Vergleich von Methotrexat versus Interferon-alfa 2b bei Patienten mit primär kutanem T-Zell-Lymphom

Einschlusskriterien:

1. Histologisch bestätigtes primäres kutanes T-Zell-Lymphom (CTCL)
2. Alter ≥ 18 Jahre
3. Leistungsstatus WHO<=2
4. Das Subjekt muss über eine ausreichende Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion verfügen
5. Versagen einer topischen und phototherapeutischen Behandlung in der Vergangenheit
6. Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat zuvor eine systemische Methotrexat- oder Interferontherapie erhalten
2. In der Vergangenheit nicht akzeptable Methotrexat- oder Interferonbehandlungstoxizität

3. Unzureichende Knochenmark-, Nieren- oder Leberfunktion wie folgt:

   • Knochenmark: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1.500/mm 3 (1,5 × 10 9 /l); Blutplättchen < 100.000/mm 3 (100 × 10 9 /L); Hämoglobin < 9,0 g/dl (1,4 mmol/l);
   • Nierenfunktion: Kreatinin >1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
   • Leberfunktion: Aspartat- und Alanin-Transaminase (AST und ALT) >3× ULN; Bilirubin > 1,5 × ULN
   • Aktive Hepatitis B oder Hepatitis C
4. Anorexie
5. Major Depression mit Suizidgedanken oder Suizidversuch in der Vergangenheit
6. Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
7. Epilepsie oder andere symptomatische Funktionsstörungen des zentralen Nervensystems
8. aktive Hautinfektion, die nicht mit dem zugrunde liegenden CTCL in Zusammenhang steht, aktive Tuberkulose, HIV-Infektion
9. Das Subjekt ist schwanger oder stillt
10. Psychiatrische Erkrankung/soziale Situation, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würde