Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie GDC-0927 u postmenopauzálních žen s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu s pozitivním estrogenovým receptorem

1. října 2020 aktualizováno: Genentech, Inc.

Otevřená studie fáze I GDC-0927 u žen po menopauze s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu s pozitivním estrogenovým receptorem

Toto je otevřená studie zaměřená na zjištění dávky, bezpečnost, farmakokinetiku (PK) a důkaz aktivity GDC-0927 u postmenopauzálních žen s lokálně pokročilým nebo metastatickým receptorem pro lidský epidermální růstový faktor 2 (ER+) s pozitivním estrogenním receptorem ( HER2) rakovina prsu. Studie bude provedena ve dvou částech: Eskalace dávky a Rozšíření dávky. Během eskalace dávky bude GDC-0927 podáván orálně jako jedna dávka v den -7 pro vyhodnocení PK během úvodního období. V závislosti na bezpečnosti a snášenlivosti budou účastníci postupně přidělováni k eskalujícím dávkám GDC-0927 pomocí standardního designu 3+3. Během expanze dávky nenastane úvodní období PK týdne. Všichni účastníci budou léčeni až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, zrušení souhlasu účastníka nebo ukončení studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Sarah Cannon Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Ctr
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid - España; Servicio de Farmacia
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • HM Sanchinarro - CIOCC
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
        • ICO I Hospitalet Hospital Duran i Reynals Instituto Catalan de Oncologia de Hospitalet ICO
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Španělsko, 20014
        • Onkologikoa - Kutxaren Institutu Onkologikoa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky prokázaná diagnóza adenokarcinomu prsu s průkazem buď lokálně recidivujícího onemocnění, které není vhodné k resekci nebo radioterapii s kurativním záměrem, nebo metastatického onemocnění, obojí progredující po minimálně 6 měsících hormonální léčby ER+ karcinomu prsu
  • ER-pozitivní tumor, HER2-negativní karcinom prsu
  • Žádná předchozí léčba GDC-0810 (povoleno pouze ve fázi expanze dávky)
  • Ne více než 2 předchozí chemoterapie u pokročilého nebo metastatického stavu
  • Od užití tamoxifenu musí uplynout alespoň 2 měsíce
  • Od užití fulvestrantu musí uplynout alespoň 6 měsíců
  • Od použití jakékoli jiné endokrinní terapie musí uplynout alespoň 2 týdny
  • Od použití jakékoli chemoterapie musí uplynout alespoň 3 týdny
  • Ženy, 18 let nebo starší
  • Postmenopauzální stav definovaný protokolem
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Výkonnostní stav menší nebo roven (</=) 2 (pro část s eskalací dávky) a 0 nebo 1 (pro část s rozšiřováním dávky)
  • Přiměřená funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Neléčené nebo symptomatické mozkové metastázy
  • Současná léčba systémovými protinádorovými terapiemi pro pokročilé onemocnění nebo jakákoli systémová experimentální léčba v jiné klinické studii
  • Cokoli z následujícího během 12 měsíců před zařazením do studie: infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris, pokračující srdeční dysrytmie stupně vyšší než nebo rovný (>/=) 2, fibrilace síní jakéhokoli stupně, bypass koronární/periferní tepny, symptomatické městnavé srdeční selhání nebo cerebrovaskulární příhoda včetně tranzitorní ischemické ataky
  • Aktivní zánětlivé onemocnění střev nebo chronický průjem, syndrom krátkého střeva nebo operace horního gastrointestinálního traktu včetně resekce žaludku
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Velká operace do 4 týdnů před zařazením
  • Radiační terapie do 2 týdnů před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část I: Eskalace dávky - GDC-0927
Účastníci obdrží GDC-0927 perorálně jako jednu dávku v den -7. Kontinuální denní dávkování bude zahájeno v den 1. V závislosti na bezpečnosti a snášenlivosti budou účastníci postupně přiřazováni k eskalujícím dávkám GDC-0927 s použitím standardního designu 3 + 3. Počáteční dávka bude 600 miligramů denně (mg/den), po které bude následovat zvýšení dávky o 400 miligramů (mg).
Lék: GDC-0927
GDC-0927 bude podáván podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Ostatní jména:
  • RO7056119
Experimentální: Část II: Rozšíření dávky - GDC-0927
Účastníci expanzních kohort obdrží GDC-0927 v MTD/RP2D počínaje dnem 1 cyklu 1 (délka cyklu: 28 dnů) až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu účastníka nebo ukončení studie.
Lék: GDC-0927
GDC-0927 bude podáván podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Ostatní jména:
  • RO7056119

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)/doporučená dávka II. fáze (RP2D) GDC-0927
Časové okno: Den 7 až 1. cyklus (délka cyklu: 28 dní)
Den 7 až 1. cyklus (délka cyklu: 28 dní)
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Od screeningu do přibližně 3 let
Od screeningu do přibližně 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s objektivní odpovědí hodnoceno podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1)
Časové okno: Při screeningu každých 8 týdnů od cyklu 1 (každý cyklus: 28 dní) až do konce léčby (až přibližně 3 roky)
Při screeningu každých 8 týdnů od cyklu 1 (každý cyklus: 28 dní) až do konce léčby (až přibližně 3 roky)
Procento účastníků s klinickým přínosem podle RECIST v1.1
Časové okno: Při screeningu každých 8 týdnů od cyklu 1 (každý cyklus: 28 dní) až do konce léčby (až přibližně 3 roky)
Při screeningu každých 8 týdnů od cyklu 1 (každý cyklus: 28 dní) až do konce léčby (až přibližně 3 roky)
Část I: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) GDC-0927
Časové okno: Před dávkou (0 hodin [hod]) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 hodin po dávce v den -7; Dny -5, -4, -3; před dávkou (0 hodin) v den 1, cyklus 1; před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 hodin po dávce v den 1, cyklus 2 (délka cyklu: 28 dní)
Před dávkou (0 hodin [hod]) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 hodin po dávce v den -7; Dny -5, -4, -3; před dávkou (0 hodin) v den 1, cyklus 1; před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 hodin po dávce v den 1, cyklus 2 (délka cyklu: 28 dní)
Část II: Cmax GDC-0927
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 hodin po dávce v den 1, cyklus 1; před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 hodin po dávce v den 1, cyklus 2 (každý cyklus: 28 dní)
Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 hodin po dávce v den 1, cyklus 1; před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 hodin po dávce v den 1, cyklus 2 (každý cyklus: 28 dní)
Část I: Čas do dosažení Cmax (Tmax) GDC-0927
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 hodin po dávce v den -7; Dny -5, -4, -3; před dávkou (0 hodin) v den 1, cyklus 1; před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 hodin po dávce v den 1, cyklus 2 (délka cyklu: 28 dní)
Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 hodin po dávce v den -7; Dny -5, -4, -3; před dávkou (0 hodin) v den 1, cyklus 1; před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 hodin po dávce v den 1, cyklus 2 (délka cyklu: 28 dní)
Část II: Tmax GDC-0927
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 hodin po dávce v den 1, cyklus 1; před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 hodin po dávce v den 1, cyklus 2 (každý cyklus: 28 dní)
Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 hodin po dávce v den 1, cyklus 1; před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 hodin po dávce v den 1, cyklus 2 (každý cyklus: 28 dní)
Část I: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas (AUC) GDC-0927
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 hodin po dávce v den -7; Dny -5, -4, -3; před dávkou (0 hodin) v den 1, cyklus 1; před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 hodin po dávce v den 1, cyklus 2 (délka cyklu: 28 dní)
Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 hodin po dávce v den -7; Dny -5, -4, -3; před dávkou (0 hodin) v den 1, cyklus 1; před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 hodin po dávce v den 1, cyklus 2 (délka cyklu: 28 dní)
Část II: AUC GDC-0927
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 hodin po dávce v den 1, cyklus 1; před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 hodin po dávce v den 1, cyklus 2 (každý cyklus: 28 dní)
Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 hodin po dávce v den 1, cyklus 1; před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 hodin po dávce v den 1, cyklus 2 (každý cyklus: 28 dní)
Plazmový poločas (t1/2) GDC-0927
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 hodin po dávce v den -7; Dny -5, -4, -3; před dávkou (0 h) v den 1, cyklus 1 (délka cyklu: 28 dní)
Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 hodin po dávce v den -7; Dny -5, -4, -3; před dávkou (0 h) v den 1, cyklus 1 (délka cyklu: 28 dní)
Část II: t1/2 GDC-0927
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 hodin po dávce v den 1, cyklus 1 (každý cyklus: 28 dní)
Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 hodin po dávce v den 1, cyklus 1 (každý cyklus: 28 dní)
Část I: Změna korigovaného intervalu QT (QTc) od výchozí hodnoty pomocí Fridericiina vzorce, jak byla hodnocena elektrokardiogramem (EKG)
Časové okno: Screening (základní); Dny -7, -5, -4, -3; Cyklus 2 Den 1; konec léčby (až přibližně 3 roky) (každý cyklus = 28 dní)
Screening (základní); Dny -7, -5, -4, -3; Cyklus 2 Den 1; konec léčby (až přibližně 3 roky) (každý cyklus = 28 dní)
Část II: Změna od základní hodnoty v intervalu QTc pomocí Fridericiina vzorce, jak bylo vyhodnoceno EKG
Časové okno: Screening (základní); Cyklus 1 Den 1; Cyklus 2 Den 1; konec léčby (až přibližně 3 roky) (každý cyklus = 28 dní)
Screening (základní); Cyklus 1 Den 1; Cyklus 2 Den 1; konec léčby (až přibližně 3 roky) (každý cyklus = 28 dní)
Část I: Změna od základní linie v intervalu RR, jak je hodnoceno EKG
Časové okno: Screening (základní); Dny -7, -5, -4, -3; Cyklus 2 Den 1; konec léčby (až přibližně 3 roky) (každý cyklus = 28 dní)
Screening (základní); Dny -7, -5, -4, -3; Cyklus 2 Den 1; konec léčby (až přibližně 3 roky) (každý cyklus = 28 dní)
Část II: Změna od základní linie v intervalu RR, jak je hodnoceno EKG
Časové okno: Screening (základní); Cyklus 1 Den 1; Cyklus 2 Den 1; konec léčby (až přibližně 3 roky) (každý cyklus = 28 dní)
Screening (základní); Cyklus 1 Den 1; Cyklus 2 Den 1; konec léčby (až přibližně 3 roky) (každý cyklus = 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Spolupracovníci

Seragon Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GO29656
  • 2015-000272-95 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit