Trasplante intravítreo de células madre mesenquimales en el glaucoma avanzado.
16 de abril de 2019 actualizado por: JAYTER SILVA DE PAULA, University of Sao Paulo
Trasplante intravítreo de células madre mesenquimales derivadas de médula ósea autóloga en pacientes con glaucoma avanzado. Fase I: Estudio de Seguridad.
La terapia con células madre mesenquimales (MSC) derivadas de la médula ósea es un tratamiento prometedor para varias enfermedades degenerativas, incluidas las retinopatías y el glaucoma; sin embargo, no se ha realizado ningún estudio de seguridad previo en humanos.
El objetivo de este estudio es evaluar los efectos del trasplante autólogo de MSC derivadas de médula ósea en el peor ojo de 10 pacientes con ceguera bilateral legal debido a glaucoma.
El resultado primario son los tipos y la gravedad de los efectos adversos.
Los resultados secundarios son cambios en el campo visual, la agudeza visual, la tomografía de coherencia óptica y la función de las células ganglionares de la retina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo
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Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasil, 14049900
- Ribeirão Preto Medical School
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de Glaucoma Bilateral de Ángulo Abierto Avanzado;
- Mejor agudeza visual corregida inferior a 0,1 en el mejor ojo;
- Habilidad social y cognitiva para participar.
Criterio de exclusión:
- Morbilidades sistémicas severas;
- Otras condiciones de ceguera ocular asociadas;
- Imposibilidad de realizar alguno de los exámenes propuestos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Trasplante de MSC
Un grupo de pacientes glaucomatosos recibirá 10(6) trasplantes autólogos de células madre mesenquimales derivadas de médula ósea en sus peores ojos, a través de inyecciones intravítreas únicas, bajo anestesia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tipo y gravedad de los efectos adversos (AE) y reacciones adversas (AR)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Desprendimiento de retina
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en la agudeza visual
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambios en el campo visual
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambios en los parámetros de la tomografía de coherencia óptica relacionados con el glaucoma
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambios en la función de las células ganglionares de la retina por ERG
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jayter S Paula, MD, Associate professor
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HCRP 14151/2010
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