Metotreksaatin ja interferoni-alfa 2b:n vertailu potilailla, joilla on primaarinen ihon T-solulymfooma
torstai 23. joulukuuta 2021 päivittänyt: Polish Lymphoma Research Group
Metotreksaatin ja interferoni-alfa 2b:n vertailu tehosta, turvallisuudesta ja elämänlaadusta potilailla, joilla on primaarinen ihon T-solulymfooma
Metotreksaatin ja interferoni-alfa 2b:n vertailu tehon, turvallisuuden ja elämänlaadun suhteen potilailla, joilla on primaarinen ihon T-solulymfooma paikallisen tai valohoitohoidon epäonnistumisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Metotreksaatti ja interferoni ovat laajalti käytettyjä lääkkeitä potilaiden hoidossa, joilla on ihon T-solulymfooma. Molempien lääkkeiden tehoa ja turvallisuutta ei ole koskaan verrattu suoraan yhdessä tutkimuksessa.
Potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan metotreksaattia tai interferoni alfa 2b:tä. Hoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee tai kehittyy sietämättömiä toksisuuksia. Tutkimuksessa analysoidaan ja vertaillaan Metotreksaatin tai Interferon Alfa 2b:n tarjoamaa tehoa, turvallisuutta ja elämänlaatua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-796
- Centrum Onkologii im. prof. F. Łukaszczyka
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu primaarinen ihon T-solulymfooma (CTCL)
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Suorituskykytila WHO<=2
- Potilaalla on oltava riittävä luuydin, munuaisten ja maksan toiminta
- Ajankohtaisen ja valohoitohoidon epäonnistuminen menneisyydessä
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on aiemmin saanut systeemistä metotreksaatti- tai interferonihoitoa
- Ei-hyväksyttävä metotreksaatti- tai interferonihoidon toksisuus menneisyydessä
Puutteellinen luuytimen, munuaisten tai maksan toiminta seuraavasti:
- Luuydin: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1500/mm3 (1,5 × 109/l); Verihiutaleet <100 000/mm3 (100 × 109/l); Hemoglobiini < 9,0 g/dl (1,4 mmol/l);
- Munuaisten toiminta: Kreatiniini > 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- Maksan toiminta: aspartaatti- ja alaniinitransaminaasi (AST ja ALT) > 3 × ULN; bilirubiini > 1,5 × ULN
- Aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C
- anoreksia
- vakava masennus, johon liittyy itsemurha-ajatuksia tai itsemurhayritys menneisyydessä
- Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Epilepsia tai muu oireinen keskushermoston toimintahäiriö
- aktiivinen ihotulehdus, joka ei liity taustalla olevaan CTCL:ään, aktiivinen tuberkuloosi, HIV-infektio
- Kohde on raskaana tai imettää
- Psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi opiskeluvaatimusten noudattamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Metotreksaattihaara
Potilaat, jotka on määrätty saamaan metotreksaattia
|
Metotreksaatti 20 mg per annos, annettuna suun kautta kerran viikossa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Interferoni Alfa-2b
Potilaat, joille on määrätty interferoni alfa 2b
|
Interferoni Alfa-2b 3 miljoonaa kansainvälistä yksikköä (MIU), annetaan 3 kertaa viikossa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti mitattuna muokatulla vakavuuspainotetulla arviointityökalulla (mSWAT-pisteytysjärjestelmä)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arviointi muokatun vakavuuspainotetun arviointityökalun mukaan (mSWAT-pisteytysjärjestelmä)
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Elämänlaatu ihotautien elämänlaatuindeksillä (DLQI) mitattuna
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arviointi Dermatology Life Quality Indexin (DLQI) mukaan
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Małgorzata Sokołowska Wojdyło, MD, PhD, Polish Lymphoma Research Group
- Päätutkija: Ewa Chmielowska, MD, PhD, Polish Lymphoma Research Group
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Lymfooma
- Mykoosit
- Lymfooma, T-solu
- Lymfooma, T-solu, perifeerinen
- Lymfooma, T-solu, iho
- Mycosis Fungoides
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Interferonit
- Interferoni-alfa
- Interferoni alfa-2
- Metotreksaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- PLRG-14
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .