Srovnání metotrexátu versus interferon-alfa 2b u pacientů s primárními kožními T-buněčnými lymfomy

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky potvrzený primární kožní T-buněčný lymfom (CTCL)
2. Věk ≥ 18 let
3. Výkonnostní status WHO<=2
4. Subjekt musí mít adekvátní funkci kostní dřeně, ledvin a jater
5. Selhání lokální a fototerapeutické léčby v minulosti
6. Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt již dříve dostával systémovou léčbu methotrexátem nebo interferonem
2. Nepřijatelná toxicita léčby methotrexátem nebo interferonem v minulosti

3. Nedostatečná funkce kostní dřeně, ledvin nebo jater:

   • Kostní dřeň: Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1 500/mm3 (1,5 x 109/l); Krevní destičky <100 000/mm3 (100 x 109/L); Hemoglobin < 9,0 g/dl (1,4 mmol/l);
   • Renální funkce: Kreatinin >1,5 x horní hranice normálu (ULN)
   • Jaterní funkce: Aspartát a alanin transamináza (AST a ALT) >3× ULN; bilirubin > 1,5 × ULN
   • Aktivní hepatitida B nebo hepatitida C
4. anorexie
5. těžká deprese se sebevražednými myšlenkami nebo pokusy o sebevraždu v minulosti
6. Symptomatické městnavé srdeční selhání
7. Epilepsie nebo jiná symptomatická dysfunkce centrálního nervového systému
8. aktivní kožní infekce nesouvisející se základním CTCL, aktivní tuberkulóza, infekce HIV
9. Subjekt je těhotný nebo kojící
10. Psychiatrické onemocnění/sociální situace, která by omezovala dodržování studijních požadavků