GDC-0927-tutkimus postmenopausaalisilla naisilla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen estrogeenireseptoripositiivinen rintasyöpä
torstai 1. lokakuuta 2020 päivittänyt: Genentech, Inc.
Avoin vaiheen I GDC-0927-tutkimus postmenopausaalisilla naisilla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen estrogeenireseptoripositiivinen rintasyöpä
Tämä on GDC-0927:n avoin, annoksen etsintä-, turvallisuus-, farmakokinetiikka (PK) ja aktiivisuustodisteita koskeva tutkimus postmenopausaalisilla naisilla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen estrogeenireseptoripositiivinen (ER+) ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 ( HER2) rintasyöpä.
Tutkimus toteutetaan kahdessa osassa: annoksen eskalaatio ja annoksen laajentaminen.
Annoksen nostamisen aikana GDC-0927 annetaan suun kautta yhtenä annoksena päivänä -7 PK-arviointia varten aloitusjakson aikana.
Turvallisuudesta ja siedettävyydestä riippuen osallistujat määrätään peräkkäin kasvaviin GDC-0927-annoksiin käyttämällä standardia 3+3.
Annoksen laajentamisen aikana ei ole PK-viikkojen aloitusjaksoa.
Kaikkia osallistujia hoidetaan taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, osallistujan suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen lopettamiseen asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28033
- MD Anderson Cancer Center Madrid - España; Servicio de Farmacia
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanja, 28050
- HM Sanchinarro - CIOCC
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
- ICO I Hospitalet Hospital Duran i Reynals Instituto Catalan de Oncologia de Hospitalet ICO
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Espanja, 20014
- Onkologikoa - Kutxaren Institutu Onkologikoa
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital.
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Sarah Cannon Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Ctr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti todistettu rintasyövän adenokarsinooman diagnoosi, jossa on näyttöä joko paikallisesti toistuvasta sairaudesta, jota ei voida leikata tai sädehoitoa parantavassa tarkoituksessa, tai metastaattinen sairaus, jotka molemmat etenevät vähintään 6 kuukautta kestäneen ER+-rintasyövän hormonihoidon jälkeen
- ER-positiivinen kasvain, HER2-negatiivinen rintasyöpä
- Ei aikaisempaa GDC-0810-hoitoa (sallittu vain annoksen laajennusvaiheessa)
- Enintään 2 aikaisempaa kemoterapiaa pitkälle edenneessä tai metastaattisessa ympäristössä
- Tamoksifeenin käytöstä on oltava kulunut vähintään 2 kuukautta
- Fulvestrantin käytöstä on oltava kulunut vähintään 6 kuukautta
- Vähintään 2 viikkoa on kulunut minkä tahansa muun endokriinisen hoidon käytöstä
- Jokaisen kemoterapian käytöstä on oltava kulunut vähintään 3 viikkoa
- Naiset, 18 vuotta täyttäneet
- Postmenopausaalinen tila protokollan määrittelemänä
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Suorituskyky on pienempi tai yhtä suuri kuin (</=) 2 (annoksen korotusosalle) ja 0 tai 1 (annoksen laajennusosalle)
- Riittävä elinten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitamattomat tai oireenmukaiset aivometastaasit
- Nykyinen hoito millä tahansa systeemisellä syövän vastaisella hoidolla pitkälle edenneen taudin hoitoon tai millä tahansa systeemisellä kokeellisella hoidolla toisessa kliinisessä tutkimuksessa
- Mikä tahansa seuraavista 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista: sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, meneillään olevat sydämen rytmihäiriöt, joiden aste on suurempi tai yhtä suuri kuin (>/=) 2, eteisvärinä minkä tahansa luokan eteisvärinä, sepelvaltimon/äärivaltimon ohitusleikkaus, oireenmukainen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai aivoverenkiertohäiriö mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus
- Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus tai krooninen ripuli, lyhyen suolen oireyhtymä tai ylemmän maha-suolikanavan leikkaus, mukaan lukien mahalaukun resektio
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- Suuri leikkaus 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
- Sädehoito 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa I: Annoksen eskalointi - GDC-0927
Osallistujat saavat GDC-0927:n suun kautta yhtenä annoksena päivänä -7.
Jatkuva päivittäinen annostelu alkaa päivänä 1. Turvallisuudesta ja siedettävyydestä riippuen osallistujat määrätään peräkkäin kasvaviin GDC-0927-annoksiin käyttämällä standardia 3 + 3.
Aloitusannos on 600 milligrammaa päivässä (mg/vrk), jota seuraa annoksen nostaminen 400 milligramman (mg) lisäyksin.
|
GDC-0927 annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa II: Annoksen laajentaminen - GDC-0927
Laajennuskohorttien osallistujat saavat GDC-0927:n MTD/RP2D:ssä syklin 1 päivästä 1 (syklin pituus: 28 päivää) taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, osallistujan suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen lopettamiseen asti.
|
GDC-0927 annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
GDC-0927:n suurin siedetty annos (MTD) / suositeltu vaiheen II annos (RP2D)
Aikaikkuna: Päivä 7 - sykli 1 (syklin pituus: 28 päivää)
|
Päivä 7 - sykli 1 (syklin pituus: 28 päivää)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Seulonnasta noin 3 vuoteen
|
Seulonnasta noin 3 vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vaste, joka on arvioitu vasteen arviointikriteereillä kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1)
Aikaikkuna: Seulonnassa 8 viikon välein syklistä 1 (jokainen sykli: 28 päivää) hoidon loppuun (noin 3 vuoteen asti)
|
Seulonnassa 8 viikon välein syklistä 1 (jokainen sykli: 28 päivää) hoidon loppuun (noin 3 vuoteen asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on RECIST v1.1:n arvioima kliininen hyöty
Aikaikkuna: Seulonnassa 8 viikon välein syklistä 1 (jokainen sykli: 28 päivää) hoidon loppuun (noin 3 vuoteen asti)
|
Seulonnassa 8 viikon välein syklistä 1 (jokainen sykli: 28 päivää) hoidon loppuun (noin 3 vuoteen asti)
|
|
Osa I: GDC-0927:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia [tuntia]) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä -7; Päivät -5, -4, -3; ennen annosta (0 tuntia) päivänä 1, sykli 1; ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1, sykli 2 (syklin pituus: 28 päivää)
|
Ennen annosta (0 tuntia [tuntia]) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä -7; Päivät -5, -4, -3; ennen annosta (0 tuntia) päivänä 1, sykli 1; ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1, sykli 2 (syklin pituus: 28 päivää)
|
|
Osa II: GDC-0927:n Cmax
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, sykli 1; ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1, sykli 2 (jokainen sykli: 28 päivää)
|
Ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, sykli 1; ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1, sykli 2 (jokainen sykli: 28 päivää)
|
|
Osa I: Aika saavuttaa GDC-0927:n Cmax (Tmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä -7; Päivät -5, -4, -3; ennen annosta (0 tuntia) päivänä 1, sykli 1; ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1, sykli 2 (syklin pituus: 28 päivää)
|
Ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä -7; Päivät -5, -4, -3; ennen annosta (0 tuntia) päivänä 1, sykli 1; ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1, sykli 2 (syklin pituus: 28 päivää)
|
|
Osa II: GDC-0927:n Tmax
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, sykli 1; ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1, sykli 2 (jokainen sykli: 28 päivää)
|
Ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, sykli 1; ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1, sykli 2 (jokainen sykli: 28 päivää)
|
|
Osa I: GDC-0927:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä -7; Päivät -5, -4, -3; ennen annosta (0 tuntia) päivänä 1, sykli 1; ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1, sykli 2 (syklin pituus: 28 päivää)
|
Ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä -7; Päivät -5, -4, -3; ennen annosta (0 tuntia) päivänä 1, sykli 1; ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1, sykli 2 (syklin pituus: 28 päivää)
|
|
Osa II: GDC-0927:n AUC
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, sykli 1; ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1, sykli 2 (jokainen sykli: 28 päivää)
|
Ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, sykli 1; ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1, sykli 2 (jokainen sykli: 28 päivää)
|
|
GDC-0927:n plasman puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä -7; Päivät -5, -4, -3; ennen annosta (0 tuntia) päivänä 1, sykli 1 (syklin pituus: 28 päivää)
|
Ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä -7; Päivät -5, -4, -3; ennen annosta (0 tuntia) päivänä 1, sykli 1 (syklin pituus: 28 päivää)
|
|
Osa II: GDC-0927:n t1/2
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, sykli 1 (jokainen sykli: 28 päivää)
|
Ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, sykli 1 (jokainen sykli: 28 päivää)
|
|
Osa I: Muutos lähtötilanteesta korjatussa QT-välissä (QTc) käyttäen Friderician kaavaa, EKG:llä arvioituna
Aikaikkuna: Seulonta (perustilanne); Päivät -7, -5, -4, -3; Jakso 2 Päivä 1; hoidon lopussa (noin 3 vuoteen asti) (jokainen sykli = 28 päivää)
|
Seulonta (perustilanne); Päivät -7, -5, -4, -3; Jakso 2 Päivä 1; hoidon lopussa (noin 3 vuoteen asti) (jokainen sykli = 28 päivää)
|
|
Osa II: Muutos lähtötilanteesta QTc-välissä Friderician kaavaa käyttäen EKG:llä arvioituna
Aikaikkuna: Seulonta (perustilanne); Jakso 1 Päivä 1; Jakso 2 Päivä 1; hoidon lopussa (noin 3 vuoteen asti) (jokainen sykli = 28 päivää)
|
Seulonta (perustilanne); Jakso 1 Päivä 1; Jakso 2 Päivä 1; hoidon lopussa (noin 3 vuoteen asti) (jokainen sykli = 28 päivää)
|
|
Osa I: Muutos lähtötilanteesta RR-välissä EKG:n arvioituna
Aikaikkuna: Seulonta (perustilanne); Päivät -7, -5, -4, -3; Jakso 2 Päivä 1; hoidon lopussa (noin 3 vuoteen asti) (jokainen sykli = 28 päivää)
|
Seulonta (perustilanne); Päivät -7, -5, -4, -3; Jakso 2 Päivä 1; hoidon lopussa (noin 3 vuoteen asti) (jokainen sykli = 28 päivää)
|
|
Osa II: Muutos lähtötasosta RR-välissä EKG:n arvioituna
Aikaikkuna: Seulonta (perustilanne); Jakso 1 Päivä 1; Jakso 2 Päivä 1; hoidon lopussa (noin 3 vuoteen asti) (jokainen sykli = 28 päivää)
|
Seulonta (perustilanne); Jakso 1 Päivä 1; Jakso 2 Päivä 1; hoidon lopussa (noin 3 vuoteen asti) (jokainen sykli = 28 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GO29656
- 2015-000272-95 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .