TP0502-B-Studio farmaceutico-scintigrafico

Criterio di inclusione:

1. Soggetti sani, maschi o femmine non gravide, non in allattamento, di età compresa tra 18 e 55 anni. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo prima dell'assunzione del farmaco oggetto dello studio e devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite ormonale (orale, impiantabile o iniettabile) o a doppia barriera durante lo studio. Le femmine incapaci di avere figli devono avere la documentazione di tale nei documenti di origine (ad esempio, legatura delle tube, isterectomia o post-menopausa [definita come minimo un anno dall'ultimo periodo mestruale]).
2. Capacità del soggetto di partecipare pienamente a tutti gli aspetti di questa sperimentazione clinica.
3. Il consenso informato scritto deve essere ottenuto e documentato.

Criteri di esclusione:

1. Partecipazione a uno studio clinico che coinvolge farmaci sperimentali o forme di dosaggio nei 30 giorni precedenti.
2. Storia di abuso di alcol o droghe.
3. L'esposizione alle radiazioni da studi clinici, compresi quelli derivanti dal presente studio e dai raggi X diagnostici ma escluse le radiazioni di fondo, supera i 5 mSv (milli-Sievert) negli ultimi cinque anni. Nessun soggetto la cui esposizione professionale è monitorata parteciperà allo studio.
4. Qualsiasi procedura di medicina nucleare prima del giorno 1 dello studio che potrebbe interferire con le immagini scintigrafiche acquisite.

5. Biochimica, ematologia o analisi delle urine anormali clinicamente significative:

   • Conta dei globuli bianchi <3 x 109/L e >8 x 109/L
   • Conta dei linfociti < 0,85 x 109/L
   • Emoglobina < 110 g/L
   • Conta piastrinica < 125 x 109/L o > 600 x 109/L
   • Alanina-aminotransferasi (ALT) o Aspartato-aminotransferasi (AST) > 2 volte il limite superiore della norma
   • Fosfatasi alcalina > 2 volte il limite superiore della norma
   • Creatinina sierica > limite superiore della norma
6. Storia di chirurgia gastrointestinale, ad eccezione dell'appendicectomia a meno che non sia stata eseguita nei 12 mesi precedenti.
7. Storia di malattie cardiovascolari, renali, epatiche, respiratorie e in particolare gastrointestinali, in particolare ulcera peptica, sanguinamento gastrointestinale, colite ulcerosa, morbo di Crohn o sindrome dell'intestino irritabile (nei 12 mesi precedenti).
8. Diarrea acuta o costipazione nei 14 giorni precedenti il ​​primo giorno di studio previsto. Se lo screening avviene >14 giorni prima del primo giorno di studio, questo criterio deve essere determinato il primo giorno di studio. La diarrea sarà definita come il passaggio di feci liquide e/o una frequenza di defecazione superiore a tre volte al giorno. La costipazione sarà definita come un'incapacità di aprire le viscere più frequentemente di ogni altro giorno.
9. Storia di reazione avversa o allergia all'aspirina, alla mesalazina o ad altri salicilati.
10. Donazione di sangue nei tre mesi precedenti.
11. Risultato positivo per antigene HBV (epatite B), anticorpo HCV (epatite C) o anticorpo HIV (virus dell'immunodeficienza umana).
12. Farmaci da banco (OTC) e su prescrizione (inclusi lassativi, vitamine e rimedi erboristici naturali) tra la visita di screening (visita 1) e il completamento dello studio. Occasionalmente è consentito il paracetamolo o l'acido acetilsalicilico.
13. Mancata soddisfazione del ricercatore principale a partecipare per qualsiasi altro motivo.