulasztását.
9. A kórtörténetben előfordult mellékhatás vagy allergia az aszpirinre, mesalazinra vagy más szalicilátokra.
10. Véradás az előző három hónapban.
11. Pozitív HBV-antigén (hepatitis-B), HCV-antitest (hepatitis-C) vagy HIV-antitest (humán immunhiány vírus) eredménye.
12. Vény nélkül kapható (OTC) és vényköteles gyógyszerek (beleértve a hashajtókat, vitaminokat és természetes gyógynövénykészítményeket) a szűrővizsgálat (1. látogatás) és a vizsgálat befejezése között. Alkalmanként paracetamol vagy acetil-szalicilsav megengedett.
13. Bármilyen más okból történő részvétel elmulasztása a vizsgálatvezetőt.