Transplante Intravítreo de Células Tronco Mesenquimais no Glaucoma Avançado.
16 de abril de 2019 atualizado por: JAYTER SILVA DE PAULA, University of Sao Paulo
Transplante Intravítreo de Células Tronco Mesenquimais Autólogas Derivadas de Medula Óssea em Pacientes com Glaucoma Avançado. Fase I: Estudo de Segurança.
A terapia com células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea (MSC) é um tratamento promissor para várias doenças degenerativas, incluindo retinopatias e glaucoma, no entanto, nenhum estudo de segurança anterior envolvendo seres humanos foi realizado.
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do transplante autólogo de CTMs derivadas de medula óssea no pior olho de 10 pacientes com cegueira bilateral legal devido ao glaucoma.
O desfecho primário são os tipos e a gravidade dos efeitos adversos.
Os resultados secundários são alterações no campo visual, acuidade visual, tomografia de coerência óptica e função das células ganglionares da retina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sao Paulo
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasil, 14049900
- Ribeirão Preto Medical School
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Glaucoma de Ângulo Aberto Bilateral Avançado;
- Melhor acuidade visual corrigida inferior a 0,1 no melhor olho;
- Capacidade social e cognitiva para participar.
Critério de exclusão:
- Morbidades sistêmicas graves;
- Outras condições de cegueira ocular associadas;
- Impossibilidade de realização de qualquer dos exames propostos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Transplante de MSC
Um grupo de pacientes com glaucoma receberá 10 (6) transplante autólogo de células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea em seus piores olhos, por meio de injeções intravítreas únicas, sob anestesia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tipo e gravidade dos efeitos adversos (EA) e reações adversas (AR)
Prazo: 6 meses
|
Descolamento da retina
|
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações na acuidade visual
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Alterações no campo visual
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Alterações nos Parâmetros da Tomografia de Coerência Óptica Relacionadas ao Glaucoma
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Alterações na função das células ganglionares da retina por ERG
Prazo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jayter S Paula, MD, Associate professor
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
5 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HCRP 14151/2010
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