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국소 진행성 또는 전이성 에스트로겐 수용체 양성 유방암을 가진 폐경 후 여성에서 GDC-0927에 대한 연구

2020년 10월 1일 업데이트: Genentech, Inc.

국소 진행성 또는 전이성 에스트로겐 수용체 양성 유방암이 있는 폐경 후 여성에서 GDC-0927에 대한 공개 라벨, I상 연구

이것은 국소 진행성 또는 전이성 에스트로겐 수용체 양성(ER+) 인간 표피 성장 인자 수용체 2( HER2) 유방암. 연구는 용량 증량 및 용량 확장의 두 부분으로 수행될 것입니다. 용량 증가 동안, GDC-0927은 도입 기간 동안 PK 평가를 위해 -7일에 단일 용량으로 경구 투여될 것이다. 안전성과 내약성에 따라 참가자는 표준 3+3 설계를 사용하여 증량하는 GDC-0927 용량에 순차적으로 할당됩니다. 용량 확장 중에는 PK 주간 도입 기간이 없습니다. 모든 참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 참가자 동의 철회 또는 연구가 종료될 때까지 치료를 받습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • Sarah Cannon Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Ctr
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid - España; Servicio de Farmacia
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, 스페인, 28050
        • HM Sanchinarro - CIOCC
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
        • ICO I Hospitalet Hospital Duran i Reynals Instituto Catalan de Oncologia de Hospitalet ICO
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, 스페인, 20014
        • Onkologikoa - Kutxaren Institutu Onkologikoa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 유방 선암종의 진단으로 치료 목적의 절제 또는 방사선 요법이 불가능한 국소 재발성 질환 또는 전이성 질환의 증거가 있으며 둘 다 ER+ 유방암에 대한 호르몬 요법의 최소 6개월 후에 진행됨
  • ER 양성 종양, HER2 음성 유방암
  • GDC-0810으로 사전 치료 없음(용량 확장 단계에서만 허용됨)
  • 진행성 또는 전이성 환경에서 2회 이하의 이전 화학 요법
  • 타목시펜 사용 후 최소 2개월이 경과해야 함
  • 풀베스트란트 사용 후 최소 6개월이 경과해야 합니다.
  • 다른 내분비 요법을 사용한 후 최소 2주가 경과해야 합니다.
  • 화학 요법을 사용한 후 최소 3주가 경과해야 합니다.
  • 만 18세 이상 여성
  • 프로토콜에 정의된 폐경 후 상태
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태가 2 이하(</=)(용량 증량 부분) 및 0 또는 1(용량 증량 부분)
  • 적절한 장기 기능

제외 기준:

  • 치료되지 않았거나 증상이 있는 뇌 전이
  • 진행성 질환에 대한 전신 항암 요법으로 현재 치료 중이거나 다른 임상 시험에서 전신 실험적 치료
  • 등록 전 12개월 이내에 다음 중 임의의 것: 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 등급 2 이상(>/=)의 진행 중인 심장 부정맥, 모든 등급의 심방 세동, 관상/말초 동맥 우회술, 증상이 있는 울혈성 심부전 또는 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사고
  • 활동성 염증성 장 질환 또는 만성 설사, 단장 증후군 또는 위 절제술을 포함한 상부 위장관 수술
  • 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
  • 등록 전 4주 이내 대수술
  • 등록 전 2주 이내 방사선 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 I: 용량 증량 - GDC-0927
참가자는 -7일에 단일 용량으로 GDC-0927을 구두로 받게 됩니다. 연속 일일 투약은 1일째에 시작됩니다. 안전성과 내약성에 따라 참가자는 표준 3 + 3 디자인을 사용하여 GDC-0927의 증가하는 용량에 순차적으로 할당됩니다. 시작 용량은 하루 600밀리그램(mg/일)이며, 이후 용량을 400밀리그램(mg)씩 증량합니다.
의약품: GDC-0927
GDC-0927은 각 부문에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
  • RO7056119
실험적: 파트 II: 용량 확장 - GDC-0927
확장 코호트의 참가자는 주기 1의 1일(주기 길이: 28일)부터 시작하여 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 참가자 동의 철회 또는 연구 종료까지 MTD/RP2D에서 GDC-0927을 받게 됩니다.
의약품: GDC-0927
GDC-0927은 각 부문에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
  • RO7056119

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
GDC-0927의 최대 허용 용량(MTD)/권장 2상 용량(RP2D)
기간: 7일차부터 주기 1까지(주기 길이: 28일)
7일차부터 주기 1까지(주기 길이: 28일)
부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 심사부터 약 3년까지
심사부터 약 3년까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)에서 반응 평가 기준으로 객관적 반응을 평가한 참가자의 비율
기간: 스크리닝 시, 1주기(각 주기: 28일)부터 치료 종료(최대 약 3년)까지 8주마다
스크리닝 시, 1주기(각 주기: 28일)부터 치료 종료(최대 약 3년)까지 8주마다
RECIST v1.1에서 평가한 임상적 이점이 있는 참가자의 비율
기간: 스크리닝 시, 1주기(각 주기: 28일)부터 치료 종료(최대 약 3년)까지 8주마다
스크리닝 시, 1주기(각 주기: 28일)부터 치료 종료(최대 약 3년)까지 8주마다
파트 I: GDC-0927의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전(0시간[hr]), 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24시간 -7일; -5, -4, -3일; 1주기 1일에 투약 전(0시간); 투약 전(0시간), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8시간(주기 2)(주기 길이: 28일)
투여 전(0시간[hr]), 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24시간 -7일; -5, -4, -3일; 1주기 1일에 투약 전(0시간); 투약 전(0시간), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8시간(주기 2)(주기 길이: 28일)
파트 II: GDC-0927의 Cmax
기간: 투약 전(0시간) 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24시간, 1주기 1일; 투약 전(0시간) 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8시간(각 사이클: 28일)
투약 전(0시간) 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24시간, 1주기 1일; 투약 전(0시간) 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8시간(각 사이클: 28일)
파트 I: GDC-0927의 Cmax(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투약 전(0시간), 및 투약 후 -7일 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24시간; -5, -4, -3일; 1주기 1일에 투약 전(0시간); 투약 전(0시간), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8시간(주기 2)(주기 길이: 28일)
투약 전(0시간), 및 투약 후 -7일 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24시간; -5, -4, -3일; 1주기 1일에 투약 전(0시간); 투약 전(0시간), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8시간(주기 2)(주기 길이: 28일)
파트 II: GDC-0927의 Tmax
기간: 투약 전(0시간) 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24시간, 1주기 1일; 투약 전(0시간) 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8시간(각 사이클: 28일)
투약 전(0시간) 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24시간, 1주기 1일; 투약 전(0시간) 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8시간(각 사이클: 28일)
파트 I: GDC-0927의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 투약 전(0시간), 및 투약 후 -7일 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24시간; -5, -4, -3일; 1주기 1일에 투약 전(0시간); 투약 전(0시간), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8시간(주기 2)(주기 길이: 28일)
투약 전(0시간), 및 투약 후 -7일 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24시간; -5, -4, -3일; 1주기 1일에 투약 전(0시간); 투약 전(0시간), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8시간(주기 2)(주기 길이: 28일)
파트 II: GDC-0927의 AUC
기간: 투약 전(0시간) 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24시간, 1주기 1일; 투약 전(0시간) 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8시간(각 사이클: 28일)
투약 전(0시간) 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24시간, 1주기 1일; 투약 전(0시간) 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8시간(각 사이클: 28일)
GDC-0927의 혈장 반감기(t1/2)
기간: 투약 전(0시간), 및 투약 후 -7일 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24시간; -5, -4, -3일; 투여 전(0시간) 1일 주기 1(주기 길이: 28일)
투약 전(0시간), 및 투약 후 -7일 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24시간; -5, -4, -3일; 투여 전(0시간) 1일 주기 1(주기 길이: 28일)
파트 II: GDC-0927의 t1/2
기간: 투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24시간(각 주기: 28일)
투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24시간(각 주기: 28일)
1부: 프리데리시아의 공식을 사용한 수정된 QT(QTc) 간격의 기준선에서 변경, 심전도(ECG)로 평가
기간: 스크리닝(기준선); -7, -5, -4, -3일; 주기 2 1일; 치료 종료(최대 약 3년)(각 주기 = 28일)
스크리닝(기준선); -7, -5, -4, -3일; 주기 2 1일; 치료 종료(최대 약 3년)(각 주기 = 28일)
2부: ECG로 평가한 프리데리시아 공식을 사용한 QTc 간격의 기준선에서 변경
기간: 스크리닝(기준선); 주기 1 1일; 주기 2 1일; 치료 종료(최대 약 3년)(각 주기 = 28일)
스크리닝(기준선); 주기 1 1일; 주기 2 1일; 치료 종료(최대 약 3년)(각 주기 = 28일)
파트 I: ECG에서 평가한 RR 간격의 기준선에서 변경
기간: 스크리닝(기준선); -7, -5, -4, -3일; 주기 2 1일; 치료 종료(최대 약 3년)(각 주기 = 28일)
스크리닝(기준선); -7, -5, -4, -3일; 주기 2 1일; 치료 종료(최대 약 3년)(각 주기 = 28일)
파트 II: ECG에서 평가한 RR 간격의 기준선에서 변경
기간: 스크리닝(기준선); 주기 1 1일; 주기 2 1일; 치료 종료(최대 약 3년)(각 주기 = 28일)
스크리닝(기준선); 주기 1 1일; 주기 2 1일; 치료 종료(최대 약 3년)(각 주기 = 28일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genentech, Inc.

협력자

Seragon Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 3월 17일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 10일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 10일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GO29656
  • 2015-000272-95 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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