TP0502-B-Farmako-scintigrafisk-studie

Inklusjonskriterier:

1. Friske forsøkspersoner, menn eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner, mellom 18 og 55 år. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest før inntak av studiemedikamentet, og må bruke en hormonell (oral, implanterbar eller injiserbar) eller en dobbel barriere prevensjonsmetode gjennom hele studien. Kvinner som ikke kan føde barn, må ha dokumentasjon på dette i kilderegistrene (dvs. tubal ligering, hysterektomi eller postmenopausal [definert som minimum ett år siden siste menstruasjon]).
2. Subjektets evne til å delta fullt ut i alle aspekter av denne kliniske studien.
3. Skriftlig informert samtykke må innhentes og dokumenteres.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakelse i en klinisk studie som involverer undersøkelsesmedisiner eller doseringsformer i løpet av de siste 30 dagene.
2. Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
3. Stråleeksponering fra kliniske studier, inkludert den fra denne studien og fra diagnostisk røntgen, men unntatt bakgrunnsstråling, overstiger 5 mSv (milli-Sievert) de siste fem årene. Ingen personer hvis yrkeseksponering overvåkes vil delta i studien.
4. Enhver nukleærmedisinsk prosedyre før studiedag 1 som kan forstyrre de scintigrafiske bildene som tas.

5. Klinisk signifikant unormal biokjemi, hematologi eller urinanalyse:

   • Hvitt blodantall <3 x 109/L og >8 x 109/L
   • Lymfocyttantall < 0,85 x 109/L
   • Hemoglobin < 110g/L
   • Blodplateantall < 125 x 109/L eller > 600 x 109/L
   • Alanin-aminotransferase (ALT) eller aspartat-aminotransferase (AST) > 2x øvre normalgrense
   • Alkalisk fosfatase > 2x øvre normalgrense
   • Serum Kreatinin > øvre normalgrense
6. Anamnese med gastrointestinal kirurgi, med unntak av blindtarmoperasjon med mindre den ble utført i løpet av de siste 12 månedene.
7. Anamnese med kardiovaskulær, nyre-, lever-, luftveis- og spesielt gastrointestinale sykdommer, spesielt peptisk sårdannelse, gastrointestinal blødning, ulcerøs kolitt, Crohns sykdom eller irritabel tarmsyndrom (innen de siste 12 månedene).
8. Akutt diaré eller forstoppelse i de 14 dagene før den anslåtte første studiedagen. Dersom screening skjer >14 dager før første studiedag, skal dette kriteriet fastsettes på første studiedag. Diaré vil bli definert som passasje av flytende avføring og/eller en avføringsfrekvens på mer enn tre ganger per dag. Forstoppelse vil bli definert som manglende åpning av tarmene oftere enn annenhver dag.
9. Anamnese med bivirkning eller allergi mot aspirin, mesalazin eller andre salisylater.
10. Donasjon av blod de siste tre månedene.
11. Resultatet er positivt HBV-antigen (hepatitt-B), HCV-antistoff (hepatitt-C) eller HIV-antistoff (humant immunsviktvirus).
12. Over-the-counter (OTC) og reseptbelagte medisiner (inkludert avføringsmidler, vitaminer og naturlige urtemidler) mellom screeningbesøk (besøk 1) og fullføring av studien. En og annen paracetamol eller acetylsalisylsyre er tillatt.
13. Unnlatelse av å tilfredsstille hovedetterforskeren til å delta av noen annen grunn.