Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie GDC-0927 u kobiet po menopauzie z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym

1 października 2020 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Otwarte badanie fazy I GDC-0927 u kobiet po menopauzie z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym

Jest to otwarte badanie mające na celu ustalenie dawki, bezpieczeństwo, farmakokinetykę (PK) i dowody działania GDC-0927 u kobiet po menopauzie z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym receptorem estrogenowym dodatnim (ER+) receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 ( HER2) rak piersi. Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch częściach: zwiększanie dawki i zwiększanie dawki. Podczas zwiększania dawki GDC-0927 będzie podawany doustnie jako pojedyncza dawka w dniu -7 w celu oceny PK w okresie wstępnym. W zależności od bezpieczeństwa i tolerancji, uczestnicy zostaną kolejno przypisani do zwiększających się dawek GDC-0927 przy użyciu standardowego projektu 3+3. Podczas rozszerzania dawki nie będzie tygodniowego okresu wstępnego PK. Wszyscy uczestnicy będą leczeni do czasu wystąpienia progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody przez uczestnika lub zakończenia badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid - España; Servicio de Farmacia
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • HM Sanchinarro - CIOCC
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
        • ICO I Hospitalet Hospital Duran i Reynals Instituto Catalan de Oncologia de Hospitalet ICO
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Hiszpania, 20014
        • Onkologikoa - Kutxaren Institutu Onkologikoa
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Sarah Cannon Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Ctr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie gruczolakoraka piersi z potwierdzonym miejscowym nawrotem choroby nienadających się do resekcji lub radioterapii z zamiarem wyleczenia lub chorobą przerzutową, w obu przypadkach progresja po co najmniej 6 miesiącach terapii hormonalnej raka piersi ER+
  • Guz ER-dodatni, HER2-ujemny rak piersi
  • Brak wcześniejszego leczenia GDC-0810 (dozwolone tylko na etapie zwiększania dawki)
  • Nie więcej niż 2 wcześniejsze chemioterapie w stadium zaawansowanym lub przerzutowym
  • Od stosowania tamoksyfenu muszą upłynąć co najmniej 2 miesiące
  • Od stosowania fulwestrantu musi upłynąć co najmniej 6 miesięcy
  • Od stosowania jakiejkolwiek innej terapii hormonalnej muszą upłynąć co najmniej 2 tygodnie
  • Od zastosowania jakiejkolwiek chemioterapii muszą upłynąć co najmniej 3 tygodnie
  • Kobiety w wieku 18 lat lub starsze
  • Stan pomenopauzalny zgodnie z protokołem
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności mniejszy lub równy (</=) 2 (dla części dotyczącej zwiększania dawki) i 0 lub 1 (dla części dotyczącej zwiększania dawki)
  • Odpowiednia funkcja narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Nieleczone lub objawowe przerzuty do mózgu
  • Bieżące leczenie dowolnymi ogólnoustrojowymi terapiami przeciwnowotworowymi w przypadku zaawansowanej choroby lub dowolne ogólnoustrojowe leczenie eksperymentalne w ramach innego badania klinicznego
  • Którekolwiek z poniższych w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania: zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dusznica bolesna, utrzymujące się zaburzenia rytmu serca stopnia większego lub równego (>/=) 2, migotanie przedsionków dowolnego stopnia, pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych, objawowe zastoinowa niewydolność serca lub incydent naczyniowo-mózgowy, w tym przemijający napad niedokrwienny
  • Aktywna choroba zapalna jelit lub przewlekła biegunka, zespół krótkiego jelita lub operacja górnego odcinka przewodu pokarmowego, w tym resekcja żołądka
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
  • Radioterapia w ciągu 2 tygodni przed rejestracją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część I: Eskalacja dawki — GDC-0927
Uczestnicy otrzymają GDC-0927 doustnie w pojedynczej dawce w dniu -7. Ciągłe codzienne dawkowanie rozpocznie się w Dniu 1. W zależności od bezpieczeństwa i tolerancji, uczestnicy będą kolejno przypisywani do rosnących dawek GDC-0927 przy użyciu standardowego schematu 3 + 3. Dawka początkowa będzie wynosić 600 miligramów na dobę (mg/dzień), a następnie dawka będzie zwiększana o 400 miligramów (mg).
Lek: GDC-0927
GDC-0927 będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Inne nazwy:
  • RO7056119
Eksperymentalny: Część II: Zwiększenie dawki — GDC-0927
Uczestnicy kohort rozszerzających otrzymają GDC-0927 w MTD/RP2D począwszy od dnia 1 cyklu 1 (długość cyklu: 28 dni) do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody uczestnika lub zakończenia badania.
Lek: GDC-0927
GDC-0927 będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Inne nazwy:
  • RO7056119

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)/zalecana dawka fazy II (RP2D) GDC-0927
Ramy czasowe: Dzień-7 do cyklu 1 (długość cyklu: 28 dni)
Dzień-7 do cyklu 1 (długość cyklu: 28 dni)
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do około 3 lat
Od badania przesiewowego do około 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią ocenianą według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1)
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego co 8 tygodni od cyklu 1 (każdy cykl: 28 dni) do zakończenia leczenia (do około 3 lat)
Podczas badania przesiewowego co 8 tygodni od cyklu 1 (każdy cykl: 28 dni) do zakończenia leczenia (do około 3 lat)
Odsetek uczestników z korzyścią kliniczną oceniony przez RECIST v1.1
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego co 8 tygodni od cyklu 1 (każdy cykl: 28 dni) do zakończenia leczenia (do około 3 lat)
Podczas badania przesiewowego co 8 tygodni od cyklu 1 (każdy cykl: 28 dni) do zakończenia leczenia (do około 3 lat)
Część I: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) GDC-0927
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzina [godz.]) i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 godzin po podaniu dawki w dniu -7; Dni -5, -4, -3; przed podaniem dawki (0 godz.) w dniu 1 cyklu 1; przed podaniem dawki (0 godz.) i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 godzin po podaniu dawki w dniu 1. Cykl 2 (długość cyklu: 28 dni)
Przed podaniem dawki (0 godzina [godz.]) i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 godzin po podaniu dawki w dniu -7; Dni -5, -4, -3; przed podaniem dawki (0 godz.) w dniu 1 cyklu 1; przed podaniem dawki (0 godz.) i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 godzin po podaniu dawki w dniu 1. Cykl 2 (długość cyklu: 28 dni)
Część II: Cmax GDC-0927
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godz.) i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 godz. po podaniu dawki w dniu 1 Cykl 1; przed podaniem dawki (0 godz.) i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 godzin po podaniu dawki w dniu 1. Cykl 2 (każdy cykl: 28 dni)
Przed podaniem dawki (0 godz.) i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 godz. po podaniu dawki w dniu 1 Cykl 1; przed podaniem dawki (0 godz.) i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 godzin po podaniu dawki w dniu 1. Cykl 2 (każdy cykl: 28 dni)
Część I: Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax) GDC-0927
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (0 godz.) i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 godz. po podaniu w dniu -7; Dni -5, -4, -3; przed podaniem dawki (0 godz.) w dniu 1 cyklu 1; przed podaniem dawki (0 godz.) i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 godzin po podaniu dawki w dniu 1. Cykl 2 (długość cyklu: 28 dni)
Przed dawkowaniem (0 godz.) i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 godz. po podaniu w dniu -7; Dni -5, -4, -3; przed podaniem dawki (0 godz.) w dniu 1 cyklu 1; przed podaniem dawki (0 godz.) i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 godzin po podaniu dawki w dniu 1. Cykl 2 (długość cyklu: 28 dni)
Część II: Tmax GDC-0927
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godz.) i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 godz. po podaniu dawki w dniu 1 Cykl 1; przed podaniem dawki (0 godz.) i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 godzin po podaniu dawki w dniu 1. Cykl 2 (każdy cykl: 28 dni)
Przed podaniem dawki (0 godz.) i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 godz. po podaniu dawki w dniu 1 Cykl 1; przed podaniem dawki (0 godz.) i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 godzin po podaniu dawki w dniu 1. Cykl 2 (każdy cykl: 28 dni)
Część I: Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) dla GDC-0927
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (0 godz.) i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 godz. po podaniu w dniu -7; Dni -5, -4, -3; przed podaniem dawki (0 godz.) w dniu 1 cyklu 1; przed podaniem dawki (0 godz.) i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 godzin po podaniu dawki w dniu 1. Cykl 2 (długość cyklu: 28 dni)
Przed dawkowaniem (0 godz.) i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 godz. po podaniu w dniu -7; Dni -5, -4, -3; przed podaniem dawki (0 godz.) w dniu 1 cyklu 1; przed podaniem dawki (0 godz.) i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 godzin po podaniu dawki w dniu 1. Cykl 2 (długość cyklu: 28 dni)
Część II: AUC GDC-0927
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godz.) i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 godz. po podaniu dawki w dniu 1 Cykl 1; przed podaniem dawki (0 godz.) i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 godzin po podaniu dawki w dniu 1. Cykl 2 (każdy cykl: 28 dni)
Przed podaniem dawki (0 godz.) i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 godz. po podaniu dawki w dniu 1 Cykl 1; przed podaniem dawki (0 godz.) i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 godzin po podaniu dawki w dniu 1. Cykl 2 (każdy cykl: 28 dni)
Okres półtrwania w osoczu (t1/2) GDC-0927
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (0 godz.) i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 godz. po podaniu w dniu -7; Dni -5, -4, -3; przed podaniem dawki (0 godz.) w dniu 1 cyklu 1 (długość cyklu: 28 dni)
Przed dawkowaniem (0 godz.) i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 godz. po podaniu w dniu -7; Dni -5, -4, -3; przed podaniem dawki (0 godz.) w dniu 1 cyklu 1 (długość cyklu: 28 dni)
Część II: t1/2 GDC-0927
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 h) i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 h po podaniu w dniu 1 Cykl 1 (każdy cykl: 28 dni)
Przed podaniem dawki (0 h) i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 h po podaniu w dniu 1 Cykl 1 (każdy cykl: 28 dni)
Część I: Zmiana względem wartości początkowej skorygowanego odstępu QT (QTc) za pomocą wzoru Fridericia, oceniana za pomocą elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (linia podstawowa); Dni -7, -5, -4, -3; Cykl 2 Dzień 1; koniec leczenia (do około 3 lat) (każdy cykl = 28 dni)
Badanie przesiewowe (linia podstawowa); Dni -7, -5, -4, -3; Cykl 2 Dzień 1; koniec leczenia (do około 3 lat) (każdy cykl = 28 dni)
Część II: Zmiana odstępu QTc w stosunku do wartości początkowej z zastosowaniem wzoru Fridericia, oceniana na podstawie EKG
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (linia podstawowa); Cykl 1 Dzień 1; Cykl 2 Dzień 1; koniec leczenia (do około 3 lat) (każdy cykl = 28 dni)
Badanie przesiewowe (linia podstawowa); Cykl 1 Dzień 1; Cykl 2 Dzień 1; koniec leczenia (do około 3 lat) (każdy cykl = 28 dni)
Część I: Zmiana odstępu RR od wartości początkowej, oceniana na podstawie EKG
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (linia podstawowa); Dni -7, -5, -4, -3; Cykl 2 Dzień 1; koniec leczenia (do około 3 lat) (każdy cykl = 28 dni)
Badanie przesiewowe (linia podstawowa); Dni -7, -5, -4, -3; Cykl 2 Dzień 1; koniec leczenia (do około 3 lat) (każdy cykl = 28 dni)
Część II: Zmiana odstępu RR od wartości początkowej, oceniana na podstawie EKG
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (linia podstawowa); Cykl 1 Dzień 1; Cykl 2 Dzień 1; koniec leczenia (do około 3 lat) (każdy cykl = 28 dni)
Badanie przesiewowe (linia podstawowa); Cykl 1 Dzień 1; Cykl 2 Dzień 1; koniec leczenia (do około 3 lat) (każdy cykl = 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Współpracownicy

Seragon Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GO29656
  • 2015-000272-95 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na GDC-0927

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj