Интравитреальная трансплантация мезенхимальных стволовых клеток при запущенной глаукоме.
16 апреля 2019 г. обновлено: JAYTER SILVA DE PAULA, University of Sao Paulo
Интравитреальная аутологичная трансплантация мезенхимальных стволовых клеток, полученных из костного мозга, у пациентов с запущенной глаукомой. Фаза I: Исследование безопасности.
Терапия мезенхимальными стволовыми клетками (МСК), полученными из костного мозга, является многообещающим методом лечения ряда дегенеративных заболеваний, включая ретинопатию и глаукому, однако ранее не проводилось исследований безопасности с участием людей.
Целью данного исследования является оценка эффектов трансплантации аутологичных МСК, полученных из костного мозга, в худшем глазу у 10 пациентов с законной двусторонней слепотой из-за глаукомы.
Первичным исходом являются типы и тяжесть побочных эффектов.
Вторичными результатами являются изменения поля зрения, остроты зрения, оптической когерентной томографии и функции ганглиозных клеток сетчатки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo, Бразилия, 14049900
- Ribeirão Preto Medical School
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 38 лет до 88 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика запущенной двусторонней открытоугольной глаукомы;
- Лучшая корригированная острота зрения менее 0,1 на лучшем глазу;
- Социальная и познавательная способность к участию.
Критерий исключения:
- тяжелые системные заболевания;
- Другие связанные со слепотой глаза состояния;
- Невозможность выполнения любого из предложенных обследований.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансплантация МСК
Одной группе пациентов с глаукомой будет проведена трансплантация 10(6) аутологичных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из костного мозга, в глаза с помощью уникальных интравитреальных инъекций под анестезией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тип и тяжесть побочных эффектов (AE) и побочных реакций (AR)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Отслойка сетчатки
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения остроты зрения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Изменения поля зрения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Изменения параметров оптической когерентной томографии, связанные с глаукомой
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Изменения функции ганглиозных клеток сетчатки по ЭРГ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jayter S Paula, MD, Associate Professor
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HCRP 14151/2010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .