Intravitreale mesenchymale Stammzelltransplantation bei fortgeschrittenem Glaukom.
16. April 2019 aktualisiert von: JAYTER SILVA DE PAULA, University of Sao Paulo
Intravitreale autologe mesenchymale Stammzelltransplantation aus Knochenmark bei Patienten mit fortgeschrittenem Glaukom. Phase I: Sicherheitsstudie.
Die Therapie mit mesenchymalen Stammzellen (MSC) aus dem Knochenmark ist eine vielversprechende Behandlung für mehrere degenerative Erkrankungen, einschließlich Retinopathien und Glaukom, es wurde jedoch keine frühere Sicherheitsstudie mit Menschen durchgeführt.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen einer autologen, aus Knochenmark stammenden MSC-Transplantation am schlimmsten Auge von 10 Patienten mit legaler beidseitiger Erblindung aufgrund eines Glaukoms zu bewerten.
Primärer Endpunkt sind Art und Schwere der Nebenwirkungen.
Sekundäre Ergebnisse sind Veränderungen des Gesichtsfeldes, der Sehschärfe, der optischen Kohärenztomographie und der Funktion der retinalen Ganglienzellen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Sao Paulo
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Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasilien, 14049900
- Ribeirão Preto Medical School
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
36 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose des fortgeschrittenen beidseitigen Offenwinkelglaukoms;
- Bestkorrigierter Visus kleiner 0,1 auf dem besseren Auge;
- Soziale und kognitive Fähigkeit zur Partizipation.
Ausschlusskriterien:
- Schwere systemische Erkrankungen;
- Andere assoziierte Augenblindheitszustände;
- Unmöglichkeit, eine der vorgeschlagenen Prüfungen durchzuführen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: MSC-Transplantation
Eine Gruppe von Glaukompatienten erhält 10 (6) autologe mesenchymale Stammzellen aus Knochenmark in ihre schlimmsten Augen durch eine einzigartige intravitreale Injektion unter Anästhesie transplantiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Art und Schweregrad der Nebenwirkungen (AE) und Nebenwirkungen (AR)
Zeitfenster: 6 Monate
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Netzhautablösung
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderungen der Sehschärfe
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Veränderungen im Gesichtsfeld
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Änderungen der Parameter der optischen Kohärenztomographie im Zusammenhang mit dem Glaukom
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Veränderungen in der Funktion der retinalen Ganglienzellen durch ERG
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jayter S Paula, MD, Associate professor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HCRP 14151/2010
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