局所進行性または転移性エストロゲン受容体陽性乳がんの閉経後女性における GDC-0927 の研究
2020年10月1日 更新者：Genentech, Inc.
局所進行性または転移性エストロゲン受容体陽性乳がんを患う閉経後女性を対象としたGDC-0927の非盲検第I相試験
これは、局所進行性または転移性エストロゲン受容体陽性 (ER+) ヒト上皮成長因子受容体 2 ( HER2) 乳がん。
この研究は、用量漸増と用量拡大の 2 つの部分で実施されます。
用量漸増中、導入期間中のPK評価のために、GDC-0927を-7日目に単回用量として経口投与する。
安全性と忍容性に応じて、参加者は標準的な 3+3 デザインを使用して GDC-0927 の用量を段階的に増加させるように割り当てられます。
用量拡大中は、PK週間の導入期間はありません。
すべての参加者は、疾患の進行、許容できない毒性、参加者の同意の撤回、または研究の終了まで治療を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital.
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Sarah Cannon Cancer Center
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Ctr
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン、28033
- MD Anderson Cancer Center Madrid - España; Servicio de Farmacia
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid、スペイン、28050
- HM Sanchinarro - CIOCC
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
- ICO I Hospitalet Hospital Duran i Reynals Instituto Catalan de Oncologia de Hospitalet ICO
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Guipuzcoa
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San Sebastian、Guipuzcoa、スペイン、20014
- Onkologikoa - Kutxaren Institutu Onkologikoa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に証明された乳房腺癌の診断で、治癒目的の切除または放射線療法の対象とならない局所再発疾患、または転移性疾患の証拠があり、いずれもER+乳がんに対する少なくとも6か月のホルモン療法後に進行している
- ER陽性腫瘍、HER2陰性乳がん
- GDC-0810による事前治療なし（用量拡大段階でのみ許可）
- 進行性または転移性の設定で以前に受けた化学療法は2回以内
- タモキシフェンの使用から少なくとも2か月が経過している必要があります
- フルベストラントの使用から少なくとも6か月が経過している必要があります
- 他の内分泌療法の使用から少なくとも 2 週間が経過していなければなりません
- 化学療法の使用から少なくとも 3 週間が経過している必要があります
- 女性、18歳以上
- プロトコールで定義された閉経後の状態
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータス (</=) 2 (用量漸増部分の場合) および 0 または 1 (用量拡張部分の場合) 以下
- 臓器の機能が十分であること
除外基準:
- 未治療または症候性の脳転移
- 進行性疾患に対する全身抗がん療法による現在の治療、または別の臨床試験における全身実験的治療
- 登録前12か月以内に以下のいずれかに該当した場合：心筋梗塞、重度/不安定狭心症、グレード2以上の進行中の不整脈、任意のグレードの心房細動、冠動脈/末梢動脈バイパス移植、症候性うっ血性心不全、または一過性脳虚血発作を含む脳血管障害
- 活動性の炎症性腸疾患または慢性下痢、短腸症候群、または胃切除を含む上部消化管手術
- 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染
- 登録前4週間以内の大手術
- 登録前2週間以内の放射線療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート I: 用量漸増 - GDC-0927
参加者は、-7日目にGDC-0927を単回経口投与されます。
毎日の継続投与は 1 日目から開始されます。安全性と忍容性に応じて、参加者は標準 3 + 3 デザインを使用して GDC-0927 の漸増用量に順次割り当てられます。
開始用量は 1 日あたり 600 ミリグラム (mg/日) で、その後 400 ミリグラム (mg) ずつ増量していきます。
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GDC-0927 は、各治療群で指定されたスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
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実験的：パート II: 用量拡大 - GDC-0927
拡大コホートの参加者は、サイクル1（サイクル長：28日）の1日目から疾患の進行、許容できない毒性、参加者の同意の撤回または研究の中止まで、MTD/RP2DでGDC-0927の投与を受ける。
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GDC-0927 は、各治療群で指定されたスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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GDC-0927 の最大耐用量 (MTD)/推奨第 II 相用量 (RP2D)
時間枠：7 日目からサイクル 1 (サイクル長: 28 日)
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7 日目からサイクル 1 (サイクル長: 28 日)
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有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：審査から最長約3年
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審査から最長約3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST v1.1) における反応評価基準によって客観的反応が評価された参加者の割合
時間枠：スクリーニング時、サイクル 1 (各サイクル: 28 日) から治療終了まで (最長約 3 年) 8 週間ごと
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スクリーニング時、サイクル 1 (各サイクル: 28 日) から治療終了まで (最長約 3 年) 8 週間ごと
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RECIST v1.1 によって評価された臨床効果のある参加者の割合
時間枠：スクリーニング時、サイクル 1 (各サイクル: 28 日) から治療終了まで (最長約 3 年) 8 週間ごと
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スクリーニング時、サイクル 1 (各サイクル: 28 日) から治療終了まで (最長約 3 年) 8 週間ごと
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パート I: GDC-0927 で観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：-7 日目の投与前 (0 時間 [hr])、および投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、20、24 時間後。 -5、-4、-3 日。サイクル1、1日目の投与前(0時間)。サイクル 2 (サイクル長: 28 日) の 1 日目の投与前 (0 時間)、および投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 時間後
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-7 日目の投与前 (0 時間 [hr])、および投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、20、24 時間後。 -5、-4、-3 日。サイクル1、1日目の投与前(0時間)。サイクル 2 (サイクル長: 28 日) の 1 日目の投与前 (0 時間)、および投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 時間後
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パート II: GDC-0927 の Cmax
時間枠：サイクル1、1日目の投与前(0時間)、および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、20、24時間。サイクル 2 (各サイクル: 28 日) の 1 日目の投与前 (0 時間)、および投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 時間後
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サイクル1、1日目の投与前(0時間)、および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、20、24時間。サイクル 2 (各サイクル: 28 日) の 1 日目の投与前 (0 時間)、および投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 時間後
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パート I: GDC-0927 の Cmax (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：-7日目の投与前(0時間)、および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、20、24時間。 -5、-4、-3 日。サイクル1、1日目の投与前(0時間)。サイクル 2 (サイクル長: 28 日) の 1 日目の投与前 (0 時間)、および投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 時間後
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-7日目の投与前(0時間)、および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、20、24時間。 -5、-4、-3 日。サイクル1、1日目の投与前(0時間)。サイクル 2 (サイクル長: 28 日) の 1 日目の投与前 (0 時間)、および投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 時間後
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パート II: GDC-0927 の Tmax
時間枠：サイクル1、1日目の投与前(0時間)、および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、20、24時間。サイクル 2 (各サイクル: 28 日) の 1 日目の投与前 (0 時間)、および投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 時間後
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サイクル1、1日目の投与前(0時間)、および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、20、24時間。サイクル 2 (各サイクル: 28 日) の 1 日目の投与前 (0 時間)、および投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 時間後
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パート I: GDC-0927 の血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠：-7日目の投与前(0時間)、および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、20、24時間。 -5、-4、-3 日。サイクル1、1日目の投与前(0時間)。サイクル 2 (サイクル長: 28 日) の 1 日目の投与前 (0 時間)、および投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 時間後
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-7日目の投与前(0時間)、および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、20、24時間。 -5、-4、-3 日。サイクル1、1日目の投与前(0時間)。サイクル 2 (サイクル長: 28 日) の 1 日目の投与前 (0 時間)、および投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 時間後
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パート II: GDC-0927 の AUC
時間枠：サイクル1、1日目の投与前(0時間)、および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、20、24時間。サイクル 2 (各サイクル: 28 日) の 1 日目の投与前 (0 時間)、および投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 時間後
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サイクル1、1日目の投与前(0時間)、および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、20、24時間。サイクル 2 (各サイクル: 28 日) の 1 日目の投与前 (0 時間)、および投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 時間後
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GDC-0927 の血漿半減期 (t1/2)
時間枠：-7日目の投与前(0時間)、および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、20、24時間。 -5、-4、-3 日。 1日目の投与前（0時間） サイクル1（サイクル長：28日）
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-7日目の投与前(0時間)、および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、20、24時間。 -5、-4、-3 日。 1日目の投与前（0時間） サイクル1（サイクル長：28日）
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パート II: GDC-0927 の t1/2
時間枠：サイクル 1 1 日目の投与前 (0 時間)、および投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、20、24 時間後 (各サイクル: 28 日)
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サイクル 1 1 日目の投与前 (0 時間)、および投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、20、24 時間後 (各サイクル: 28 日)
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パート I: 心電図 (ECG) による評価による、フリデリシアの公式を使用した補正 QT (QTc) 間隔のベースラインからの変化
時間枠：スクリーニング (ベースライン); -7、-5、-4、-3 日。サイクル 2 1 日目。治療終了（最長約3年）（各サイクル＝28日）
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スクリーニング (ベースライン); -7、-5、-4、-3 日。サイクル 2 1 日目。治療終了（最長約3年）（各サイクル＝28日）
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パート II: ECG によって評価されたフリデリシアの公式を使用した QTc 間隔のベースラインからの変化
時間枠：スクリーニング (ベースライン);サイクル 1 1 日目。サイクル 2 1 日目。治療終了（最長約3年）（各サイクル＝28日）
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スクリーニング (ベースライン);サイクル 1 1 日目。サイクル 2 1 日目。治療終了（最長約3年）（各サイクル＝28日）
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パート I: ECG による評価による RR 間隔のベースラインからの変化
時間枠：スクリーニング (ベースライン); -7、-5、-4、-3 日。サイクル 2 1 日目。治療終了（最長約3年）（各サイクル＝28日）
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スクリーニング (ベースライン); -7、-5、-4、-3 日。サイクル 2 1 日目。治療終了（最長約3年）（各サイクル＝28日）
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パート II: ECG による評価による RR 間隔のベースラインからの変化
時間枠：スクリーニング (ベースライン);サイクル 1 1 日目。サイクル 2 1 日目。治療終了（最長約3年）（各サイクル＝28日）
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スクリーニング (ベースライン);サイクル 1 1 日目。サイクル 2 1 日目。治療終了（最長約3年）（各サイクル＝28日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月17日
一次修了 (実際)
2020年1月10日
研究の完了 (実際)
2020年1月10日
試験登録日
最初に提出
2014年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月1日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
GDC-0927の臨床試験
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Genentech, Inc.完了
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Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI); University Hospitals Cleveland Medical Center完了
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National Cancer Institute (NCI)Genentech, Inc.終了しました