TP0502-B-Pharmako-Szintigraphische-Studie

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Probanden, männlich oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen, zwischen 18 und 55 Jahren. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Einnahme des Studienmedikaments einen negativen Schwangerschaftstest im Serum haben und während der gesamten Studie eine hormonelle (orale, implantierbare oder injizierbare) oder eine Doppelbarriere-Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Bei Frauen, die nicht in der Lage sind, Kinder zu gebären, muss dies in den Quellenunterlagen dokumentiert sein (z. B. Tubenligatur, Hysterektomie oder Postmenopause [definiert als mindestens ein Jahr seit der letzten Menstruationsperiode]).
2. Fähigkeit des Probanden, vollständig an allen Aspekten dieser klinischen Studie teilzunehmen.
3. Es muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt und dokumentiert werden.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnahme an einer klinischen Studie mit Prüfpräparaten oder Darreichungsformen innerhalb der letzten 30 Tage.
2. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
3. Die Strahlenexposition aus klinischen Studien, einschließlich der aus der vorliegenden Studie und aus diagnostischem Röntgen, jedoch ohne Hintergrundstrahlung, übersteigt in den letzten fünf Jahren 5 mSv (Milli-Sievert). Kein Proband, dessen berufliche Exposition überwacht wird, wird an der Studie teilnehmen.
4. Jeder nuklearmedizinische Eingriff vor dem ersten Studientag, der die aufgenommenen szintigraphischen Bilder beeinträchtigen könnte.

5. Klinisch signifikante abnormale Biochemie, Hämatologie oder Urinanalyse:

   • Weißes Blutbild <3 x 109/L und >8 x 109/L
   • Lymphozytenzahl < 0,85 x 109/L
   • Hämoglobin < 110 g/L
   • Thrombozytenzahl < 125 x 109/l oder > 600 x 109/l
   • Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2x Obergrenze des Normalwerts
   • Alkalische Phosphatase > 2x Obergrenze des Normalwerts
   • Serumkreatinin > Obergrenze des Normalwerts
6. Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen, mit Ausnahme der Appendektomie, sofern diese nicht innerhalb der letzten 12 Monate durchgeführt wurde.
7. Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber-, Atemwegs- und insbesondere Magen-Darm-Erkrankungen, insbesondere Magengeschwüren, Magen-Darm-Blutungen, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn oder Reizdarmsyndrom (innerhalb der letzten 12 Monate).
8. Akuter Durchfall oder Verstopfung in den 14 Tagen vor dem voraussichtlichen ersten Studientag. Erfolgt das Screening >14 Tage vor dem ersten Studientag, ist dieses Kriterium am ersten Studientag festzulegen. Als Durchfall wird der Austritt von flüssigem Stuhl und/oder eine Stuhlhäufigkeit von mehr als drei Mal pro Tag definiert. Unter Verstopfung versteht man das Versäumnis, den Darm häufiger als jeden zweiten Tag zu öffnen.
9. Vorgeschichte von Nebenwirkungen oder Allergien gegen Aspirin, Mesalazin oder andere Salicylate.
10. Blutspende innerhalb der letzten drei Monate.
11. Positives Ergebnis für HBV-Antigen (Hepatitis-B), HCV-Antikörper (Hepatitis-C) oder HIV-Antikörper (Human Immunodeficiency Virus).
12. Freiverkäufliche (OTC) und verschreibungspflichtige Medikamente (einschließlich Abführmittel, Vitamine und natürliche Kräuterheilmittel) zwischen Screening-Besuch (Besuch 1) und Abschluss der Studie. Gelegentlich ist Paracetamol oder Acetylsalicylsäure zulässig.
13. Aus irgendeinem anderen Grund kann der Hauptermittler nicht von der Teilnahme überzeugt werden.