Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravitreal mesenkymal stamcelletransplantation i avanceret glaukom.

16. april 2019 opdateret af: JAYTER SILVA DE PAULA, University of Sao Paulo

Intravitreal autolog knoglemarvs-afledt mesenkymal stamcelletransplantation hos patienter med avanceret glaukom. Fase I: Sikkerhedsundersøgelse.

Knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller (MSC) terapi er en lovende behandling for adskillige degenerative sygdomme, herunder retinopatier og glaukom, men ingen tidligere sikkerhedsundersøgelse, der involverer mennesker, er blevet udført. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af autolog knoglemarvs-afledt MSC-transplantation i det værste øje hos 10 patienter med juridisk bilateral blindhed på grund af glaukom. Det primære resultat er typer og sværhedsgrad af bivirkninger. Sekundære udfald er ændringer i synsfelt, synsskarphed, optisk kohærenstomografi og retinale gangliecellers funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasilien, 14049900
        • Ribeirão Preto Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

38 år til 88 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af avanceret bilateral åbenvinklet glaukom;
  • Bedst korrigeret synsstyrke mindre end 0,1 i det bedre øje;
  • Social og kognitiv evne til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige systemiske sygdomme;
  • Andre øjenblinde tilstande forbundet;
  • Det er umuligt at udføre nogen af ​​de foreslåede undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MSC transplantation
En gruppe af glaukompatienter vil modtage 10(6) autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller transplantation i deres værste øjne, gennem en unik intravitreal injektion, under anæstesi.
Procedure: Intravitreal transplantation af mesenkymal stamcelle
Biologisk: Dyrkning og isolering af autologe knoglemarvs mesenkymale stamceller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Type og sværhedsgrad af bivirkninger (AE) og bivirkninger (AR)
Tidsramme: 6 måneder
Nethindeløsning
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i synsskarphed
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændringer i synsfeltet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændringer i optisk kohærenstomografiparametre relateret til glaukom
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændringer i retinale gangliecellers funktion af ERG
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbejdspartnere

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jayter S Paula, MD, Associate Professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2014

Først opslået (Skøn)

5. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCRP 14151/2010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nethindedegeneration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner