Uno studio su GDC-0927 nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo al recettore degli estrogeni
1 ottobre 2020 aggiornato da: Genentech, Inc.
Uno studio di fase I in aperto su GDC-0927 in donne in postmenopausa con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo al recettore degli estrogeni
Questo è uno studio in aperto, di determinazione della dose, di sicurezza, di farmacocinetica (PK) e di evidenza di attività di GDC-0927 in donne in postmenopausa con recettore del fattore di crescita epidermico umano localmente avanzato o metastatico positivo (ER+) 2 ( HER2) cancro al seno.
Lo studio sarà condotto in due parti: aumento della dose ed espansione della dose.
Durante l'escalation della dose, GDC-0927 verrà somministrato per via orale come dose singola il giorno -7 per la valutazione PK durante il periodo iniziale.
A seconda della sicurezza e della tollerabilità, i partecipanti verranno assegnati in sequenza a dosi crescenti di GDC-0927 utilizzando il design standard 3+3.
Durante l'espansione della dose, non ci sarà alcun periodo di introduzione della settimana PK.
Tutti i partecipanti saranno trattati fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso del partecipante o conclusione dello studio.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
43
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spagna, 28033
- MD Anderson Cancer Center Madrid - España; Servicio de Farmacia
-
Madrid, Spagna, 28040
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spagna, 28050
- HM Sanchinarro - CIOCC
-
Valencia, Spagna, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
- ICO I Hospitalet Hospital Duran i Reynals Instituto Catalan de Oncologia de Hospitalet ICO
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Spagna, 20014
- Onkologikoa - Kutxaren Institutu Onkologikoa
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital.
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- Sarah Cannon Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Ctr
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologicamente o citologicamente provata di adenocarcinoma della mammella con evidenza di malattia localmente ricorrente non suscettibile di resezione o radioterapia con intento curativo, o malattia metastatica, entrambe in progressione dopo almeno 6 mesi di terapia ormonale per carcinoma mammario ER+
- Tumore ER-positivo, carcinoma mammario HER2-negativo
- Nessun trattamento precedente con GDC-0810 (consentito solo durante la fase di espansione della dose)
- Non più di 2 precedenti chemioterapie nel setting avanzato o metastatico
- Devono essere trascorsi almeno 2 mesi dall'uso del tamoxifene
- Devono essere trascorsi almeno 6 mesi dall'uso di fulvestrant
- Devono essere trascorse almeno 2 settimane dall'uso di qualsiasi altra terapia endocrina
- Devono essere trascorse almeno 3 settimane dall'uso di qualsiasi chemioterapia
- Donne di età pari o superiore a 18 anni
- Stato postmenopausale come definito dal protocollo
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferiore o uguale a (</=) 2 (per la parte relativa all'aumento della dose) e 0 o 1 (per la parte relativa all'espansione della dose)
- Adeguata funzionalità degli organi
Criteri di esclusione:
- Metastasi cerebrali non trattate o sintomatiche
- Trattamento in corso con qualsiasi terapia antitumorale sistemica per malattia avanzata o qualsiasi trattamento sperimentale sistemico in un altro studio clinico
- Uno qualsiasi dei seguenti entro 12 mesi prima dell'arruolamento: infarto del miocardio, angina grave/instabile, aritmie cardiache in corso di grado maggiore o uguale a (>/=) 2, fibrillazione atriale di qualsiasi grado, innesto di bypass coronarico/periferico, sintomatico insufficienza cardiaca congestizia o accidente cerebrovascolare incluso attacco ischemico transitorio
- Malattia infiammatoria intestinale attiva o diarrea cronica, sindrome dell'intestino corto o chirurgia del tratto gastrointestinale superiore inclusa la resezione gastrica
- Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima dell'arruolamento
- Radioterapia entro 2 settimane prima dell'arruolamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Parte I: aumento della dose - GDC-0927
I partecipanti riceveranno GDC-0927 per via orale come dose singola il giorno -7.
La somministrazione giornaliera continua inizierà il giorno 1. A seconda della sicurezza e della tollerabilità, i partecipanti verranno assegnati in sequenza a dosi crescenti di GDC-0927 con l'uso di un design standard 3 + 3.
La dose iniziale sarà di 600 milligrammi al giorno (mg/giorno), seguita da un aumento della dose con incrementi di 400 milligrammi (mg).
|
GDC-0927 verrà amministrato secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Parte II: Espansione della dose - GDC-0927
I partecipanti alle coorti di espansione riceveranno GDC-0927 a MTD/RP2D a partire dal giorno 1 del ciclo 1 (durata del ciclo: 28 giorni) fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso del partecipante o conclusione dello studio.
|
GDC-0927 verrà amministrato secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Dose massima tollerata (MTD)/Dose raccomandata di fase II (RP2D) di GDC-0927
Lasso di tempo: Dal giorno 7 al ciclo 1 (durata del ciclo: 28 giorni)
|
Dal giorno 7 al ciclo 1 (durata del ciclo: 28 giorni)
|
|
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dallo screening fino a circa 3 anni
|
Dallo screening fino a circa 3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva valutata in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1)
Lasso di tempo: Allo screening, ogni 8 settimane dal Ciclo 1 (ogni ciclo: 28 giorni) fino alla fine del trattamento (fino a circa 3 anni)
|
Allo screening, ogni 8 settimane dal Ciclo 1 (ogni ciclo: 28 giorni) fino alla fine del trattamento (fino a circa 3 anni)
|
|
Percentuale di partecipanti con beneficio clinico valutato da RECIST v1.1
Lasso di tempo: Allo screening, ogni 8 settimane dal Ciclo 1 (ogni ciclo: 28 giorni) fino alla fine del trattamento (fino a circa 3 anni)
|
Allo screening, ogni 8 settimane dal Ciclo 1 (ogni ciclo: 28 giorni) fino alla fine del trattamento (fino a circa 3 anni)
|
|
Parte I: Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di GDC-0927
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore [hr]) e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 ore post-dose il giorno -7; Giorni -5, -4, -3; pre-dose (0 ore) il Giorno 1 Ciclo 1; pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ore post-dose il Giorno 1 Ciclo 2 (durata del ciclo: 28 giorni)
|
Pre-dose (0 ore [hr]) e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 ore post-dose il giorno -7; Giorni -5, -4, -3; pre-dose (0 ore) il Giorno 1 Ciclo 1; pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ore post-dose il Giorno 1 Ciclo 2 (durata del ciclo: 28 giorni)
|
|
Parte II: Cmax di GDC-0927
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 ore post-dose il Giorno 1 Ciclo 1; pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ore post-dose il Giorno 1 Ciclo 2 (ogni ciclo: 28 giorni)
|
Pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 ore post-dose il Giorno 1 Ciclo 1; pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ore post-dose il Giorno 1 Ciclo 2 (ogni ciclo: 28 giorni)
|
|
Parte I: Tempo per raggiungere Cmax (Tmax) di GDC-0927
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 ore post-dose il giorno -7; Giorni -5, -4, -3; pre-dose (0 ore) il Giorno 1 Ciclo 1; pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ore post-dose il Giorno 1 Ciclo 2 (durata del ciclo: 28 giorni)
|
Pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 ore post-dose il giorno -7; Giorni -5, -4, -3; pre-dose (0 ore) il Giorno 1 Ciclo 1; pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ore post-dose il Giorno 1 Ciclo 2 (durata del ciclo: 28 giorni)
|
|
Parte II: Tmax di GDC-0927
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 ore post-dose il Giorno 1 Ciclo 1; pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ore post-dose il Giorno 1 Ciclo 2 (ogni ciclo: 28 giorni)
|
Pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 ore post-dose il Giorno 1 Ciclo 1; pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ore post-dose il Giorno 1 Ciclo 2 (ogni ciclo: 28 giorni)
|
|
Parte I: Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di GDC-0927
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 ore post-dose il giorno -7; Giorni -5, -4, -3; pre-dose (0 ore) il Giorno 1 Ciclo 1; pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ore post-dose il Giorno 1 Ciclo 2 (durata del ciclo: 28 giorni)
|
Pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 ore post-dose il giorno -7; Giorni -5, -4, -3; pre-dose (0 ore) il Giorno 1 Ciclo 1; pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ore post-dose il Giorno 1 Ciclo 2 (durata del ciclo: 28 giorni)
|
|
Parte II: AUC di GDC-0927
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 ore post-dose il Giorno 1 Ciclo 1; pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ore post-dose il Giorno 1 Ciclo 2 (ogni ciclo: 28 giorni)
|
Pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 ore post-dose il Giorno 1 Ciclo 1; pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ore post-dose il Giorno 1 Ciclo 2 (ogni ciclo: 28 giorni)
|
|
Emivita plasmatica (t1/2) di GDC-0927
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 ore post-dose il giorno -7; Giorni -5, -4, -3; pre-dose (0 ore) il Giorno 1 Ciclo 1 (durata del ciclo: 28 giorni)
|
Pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 ore post-dose il giorno -7; Giorni -5, -4, -3; pre-dose (0 ore) il Giorno 1 Ciclo 1 (durata del ciclo: 28 giorni)
|
|
Parte II: t1/2 di GDC-0927
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 ore post-dose il Giorno 1 Ciclo 1 (ogni ciclo: 28 giorni)
|
Pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 ore post-dose il Giorno 1 Ciclo 1 (ogni ciclo: 28 giorni)
|
|
Parte I: Variazione rispetto al basale nell'intervallo QT corretto (QTc) utilizzando la formula di Fridericia, come valutato dall'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Screening (linea di base); Giorni -7, -5, -4, -3; Ciclo 2 Giorno 1; fine del trattamento (fino a circa 3 anni) (ogni ciclo = 28 giorni)
|
Screening (linea di base); Giorni -7, -5, -4, -3; Ciclo 2 Giorno 1; fine del trattamento (fino a circa 3 anni) (ogni ciclo = 28 giorni)
|
|
Parte II: Variazione rispetto al basale nell'intervallo QTc utilizzando la formula di Fridericia, come valutato dall'ECG
Lasso di tempo: Screening (linea di base); Ciclo 1 Giorno 1; Ciclo 2 Giorno 1; fine del trattamento (fino a circa 3 anni) (ogni ciclo = 28 giorni)
|
Screening (linea di base); Ciclo 1 Giorno 1; Ciclo 2 Giorno 1; fine del trattamento (fino a circa 3 anni) (ogni ciclo = 28 giorni)
|
|
Parte I: variazione rispetto al basale nell'intervallo RR, come valutato dall'ECG
Lasso di tempo: Screening (linea di base); Giorni -7, -5, -4, -3; Ciclo 2 Giorno 1; fine del trattamento (fino a circa 3 anni) (ogni ciclo = 28 giorni)
|
Screening (linea di base); Giorni -7, -5, -4, -3; Ciclo 2 Giorno 1; fine del trattamento (fino a circa 3 anni) (ogni ciclo = 28 giorni)
|
|
Parte II: variazione rispetto al basale nell'intervallo RR, come valutato dall'ECG
Lasso di tempo: Screening (linea di base); Ciclo 1 Giorno 1; Ciclo 2 Giorno 1; fine del trattamento (fino a circa 3 anni) (ogni ciclo = 28 giorni)
|
Screening (linea di base); Ciclo 1 Giorno 1; Ciclo 2 Giorno 1; fine del trattamento (fino a circa 3 anni) (ogni ciclo = 28 giorni)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
10 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
10 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
15 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GO29656
- 2015-000272-95 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .