Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie metotreksatu z interferonem-alfa 2b u pacjentów z pierwotnym chłoniakiem skóry T-komórkowym

23 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Polish Lymphoma Research Group

Porównanie metotreksatu z interferonem-alfa 2b pod kątem skuteczności, bezpieczeństwa i jakości życia pacjentów z pierwotnym chłoniakiem skóry T-komórkowym

Porównanie skuteczności, bezpieczeństwa i jakości życia metotreksatu z interferonem-alfa 2b u pacjentów z pierwotnymi skórnymi chłoniakami T-komórkowymi po niepowodzeniu leczenia miejscowego lub fototerapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metotreksat i interferon są szeroko stosowanymi lekami w leczeniu chorych na chłoniaki T-komórkowe skóry. Skuteczność i bezpieczeństwo obu leków nigdy nie były bezpośrednio porównywane w jednym badaniu.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej metotreksat lub interferon alfa 2b. Leczenie będzie kontynuowane do czasu progresji choroby lub rozwoju toksyczności nie do zniesienia. Badanie ma na celu analizę i porównanie skuteczności, bezpieczeństwa i jakości życia zapewnianych przez Metotreksat lub Interferon Alfa 2b.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-796
        • Centrum Onkologii im. prof. F. Łukaszczyka

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzony pierwotny skórny chłoniak T-komórkowy (CTCL)
  2. Wiek ≥ 18 lat
  3. Stan sprawności WHO<=2
  4. Podmiot musi mieć odpowiedni szpik kostny, czynność nerek i wątroby
  5. Niepowodzenia leczenia miejscowego i fototerapii w przeszłości
  6. Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent otrzymał wcześniej systemowe leczenie metotreksatem lub interferonem
  2. Niedopuszczalna toksyczność leczenia metotreksatem lub interferonem w przeszłości

  3. Niewystarczająca czynność szpiku kostnego, nerek lub wątroby w następujący sposób:

    • Szpik kostny: Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 1500/mm 3 (1,5 × 10 9 /l); płytki krwi <100 000/mm3 (100 × 109/l); Hemoglobina < 9,0 g/dl (1,4 mmol/l);
    • Czynność nerek: kreatynina >1,5 x górna granica normy (GGN)
    • Czynność wątroby: transaminaza asparaginianowa i alaninowa (AST i ALT) >3× GGN; bilirubina > 1,5 × GGN
    • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  4. anoreksja
  5. duża depresja z myślami lub próbami samobójczymi w przeszłości
  6. Objawowa zastoinowa niewydolność serca
  7. Padaczka lub inna objawowa dysfunkcja ośrodkowego układu nerwowego
  8. aktywne zakażenie skóry niezwiązane z pierwotnym CTCL, aktywna gruźlica, zakażenie wirusem HIV
  9. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią
  10. Choroba psychiczna/sytuacja społeczna, która ogranicza zgodność z wymogami badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię metotreksatu
Pacjenci przydzieleni do otrzymywania metotreksatu
Lek: Metotreksat
Metotreksat 20 mg na dawkę, podawany doustnie raz w tygodniu
Inne nazwy:
  • Tranksen
Aktywny komparator: Interferon Alfa-2b
Pacjenci przydzieleni do otrzymywania interferonu alfa 2b
Lek: Interferon Alfa-2b
Interferon Alfa-2b 3 miliony jednostek międzynarodowych (MIU), podawany 3 razy w tygodniu
Inne nazwy:
  • Intron A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi mierzony za pomocą zmodyfikowanego narzędzia oceny ważonej dotkliwością (system punktacji mSWAT)
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena zgodnie ze zmodyfikowanym narzędziem do oceny ważonej istotności (system punktacji mSWAT)
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Jakość życia mierzona Dermatologicznym Wskaźnikiem Jakości Życia (DLQI)
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena według Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI)
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Polish Lymphoma Research Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Małgorzata Sokołowska Wojdyło, MD, PhD, Polish Lymphoma Research Group
  • Główny śledczy: Ewa Chmielowska, MD, PhD, Polish Lymphoma Research Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PLRG-14

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak T-komórkowy, skórny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj