Intravitreaalinen mesenkymaalinen kantasolusiirto pitkälle edenneessä glaukoomassa.
tiistai 16. huhtikuuta 2019 päivittänyt: JAYTER SILVA DE PAULA, University of Sao Paulo
Intravitreaalinen autologinen luuytimestä peräisin oleva mesenkymaalinen kantasolusiirto potilailla, joilla on pitkälle edennyt glaukooma. Vaihe I: Turvallisuustutkimus.
Luuytimestä johdettujen mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) hoito on lupaava hoitomuoto useille rappeuttaville sairauksille, mukaan lukien retinopatiat ja glaukooma, mutta aikaisempaa ihmisillä tehtyä turvallisuustutkimusta ei ole tehty.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida autologisen luuytimestä peräisin olevan MSC-siirron vaikutuksia 10 potilaan pahimpaan silmään, joilla on glaukoomasta johtuva laillinen kahdenvälinen sokeus.
Ensisijainen tulos on haittavaikutusten tyypit ja vakavuus.
Toissijaisia tuloksia ovat muutokset näkökentässä, näöntarkkuudessa, optisessa koherenssitomografiassa ja verkkokalvon gangliosolujen toiminnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasilia, 14049900
- Ribeirão Preto Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pitkälle edenneen kahdenvälisen avoimen kulmaglaukooman diagnoosi;
- Paras korjattu näöntarkkuus alle 0,1 paremmassa silmässä;
- Sosiaalinen ja kognitiivinen osallistumiskyky.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeat systeemiset sairaudet;
- Muut liittyvät silmäsokeuden tilat;
- Mahdottomuus suorittaa mitään ehdotetuista kokeista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MSC-siirto
Yksi ryhmä glaukomatoottisia potilaita saa 10(6) autologista luuytimestä peräisin olevaa mesenkymaalista kantasolua siirretään heidän pahimpiin silmiinsä ainutlaatuisilla lasiaisensisäisillä injektioilla nukutuksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten (AE) ja haittavaikutusten (AR) tyyppi ja vakavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Verkkokalvon irtauma
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset näöntarkkuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset näkökentässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Glaukoomaan liittyvien optisen koherenssitomografian parametrien muutokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset verkkokalvon gangliosolujen toiminnassa ERG:n toimesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jayter S Paula, MD, Associate professor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 5. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCRP 14151/2010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .