TP0502-B-Pharmaco-Scintigraphic-Study

Criterios de inclusión:

1. Sujetos sanos, hombres o mujeres no embarazadas, no lactantes, entre 18 y 55 años. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa antes de tomar el fármaco del estudio y deben usar un método anticonceptivo hormonal (oral, implantable o inyectable) o de doble barrera durante todo el estudio. Las mujeres que no pueden tener hijos deben tener documentación de ello en los registros de origen (es decir, ligadura de trompas, histerectomía o posmenopausia [definida como un mínimo de un año desde el último período menstrual]).
2. Capacidad del sujeto para participar plenamente en todos los aspectos de este ensayo clínico.
3. Se debe obtener y documentar el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Participar en un estudio clínico que involucre medicamentos en investigación o formas de dosificación dentro de los 30 días anteriores.
2. Antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
3. La exposición a la radiación de los ensayos clínicos, incluida la del presente estudio y la de los rayos X de diagnóstico, pero excluyendo la radiación de fondo, supera los 5 mSv (mili-Sievert) en los últimos cinco años. Ningún sujeto cuya exposición ocupacional sea monitoreada participará en el estudio.
4. Cualquier procedimiento de medicina nuclear previo al día 1 del estudio que pueda interferir con las imágenes gammagráficas que se adquieren.

5. Bioquímica, hematología o análisis de orina anormales clínicamente significativos:

   • Conteo de glóbulos blancos <3 x 109/L y >8 x 109/L
   • Recuento de linfocitos < 0,85 x 109/L
   • Hemoglobina < 110g/L
   • Recuento de plaquetas < 125 x 109/L o > 600 x 109/L
   • Alanina-aminotransferasa (ALT) o aspartato-aminotransferasa (AST) > 2 veces el límite superior de lo normal
   • Fosfatasa alcalina > 2 veces el límite superior de lo normal
   • Creatinina sérica > límite superior de lo normal
6. Antecedentes de cirugía gastrointestinal, con la excepción de apendicectomía a menos que se haya realizado dentro de los 12 meses anteriores.
7. Historia de enfermedad cardiovascular, renal, hepática, respiratoria y particularmente gastrointestinal, especialmente úlcera péptica, sangrado gastrointestinal, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn o Síndrome de Intestino Irritable (en los últimos 12 meses).
8. Diarrea aguda o estreñimiento en los 14 días anteriores al primer día de estudio previsto. Si la selección se realiza > 14 días antes del primer día de estudio, este criterio se determinará el primer día de estudio. La diarrea se definirá como el paso de heces líquidas y/o una frecuencia de deposiciones superior a tres veces al día. El estreñimiento se definirá como la imposibilidad de defecar con más frecuencia que cada dos días.
9. Antecedentes de reacción adversa o alergia a la aspirina, mesalazina u otros salicilatos.
10. Donación de sangre dentro de los tres meses anteriores.
11. Resultado positivo de antígeno VHB (hepatitis B), anticuerpo VHC (hepatitis C) o anticuerpo VIH (virus de inmunodeficiencia humana).
12. Medicamentos de venta libre (OTC) y recetados (incluidos laxantes, vitaminas y remedios herbales naturales) entre la visita de selección (visita 1) y la finalización del estudio. Se permite el uso ocasional de paracetamol o ácido acetilsalicílico.
13. No satisfacer al Investigador Principal para participar por cualquier otra razón.