Um estudo de GDC-0927 em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama positivo para receptor de estrogênio localmente avançado ou metastático
1 de outubro de 2020 atualizado por: Genentech, Inc.
Um estudo aberto de fase I de GDC-0927 em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama positivo para receptor de estrogênio localmente avançado ou metastático
Este é um estudo aberto, de determinação de dose, segurança, farmacocinética (PK) e evidência de atividade de GDC-0927 em mulheres pós-menopáusicas com Receptor de Estrogênio Positivo (ER+) localmente avançado ou metastático Receptor 2 do Fator de Crescimento Epidérmico Humano (ER+) ( HER2) câncer de mama.
O estudo será conduzido em duas partes: Dose escalonada e Dose expansion.
Durante o escalonamento da dose, o GDC-0927 será administrado oralmente como uma dose única no Dia -7 para avaliação PK durante o período inicial.
Dependendo da segurança e tolerabilidade, os participantes serão atribuídos sequencialmente a doses crescentes de GDC-0927 usando o design padrão 3+3.
Durante a expansão da dose, não haverá período inicial de semana farmacocinética.
Todos os participantes serão tratados até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento do participante ou término do estudo.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espanha, 28033
- MD Anderson Cancer Center Madrid - España; Servicio de Farmacia
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Espanha, 28050
- HM Sanchinarro - CIOCC
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
- ICO I Hospitalet Hospital Duran i Reynals Instituto Catalan de Oncologia de Hospitalet ICO
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Guipuzcoa
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San Sebastian, Guipuzcoa, Espanha, 20014
- Onkologikoa - Kutxaren Institutu Onkologikoa
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital.
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Sarah Cannon Cancer Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Ctr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico comprovado histológica ou citologicamente de adenocarcinoma da mama com evidência de doença localmente recorrente não passível de ressecção ou radioterapia com intenção curativa, ou doença metastática, ambas progredindo após pelo menos 6 meses de terapia hormonal para câncer de mama ER+
- Tumor ER-positivo, câncer de mama HER2-negativo
- Nenhum tratamento prévio com GDC-0810 (permitido apenas durante a fase de expansão da dose)
- Não mais do que 2 quimioterapias anteriores no cenário avançado ou metastático
- Pelo menos 2 meses devem ter decorrido desde o uso de tamoxifeno
- Pelo menos 6 meses devem ter decorrido desde o uso de fulvestrant
- Pelo menos 2 semanas devem ter decorrido desde o uso de qualquer outra terapia endócrina
- Pelo menos 3 semanas devem ter decorrido desde o uso de qualquer quimioterapia
- Mulheres, 18 anos ou mais
- Estado pós-menopausa conforme definido pelo protocolo
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor ou igual a (</=) 2 (para parte de escalonamento de dose) e 0 ou 1 (para parte de expansão de dose)
- Função adequada do órgão
Critério de exclusão:
- Metástases cerebrais não tratadas ou sintomáticas
- Tratamento atual com quaisquer terapias anticancerígenas sistêmicas para doença avançada ou qualquer tratamento experimental sistêmico em outro ensaio clínico
- Qualquer um dos seguintes dentro de 12 meses antes da inscrição: infarto do miocárdio, angina grave/instável, arritmias cardíacas contínuas de grau maior ou igual a (>/=) 2, fibrilação atrial de qualquer grau, enxerto de revascularização do miocárdio/periférica, sintomático insuficiência cardíaca congestiva ou acidente vascular cerebral, incluindo ataque isquêmico transitório
- Doença inflamatória intestinal ativa ou diarreia crônica, síndrome do intestino curto ou cirurgia gastrointestinal superior, incluindo ressecção gástrica
- Infecção conhecida pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
- Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da inscrição
- Radioterapia dentro de 2 semanas antes da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte I: Escalonamento de Dose - GDC-0927
Os participantes receberão GDC-0927 por via oral em dose única no Dia -7.
A dosagem diária contínua começará no Dia 1. Dependendo da segurança e tolerabilidade, os participantes serão atribuídos sequencialmente a doses crescentes de GDC-0927 com o uso de um projeto padrão 3 + 3.
A dose inicial será de 600 miligramas por dia (mg/dia), seguida de aumento da dose em incrementos de 400 miligramas (mg).
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GDC-0927 será administrado de acordo com o cronograma especificado no respectivo braço.
Outros nomes:
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Experimental: Parte II: Expansão de Dose - GDC-0927
Os participantes nas coortes de expansão receberão GDC-0927 em MTD/RP2D a partir do dia 1 do ciclo 1 (duração do ciclo: 28 dias) até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento do participante ou término do estudo.
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GDC-0927 será administrado de acordo com o cronograma especificado no respectivo braço.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Dose Máxima Tolerada (MTD)/Dose Recomendada de Fase II (RP2D) de GDC-0927
Prazo: Dia 7 até o ciclo 1 (duração do ciclo: 28 dias)
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Dia 7 até o ciclo 1 (duração do ciclo: 28 dias)
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Da triagem até aproximadamente 3 anos
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Da triagem até aproximadamente 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com resposta objetiva avaliada por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos Versão 1.1 (RECIST v1.1)
Prazo: Na triagem, a cada 8 semanas desde o Ciclo 1 (cada ciclo: 28 dias) até o final do tratamento (até aproximadamente 3 anos)
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Na triagem, a cada 8 semanas desde o Ciclo 1 (cada ciclo: 28 dias) até o final do tratamento (até aproximadamente 3 anos)
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Porcentagem de Participantes com Benefício Clínico Avaliados pelo RECIST v1.1
Prazo: Na triagem, a cada 8 semanas desde o Ciclo 1 (cada ciclo: 28 dias) até o final do tratamento (até aproximadamente 3 anos)
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Na triagem, a cada 8 semanas desde o Ciclo 1 (cada ciclo: 28 dias) até o final do tratamento (até aproximadamente 3 anos)
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Parte I: Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de GDC-0927
Prazo: Pré-dose (0 hora [hr]), e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 hrs pós-dose no Dia -7; Dias -5, -4, -3; pré-dose (0 h) no Dia 1 Ciclo 1; pré-dose (0 h) e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h pós-dose no Dia 1 Ciclo 2 (duração do ciclo: 28 dias)
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Pré-dose (0 hora [hr]), e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 hrs pós-dose no Dia -7; Dias -5, -4, -3; pré-dose (0 h) no Dia 1 Ciclo 1; pré-dose (0 h) e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h pós-dose no Dia 1 Ciclo 2 (duração do ciclo: 28 dias)
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Parte II: Cmax de GDC-0927
Prazo: Pré-dose (0 h) e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 h pós-dose no Dia 1 Ciclo 1; pré-dose (0 h) e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h pós-dose no Dia 1 Ciclo 2 (cada ciclo: 28 dias)
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Pré-dose (0 h) e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 h pós-dose no Dia 1 Ciclo 1; pré-dose (0 h) e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h pós-dose no Dia 1 Ciclo 2 (cada ciclo: 28 dias)
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Parte I: Tempo para atingir Cmax (Tmax) de GDC-0927
Prazo: Pré-dose (0 h) e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 h pós-dose no Dia -7; Dias -5, -4, -3; pré-dose (0 h) no Dia 1 Ciclo 1; pré-dose (0 h) e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h pós-dose no Dia 1 Ciclo 2 (duração do ciclo: 28 dias)
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Pré-dose (0 h) e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 h pós-dose no Dia -7; Dias -5, -4, -3; pré-dose (0 h) no Dia 1 Ciclo 1; pré-dose (0 h) e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h pós-dose no Dia 1 Ciclo 2 (duração do ciclo: 28 dias)
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Parte II: Tmax de GDC-0927
Prazo: Pré-dose (0 h) e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 h pós-dose no Dia 1 Ciclo 1; pré-dose (0 h) e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h pós-dose no Dia 1 Ciclo 2 (cada ciclo: 28 dias)
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Pré-dose (0 h) e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 h pós-dose no Dia 1 Ciclo 1; pré-dose (0 h) e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h pós-dose no Dia 1 Ciclo 2 (cada ciclo: 28 dias)
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Parte I: Área sob a curva de concentração de plasma versus tempo (AUC) de GDC-0927
Prazo: Pré-dose (0 h) e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 h pós-dose no Dia -7; Dias -5, -4, -3; pré-dose (0 h) no Dia 1 Ciclo 1; pré-dose (0 h) e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h pós-dose no Dia 1 Ciclo 2 (duração do ciclo: 28 dias)
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Pré-dose (0 h) e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 h pós-dose no Dia -7; Dias -5, -4, -3; pré-dose (0 h) no Dia 1 Ciclo 1; pré-dose (0 h) e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h pós-dose no Dia 1 Ciclo 2 (duração do ciclo: 28 dias)
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Parte II: AUC de GDC-0927
Prazo: Pré-dose (0 h) e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 h pós-dose no Dia 1 Ciclo 1; pré-dose (0 h) e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h pós-dose no Dia 1 Ciclo 2 (cada ciclo: 28 dias)
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Pré-dose (0 h) e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 h pós-dose no Dia 1 Ciclo 1; pré-dose (0 h) e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h pós-dose no Dia 1 Ciclo 2 (cada ciclo: 28 dias)
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Meia-vida plasmática (t1/2) de GDC-0927
Prazo: Pré-dose (0 h) e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 h pós-dose no Dia -7; Dias -5, -4, -3; pré-dose (0 h) no Dia 1 Ciclo 1 (duração do ciclo: 28 dias)
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Pré-dose (0 h) e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 h pós-dose no Dia -7; Dias -5, -4, -3; pré-dose (0 h) no Dia 1 Ciclo 1 (duração do ciclo: 28 dias)
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Parte II: t1/2 de GDC-0927
Prazo: Pré-dose (0 h) e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 h pós-dose no Dia 1 Ciclo 1 (cada ciclo: 28 dias)
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Pré-dose (0 h) e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 h pós-dose no Dia 1 Ciclo 1 (cada ciclo: 28 dias)
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Parte I: Alteração da linha de base no intervalo QT corrigido (QTc) usando a fórmula de Fridericia, avaliada por eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Triagem (linha de base); Dias -7, -5, -4, -3; Ciclo 2 Dia 1; fim do tratamento (até aproximadamente 3 anos) (cada ciclo = 28 dias)
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Triagem (linha de base); Dias -7, -5, -4, -3; Ciclo 2 Dia 1; fim do tratamento (até aproximadamente 3 anos) (cada ciclo = 28 dias)
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Parte II: Alteração da linha de base no intervalo QTc usando a fórmula de Fridericia, avaliada por ECG
Prazo: Triagem (linha de base); Ciclo 1 Dia 1; Ciclo 2 Dia 1; fim do tratamento (até aproximadamente 3 anos) (cada ciclo = 28 dias)
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Triagem (linha de base); Ciclo 1 Dia 1; Ciclo 2 Dia 1; fim do tratamento (até aproximadamente 3 anos) (cada ciclo = 28 dias)
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Parte I: Alteração da linha de base no intervalo RR, conforme avaliado por ECG
Prazo: Triagem (linha de base); Dias -7, -5, -4, -3; Ciclo 2 Dia 1; fim do tratamento (até aproximadamente 3 anos) (cada ciclo = 28 dias)
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Triagem (linha de base); Dias -7, -5, -4, -3; Ciclo 2 Dia 1; fim do tratamento (até aproximadamente 3 anos) (cada ciclo = 28 dias)
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Parte II: Alteração da linha de base no intervalo RR, conforme avaliado pelo ECG
Prazo: Triagem (linha de base); Ciclo 1 Dia 1; Ciclo 2 Dia 1; fim do tratamento (até aproximadamente 3 anos) (cada ciclo = 28 dias)
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Triagem (linha de base); Ciclo 1 Dia 1; Ciclo 2 Dia 1; fim do tratamento (até aproximadamente 3 anos) (cada ciclo = 28 dias)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
10 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
10 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
15 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GO29656
- 2015-000272-95 (Número EudraCT)
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