Doszklistkowe przeszczepienie mezenchymalnych komórek macierzystych w zaawansowanej jaskrze.
16 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: JAYTER SILVA DE PAULA, University of Sao Paulo
Doszklistkowe autologiczne przeszczepienie mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego u pacjentów z zaawansowaną jaskrą. Faza I: Badanie bezpieczeństwa.
Terapia mezenchymalnymi komórkami macierzystymi pochodzącymi ze szpiku kostnego (MSC) jest obiecującym sposobem leczenia kilku chorób zwyrodnieniowych, w tym retinopatii i jaskry, jednak nie przeprowadzono wcześniejszych badań dotyczących bezpieczeństwa z udziałem ludzi.
Celem tego badania jest ocena skutków autologicznego przeszczepu MSC pochodzącego ze szpiku kostnego w najgorszym oku 10 pacjentów z prawnie obustronną ślepotą spowodowaną jaskrą.
Podstawowym wynikiem są rodzaje i nasilenie działań niepożądanych.
Drugorzędowymi wynikami są zmiany w polu widzenia, ostrości wzroku, optycznej koherentnej tomografii i funkcji komórek zwojowych siatkówki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brazylia, 14049900
- Ribeirão Preto Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
36 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka zaawansowanej obustronnej jaskry otwartego kąta;
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku mniejsza niż 0,1 w lepszym oku;
- Zdolność społeczna i poznawcza do uczestnictwa.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie choroby ogólnoustrojowe;
- Inne powiązane stany ślepoty narządu wzroku;
- Brak możliwości wykonania któregokolwiek z proponowanych badań.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przeszczep MSC
Jedna grupa pacjentów z jaskrą otrzyma 10(6) autologicznych przeszczepów mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego do ich najgorszych oczu, poprzez unikalne zastrzyki do ciała szklistego, w znieczuleniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rodzaj i nasilenie działań niepożądanych (AE) i działań niepożądanych (AR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odwarstwienie siatkówki
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany ostrości wzroku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany w polu widzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany parametrów optycznej koherentnej tomografii związane z jaskrą
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany funkcji komórek zwojowych siatkówki według ERG
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jayter S Paula, MD, Associate professor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HCRP 14151/2010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .