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Un estudio de GDC-0927 en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo metastásico o localmente avanzado

1 de octubre de 2020 actualizado por: Genentech, Inc.

Un estudio abierto de fase I de GDC-0927 en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con receptor de estrógeno positivo

Este es un estudio abierto, de búsqueda de dosis, seguridad, farmacocinética (PK) y evidencia de actividad de GDC-0927 en mujeres posmenopáusicas con receptor de estrógeno positivo (ER+) localmente avanzado o metastásico Receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano ( HER2) cáncer de mama. El estudio se llevará a cabo en dos partes: escalada de dosis y expansión de dosis. Durante el aumento de la dosis, GDC-0927 se administrará por vía oral como una dosis única el día -7 para la evaluación farmacocinética durante el período inicial. Dependiendo de la seguridad y la tolerabilidad, los participantes serán asignados secuencialmente a dosis crecientes de GDC-0927 utilizando un diseño estándar 3+3. Durante la expansión de la dosis, no habrá un período de inicio de la semana PK. Todos los participantes serán tratados hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento del participante o finalización del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, España, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid - España; Servicio de Farmacia
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, España, 28050
        • HM Sanchinarro - CIOCC
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08908
        • ICO I Hospitalet Hospital Duran i Reynals Instituto Catalan de Oncologia de Hospitalet ICO
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, España, 20014
        • Onkologikoa - Kutxaren Institutu Onkologikoa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Sarah Cannon Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Ctr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico probado histológica o citológicamente de adenocarcinoma de mama con evidencia de enfermedad localmente recurrente no susceptible de resección o radioterapia con intención curativa, o enfermedad metastásica, ambas progresando después de al menos 6 meses de terapia hormonal para cáncer de mama ER+
  • Tumor ER positivo, cáncer de mama HER2 negativo
  • Sin tratamiento previo con GDC-0810 (permitido solo durante la etapa de expansión de dosis)
  • No más de 2 quimioterapias previas en el entorno avanzado o metastásico
  • Deben haber transcurrido al menos 2 meses desde el uso de tamoxifeno
  • Deben haber transcurrido al menos 6 meses desde el uso de fulvestrant
  • Deben haber transcurrido al menos 2 semanas desde el uso de cualquier otra terapia endocrina
  • Deben haber transcurrido al menos 3 semanas desde el uso de cualquier quimioterapia.
  • Mujeres, mayores de 18 años
  • Estado posmenopáusico definido por el protocolo
  • Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) Estado funcional menor o igual a (</=) 2 (para la parte de escalada de dosis) y 0 o 1 (para la parte de expansión de dosis)
  • Función adecuada del órgano

Criterio de exclusión:

  • Metástasis cerebrales no tratadas o sintomáticas
  • Tratamiento actual con cualquier terapia anticancerosa sistémica para enfermedad avanzada o cualquier tratamiento experimental sistémico en otro ensayo clínico
  • Cualquiera de los siguientes dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción: infarto de miocardio, angina grave/inestable, arritmias cardíacas continuas de Grado mayor o igual a (>/=) 2, fibrilación auricular de cualquier grado, injerto de derivación de arteria coronaria/periférica, sintomático insuficiencia cardíaca congestiva o accidente cerebrovascular, incluido el ataque isquémico transitorio
  • Enfermedad inflamatoria intestinal activa o diarrea crónica, síndrome de intestino corto o cirugía gastrointestinal superior, incluida la resección gástrica
  • Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
  • Radioterapia dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte I: Aumento de dosis - GDC-0927
Los participantes recibirán GDC-0927 por vía oral como dosis única el día -7. La dosificación diaria continua comenzará el Día 1. Dependiendo de la seguridad y la tolerabilidad, los participantes serán asignados secuencialmente a dosis crecientes de GDC-0927 con el uso de un diseño estándar 3 + 3. La dosis inicial será de 600 miligramos por día (mg/día), seguida de un aumento de la dosis en incrementos de 400 miligramos (mg).
GDC-0927 se administrará según el cronograma especificado en el brazo respectivo.
Otros nombres:
  • RO7056119
Experimental: Parte II: Expansión de dosis - GDC-0927
Los participantes en las cohortes de expansión recibirán GDC-0927 en MTD/RP2D a partir del día 1 del ciclo 1 (duración del ciclo: 28 días) hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento del participante o terminación del estudio.
GDC-0927 se administrará según el cronograma especificado en el brazo respectivo.
Otros nombres:
  • RO7056119

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada (MTD)/Dosis de fase II recomendada (RP2D) de GDC-0927
Periodo de tiempo: Del día 7 al ciclo 1 (duración del ciclo: 28 días)
Del día 7 al ciclo 1 (duración del ciclo: 28 días)
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el cribado hasta los 3 años aproximadamente
Desde el cribado hasta los 3 años aproximadamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva evaluados por los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1)
Periodo de tiempo: En la selección, cada 8 semanas desde el Ciclo 1 (cada ciclo: 28 días) hasta el final del tratamiento (hasta aproximadamente 3 años)
En la selección, cada 8 semanas desde el Ciclo 1 (cada ciclo: 28 días) hasta el final del tratamiento (hasta aproximadamente 3 años)
Porcentaje de participantes con beneficio clínico evaluado por RECIST v1.1
Periodo de tiempo: En la selección, cada 8 semanas desde el Ciclo 1 (cada ciclo: 28 días) hasta el final del tratamiento (hasta aproximadamente 3 años)
En la selección, cada 8 semanas desde el Ciclo 1 (cada ciclo: 28 días) hasta el final del tratamiento (hasta aproximadamente 3 años)
Parte I: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de GDC-0927
Periodo de tiempo: Pre-dosis (0 hora [hr]), y 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 hrs después de la dosis en el Día -7; Días -5, -4, -3; dosis previa (0 h) el Día 1 Ciclo 1; antes de la dosis (0 h) y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h después de la dosis el día 1, ciclo 2 (duración del ciclo: 28 días)
Pre-dosis (0 hora [hr]), y 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 hrs después de la dosis en el Día -7; Días -5, -4, -3; dosis previa (0 h) el Día 1 Ciclo 1; antes de la dosis (0 h) y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h después de la dosis el día 1, ciclo 2 (duración del ciclo: 28 días)
Parte II: Cmax de GDC-0927
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 h) y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 h después de la dosis en el día 1, ciclo 1; antes de la dosis (0 h) y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h después de la dosis el día 1, ciclo 2 (cada ciclo: 28 días)
Antes de la dosis (0 h) y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 h después de la dosis en el día 1, ciclo 1; antes de la dosis (0 h) y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h después de la dosis el día 1, ciclo 2 (cada ciclo: 28 días)
Parte I: Tiempo para alcanzar la Cmax (Tmax) de GDC-0927
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 h) y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 h después de la dosis el día -7; Días -5, -4, -3; dosis previa (0 h) el Día 1 Ciclo 1; antes de la dosis (0 h) y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h después de la dosis el día 1, ciclo 2 (duración del ciclo: 28 días)
Antes de la dosis (0 h) y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 h después de la dosis el día -7; Días -5, -4, -3; dosis previa (0 h) el Día 1 Ciclo 1; antes de la dosis (0 h) y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h después de la dosis el día 1, ciclo 2 (duración del ciclo: 28 días)
Parte II: Tmax de GDC-0927
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 h) y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 h después de la dosis en el día 1, ciclo 1; antes de la dosis (0 h) y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h después de la dosis el día 1, ciclo 2 (cada ciclo: 28 días)
Antes de la dosis (0 h) y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 h después de la dosis en el día 1, ciclo 1; antes de la dosis (0 h) y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h después de la dosis el día 1, ciclo 2 (cada ciclo: 28 días)
Parte I: Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de GDC-0927
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 h) y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 h después de la dosis el día -7; Días -5, -4, -3; dosis previa (0 h) el Día 1 Ciclo 1; antes de la dosis (0 h) y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h después de la dosis el día 1, ciclo 2 (duración del ciclo: 28 días)
Antes de la dosis (0 h) y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 h después de la dosis el día -7; Días -5, -4, -3; dosis previa (0 h) el Día 1 Ciclo 1; antes de la dosis (0 h) y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h después de la dosis el día 1, ciclo 2 (duración del ciclo: 28 días)
Parte II: AUC de GDC-0927
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 h) y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 h después de la dosis en el día 1, ciclo 1; antes de la dosis (0 h) y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h después de la dosis el día 1, ciclo 2 (cada ciclo: 28 días)
Antes de la dosis (0 h) y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 h después de la dosis en el día 1, ciclo 1; antes de la dosis (0 h) y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h después de la dosis el día 1, ciclo 2 (cada ciclo: 28 días)
Plasma Half-Life (t1/2) de GDC-0927
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 h) y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 h después de la dosis el día -7; Días -5, -4, -3; dosis previa (0 h) el día 1 ciclo 1 (duración del ciclo: 28 días)
Antes de la dosis (0 h) y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 h después de la dosis el día -7; Días -5, -4, -3; dosis previa (0 h) el día 1 ciclo 1 (duración del ciclo: 28 días)
Parte II: t1/2 de GDC-0927
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 h) y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 h después de la dosis el Día 1 Ciclo 1 (cada ciclo: 28 días)
Antes de la dosis (0 h) y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 h después de la dosis el Día 1 Ciclo 1 (cada ciclo: 28 días)
Parte I: cambio desde el inicio en el intervalo QT corregido (QTc) usando la fórmula de Fridericia, evaluado por electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Detección (línea de base); Días -7, -5, -4, -3; Ciclo 2 Día 1; final del tratamiento (hasta aproximadamente 3 años) (cada ciclo = 28 días)
Detección (línea de base); Días -7, -5, -4, -3; Ciclo 2 Día 1; final del tratamiento (hasta aproximadamente 3 años) (cada ciclo = 28 días)
Parte II: cambio desde el inicio en el intervalo QTc utilizando la fórmula de Fridericia, según lo evaluado por ECG
Periodo de tiempo: Detección (línea de base); Ciclo 1 Día 1; Ciclo 2 Día 1; final del tratamiento (hasta aproximadamente 3 años) (cada ciclo = 28 días)
Detección (línea de base); Ciclo 1 Día 1; Ciclo 2 Día 1; final del tratamiento (hasta aproximadamente 3 años) (cada ciclo = 28 días)
Parte I: cambio desde el inicio en el intervalo RR, evaluado por ECG
Periodo de tiempo: Detección (línea de base); Días -7, -5, -4, -3; Ciclo 2 Día 1; final del tratamiento (hasta aproximadamente 3 años) (cada ciclo = 28 días)
Detección (línea de base); Días -7, -5, -4, -3; Ciclo 2 Día 1; final del tratamiento (hasta aproximadamente 3 años) (cada ciclo = 28 días)
Parte II: Cambio desde el inicio en el intervalo RR, evaluado por ECG
Periodo de tiempo: Detección (línea de base); Ciclo 1 Día 1; Ciclo 2 Día 1; final del tratamiento (hasta aproximadamente 3 años) (cada ciclo = 28 días)
Detección (línea de base); Ciclo 1 Día 1; Ciclo 2 Día 1; final del tratamiento (hasta aproximadamente 3 años) (cada ciclo = 28 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

10 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

10 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • GO29656
  • 2015-000272-95 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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