- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02306798
TP0502-B-Pharmaco-Scintigraphic-Badanie
3 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Tillotts Pharma AG
Otwarte, jednoośrodkowe badanie farmako-scyntygraficzne z udziałem zdrowych osób ze znakowanymi radioaktywnie tabletkami TP05 (mesalazyna) w celu oceny profilu pasażu i uwalniania przez przewód pokarmowy
Jest to jednoośrodkowe badanie fazy I, otwarte, mające na celu ocenę uwalniania leku, przy użyciu obrazów scyntygraficznych i poziomów mesalazyny (PK) w osoczu u zdrowych osób.
Ogółem ocenianych będzie dziewięć [9] osób.
Osoby badane otrzymają jedną [1] tabletkę znakowaną radioaktywnie po wysokotłuszczowym i bogatym w kalorie śniadaniu.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby zdrowe, mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży, nie karmiące piersią, w wieku od 18 do 55 lat. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed przyjęciem badanego leku i muszą stosować hormonalną (doustną, wszczepialną lub iniekcyjną) metodę antykoncepcji lub metodę podwójnej bariery przez cały czas trwania badania. Kobiety, które nie mogą mieć dzieci, muszą mieć taką dokumentację w źródłach (tj. Podwiązanie jajowodów, histerektomia lub okres pomenopauzalny [zdefiniowany jako minimum rok od ostatniej miesiączki]).
- Zdolność uczestnika do pełnego udziału we wszystkich aspektach tego badania klinicznego.
- Należy uzyskać i udokumentować pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnictwo w badaniu klinicznym dotyczącym eksperymentalnych leków lub postaci dawkowania w ciągu ostatnich 30 dni.
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.
- Ekspozycja na promieniowanie z badań klinicznych, w tym z obecnego badania i diagnostycznego prześwietlenia rentgenowskiego, ale z wyłączeniem promieniowania tła, przekracza 5 mSv (mili-Sievert) w ciągu ostatnich pięciu lat. Żadna osoba, której narażenie zawodowe jest monitorowane, nie weźmie udziału w badaniu.
- Wszelkie procedury medycyny nuklearnej przed pierwszym dniem badania, które mogą zakłócać uzyskiwane obrazy scyntygraficzne.
Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki biochemii, hematologii lub analizy moczu:
- Liczba białych krwinek <3 x 109/l i >8 x 109/l
- Liczba limfocytów < 0,85 x 109/l
- Hemoglobina < 110g/L
- Liczba płytek krwi < 125 x 109/l lub > 600 x 109/l
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 2x górna granica normy
- Fosfataza alkaliczna > 2x górna granica normy
- Kreatynina w surowicy > górna granica normy
- Historia operacji przewodu pokarmowego, z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego, chyba że została przeprowadzona w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Choroby układu krążenia, nerek, wątroby, układu oddechowego, a zwłaszcza przewodu pokarmowego, zwłaszcza choroba wrzodowa, krwawienia z przewodu pokarmowego, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna lub zespół jelita drażliwego (w ciągu ostatnich 12 miesięcy).
- Ostra biegunka lub zaparcie w ciągu 14 dni przed przewidywanym pierwszym dniem badania. Jeżeli badanie przesiewowe ma miejsce >14 dni przed pierwszym dniem badania, kryterium to należy ustalić pierwszego dnia badania. Biegunkę definiuje się jako oddawanie płynnych stolców i/lub częstość stolca większą niż trzy razy dziennie. Zaparcia będą definiowane jako brak wypróżnień częściej niż co drugi dzień.
- Historia działań niepożądanych lub alergii na aspirynę, mesalazynę lub inne salicylany.
- Oddawanie krwi w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Dodatni wynik antygenu HBV (zapalenie wątroby typu B), przeciwciała HCV (zapalenie wątroby typu C) lub przeciwciała HIV (ludzki wirus niedoboru odporności).
- Leki dostępne bez recepty (OTC) i na receptę (w tym środki przeczyszczające, witaminy i naturalne leki ziołowe) między wizytą przesiewową (wizyta 1) a zakończeniem badania. Dozwolone jest sporadyczne stosowanie paracetamolu lub kwasu acetylosalicylowego.
- Brak przekonania głównego badacza do udziału z jakiegokolwiek innego powodu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Preparat D
TP05
|
Jedna tabletka znakowana radioaktywnie podawana pacjentowi po wysokotłuszczowym i bogatym w kalorie śniadaniu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wydanie tabletu
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w czasie
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
Stała szybkości eliminacji (k)
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
Czas opóźnienia (t-lag)
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Choroby zapalne jelit
- Zapalenie jelita grubego
- Zapalenie jelita grubego, wrzodziejące
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Mesalamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- TP0502 - B
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na TP05
-
Tillotts Pharma AGZakończonyWrzodziejące zapalenie okrężnicy
-
Tillotts Pharma AGZakończonyWrzodziejące zapalenie okrężnicy
-
Tillotts Pharma AGZakończonyOstre wrzodziejące zapalenie jelita grubegoSzwajcaria